Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Coblation-tonsillektomi versus kalddissection-tonsillektomi

3. mars 2026 oppdatert av: Dr Mudassar Saeed Pansota, Shahida Islam Medical Complex

Sammenligning av resultatet ved koblasjonstonsillektomi versus kald disseksjonstonsillektomi

Den kirurgiske fjerningen av mandlene er kjent som tonsillektomi. Selv om tonsillektomirater har sunket nylig, er det fortsatt en av de vanligste kirurgiske operasjonene som utføres globalt.1 I 30 f.Kr. var Celsus den første som beskrev fjerning av mandler. Siden den gang har en rekke kirurgiske teknikker og bedre verktøy blitt utviklet for dette formålet.2 Postoperativ ubehag og blødning er de to viktigste postoperative konsekvensene etter tonsillektomi. Guillotine-prosedyren, kald disseksjon, elektrokauter, harmonisk skalpell, koblasjon og laserkirurgi er blant de mange tonsillektomiteknikker som brukes i litteraturen.3 Når det gjelder de ulike kirurgiske prosedyrene, er de mest avgjørende faktorene for å bestemme hvilken tilnærming som er optimal for denne behandlingen å øke intraoperativ effektivitet og redusere postoperativ morbiditet. Smerte og blødning er to av de viktigste postoperative problemene som følge av kald ståldisseksjon tonsillektomi, som etterlater innsnittet tilgjengelig for sekundær intensjon helbredelse.4,5 Det er tydelig fra litteraturgjennomgang at blødning er en av de store komplikasjonene ved tonsillektomi som fører til økt morbiditetsrate og økt sykehusopphold. I 2001 ble koblasjon tonsillektomi først tilbudt som en sikrere og mer effektiv teknikk for fjerning av mandler. Ved å skape et plasmafelt på sondens overflate, ablérer denne metoden vev ved relativt lave temperaturer (mellom 40 og 70 °C). I motsetning til diatermisk koagulasjon, som produserer temperaturer over 500 °C, analyserer og bryter dette plasmafeltet, som består av høyt ioniserte partikler, de molekylære forbindelsene til begrenset vev, noe som i stor grad reduserer varmedissipasjon til nabovev. For å oppnå hemostase kan radiofrekvensgeneratoren også brukes til koagulasjon.6,7 Gitt fordelene med kortere operasjonstid og mindre intraoperativ blødning, har flere institusjoner i vårt land allerede gjort bruken av den nyere teknikken koblasjon til normal praksis. Siden det ikke er mye informasjon om bruken av koblasjon i tonsillektomiprocedyrer, valgte forskeren å sammenligne resultatene av koblasjon og kald disseksjon tonsillektomi i det lokale samfunnet. I tillegg til å være et verdifullt tillegg til den eksisterende litteraturen, vil denne studien også tilby lokale fakta. I tillegg kan klinikere få empirisk støtte for forbedret tonsillektomiteknikker for å redusere morbiditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Randomisert kontrollert forsøk Innstilling: Avdeling for øre-nese-hals, Sheikh Zayed Hospital, Lahore. Utvalgsstørrelse Med et 95 % konfidensnivå, 80 % studiekraft og en gjennomsnittlig smertescore på 1,84 ± 0,85 for kalddisseksjonsgruppen og 1,24 ± 0,77 for koblasjonsgruppen, fastsettes utvalgsstørrelsen på 60 pasienter – 30 i hver gruppe.8 Utvalgsteknikk Ikke-sannsynlighetsbasert, fortløpende utvalg.

