Koblační tonzilektomie versus tonzilektomie chladnou disekcí

Studijní design: Randomizovaná kontrolovaná studie Místo: Oddělení otorinolaryngologie, nemocnice Sheikh Zayed, Láhaur. Velikost vzorku Při 95% hladině spolehlivosti, 80% síle studie a průměrném skóre bolesti 1,84 ± 0,85 pro skupinu studené disekce a 1,24 ± 0,77 pro skupinu koblace je určena velikost vzorku 60 případů – 30 v každé skupině. Výběrová technika Nepravděpodobnostní, po sobě jdoucí výběr.

POSTUP SBĚRU DAT:

Celkem 60 pacientů přijatých na oddělení otorinolaryngologie nemocnice Sheikh Zayed v Láhauru bude vybráno po schválení CPSP a institucionální etickou revizní komisí. Každý pacient bude požádán o informovaný souhlas. Poté budou zaznamenány všechny demografické údaje včetně věku, pohlaví a délky trvání onemocnění. Každému vybranému případu bude umožněno vybrat si lístek z celkového počtu promíchaných lístků (polovina lístků bude obsahovat písmeno „A“ a druhá polovina písmeno „B“) a budou zařazeni do příslušné skupiny. Pacientům ve skupině A budou mandle odstraněny koblací a pacientům ve skupině B budou mandle odstraněny studenou disekcí. S pomocí výzkumníka bude každý výkon prováděn jedním chirurgickým týmem. Studená disekční tonzilektomie bude provedena pomocí zakřivených nůžek Metzenbaum k proniknutí do peritonzilární oblasti, tupé disekce k odstranění mandle odshora dolů a drátěné smyčky k oddělení dolního pólu. K hemostáze bude použita bipolární kauterizace na nastavení 35. Pomocí subkapsulární disekce podél sliznice tonzilárního pilíře bude ruční nástroj EVAC70 T&A (ArthroCare ENT, Sunnyvale, CA) provádět koblací asistovanou tonzilektomii při zachování svaloviny. Hemostáza bude dosažena na nastavení koagulace 3 a disekce bude provedena na nastavení koagulace 7. Všichni pacienti podstoupí stejnou anestezii a procedury na pooperačním pokoji. Jak je uvedeno v operační definici, bude zaznamenáno pooperační skóre bolesti, primární, reaktivní a sekundární krvácení. K získání dat bude použita předem připravená Performa (Příloha I).

ANALÝZA DAT:

Pro zadání a vyhodnocení dat bude použit SPSS verze 25.0. Normalita dat bude zkoumána pomocí Shapiro-Wilkova testu. Pro věk, délku trvání onemocnění a pooperační skóre bolesti bude zobrazen průměr a SD nebo medián (IQR). Pro pohlaví, místo bydliště (venkov vs. město), primární, reaktivní a sekundární krvácení bude zobrazena frekvence a procento. K porovnání pooperační bolesti v obou skupinách bude použit nezávislý „t“ test a pro primární, reaktivní a sekundární krvácení bude použit chí-kvadrát test; p-hodnota menší než 0,05 bude považována za významnou. Věk, pohlaví, délka trvání onemocnění a bydliště (venkov vs. město) budou stratifikovány. Po stratifikaci bude použit nezávislý „t“ test a p-hodnota menší než 0,05 bude považována za významnou.