DATAINNSAMLINGSPROSEDYRE:

Totalt 60 pasienter innlagt på øre-nese-hals-avdelingen ved Sheikh Zayed Hospital i Lahore vil bli valgt etter godkjenning fra CPSP og institusjonens etiske vurderingskomité. Hver pasient vil bli bedt om informert samtykke. Alle demografiske data, inkludert alder, kjønn og sykdomsvarighet, vil deretter bli registrert. Hvert utvalgt tilfelle vil få muligheten til å trekke et lodd fra totalt antall blandede lodd (halvparten av loddet vil inneholde bokstaven "A", og den andre halvparten vil inneholde bokstaven "B"), og de vil bli tildelt riktig gruppe. Pasienter i gruppe A vil få fjernet mandlene ved koblasjon, og de i gruppe B vil få fjernet mandlene ved kald dissekasjon. Med forskerens hjelp vil ett kirurgisk team utføre alle inngrepene. Ved bruk av buede Metzenbaum-saks for å trenge inn i det peritonsillære området, stump dissekasjon for å fjerne mandlene fra øverst til nederst, og en wiresnare for å skille den nedre polen, vil en kalddisseksjonstonsillektomi bli utført. På innstilling 35 vil en bipolar kauteri bli brukt for å oppnå hemostase. Ved bruk av subkapsulær dissekasjon langs mandelpillarmucosaen vil EVAC70 T&A (ArthroCare ENT, Sunnyvale, CA) håndstykket utføre koblasjonsassistent tonsillektomi mens muskelen bevares. Hemostase vil oppnås på koaguleringsinnstilling 3, og dissekasjon vil utføres på koaguleringsinnstilling 7. Alle pasienter vil motta samme anestesi og postoperativt oppfølging. Som angitt i den operative definisjonen, vil postoperativ smertescore, primær, reaksjonær og sekundær blødning bli registrert. Forhåndsdesignet skjema vil bli brukt til å samle dataene (Vedlegg I).

DATAANALYSE:

SPSS versjon 25.0 vil bli brukt til å legge inn og evaluere dataene. Dataenes normalitet vil bli undersøkt ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. For alder, sykdomsvarighet og postoperativ smertescore vil gjennomsnitt og standardavvik eller median (IQR) vises. For kjønn, bosted (landlig vs. bymessig), primær, reaksjonær og sekundær blødning, vil frekvens og prosent vises. Den uavhengige t-testen vil bli brukt til å sammenligne postoperativ smerte i begge grupper og kjikvadrattest for primær, reaksjonær og sekundær blødning; en p-verdi mindre enn 0,05 vil bli betraktet som signifikant. Alder, kjønn, sykdomsvarighet og bosted (landlig vs. bymessig) vil alle bli stratifisert. Den uavhengige t-testen vil bli brukt etter stratifisering, og en p-verdi mindre enn 0,05 vil bli ansett som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Bahawalpur, Pakistan
        • Shaikh Zayed Hospital, Lahore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter med kronisk tonsillitt (i henhold til operasjonsdefinisjon) med varighet >3 måneder

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med peritonsillær abscess.
  • Pasienter med kjent blødningsforstyrrelse (INR >1,5).
  • Pasienter med tonsillær malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: coblation tonsillektomi
Fremgangsmåte: coblation tonsillektomi
Ved bruk av subkapsulær disseksjon langs tonsillarpillarmukosen vil EVAC70 T&A (ArthroCare ENT, Sunnyvale, CA) håndstykket utføre koblering-assistert tonsillektomi samtidig som muskelen bevares. Hemostase vil oppnås på coagulate 3-innstillingen, og disseksjon vil utføres på coagulate 7-innstillingen.
Aktiv komparator: kalddisseksjon tonsillektomi
Fremgangsmåte: kald disseksjon tonsillektomi
Ved hjelp av buede Metzenbaum-sakser for å trenge inn i peritonsillærområdet, stump disseksjon for å fjerne mandelen fra øverst til nederst, og en wiresnare for å skille den nedre polen, vil en kald disseksjon tonsillektomi utføres. Med en innstilling på 35 vil en bipolar kauter brukes for å oppnå hemostase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of sekundær infeksjon
Tidsramme: 2 uker
tilstedeværelse av purulent utflod (tykt og melkeaktig utflod fra et sår) som fører til åpning av hudskaden
2 uker
Forekomst av postoperativ smerte
Tidsramme: en uke
målt ved hjelp av en visuell analog skala 7 dager etter inngrepet, der 0 representerer ingen smerter og 10 representerer intense smerter
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahida Islam Medical Complex

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SZH, Lahore

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere