Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Coblation-Tonsillektomie versus Kaltdissektion-Tonsillektomie

3. März 2026 aktualisiert von: Dr Mudassar Saeed Pansota, Shahida Islam Medical Complex

Vergleich der Ergebnisse der Coblation-Tonsillektomie gegenüber der Kaltdissektions-Tonsillektomie

Die chirurgische Entfernung der Mandeln wird als Tonsillektomie bezeichnet. Obwohl die Tonsillektomie-Raten in letzter Zeit zurückgegangen sind, ist sie immer noch einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe weltweit.1 Im Jahr 30 v. Chr. beschrieb Celsus als erster die Mandelentfernung. Seitdem wurden eine Vielzahl chirurgischer Techniken und bessere Werkzeuge für dieses Ziel entwickelt.2 Postoperative Beschwerden und Blutungen sind die beiden Hauptfolgen nach einer Tonsillektomie. Die Guillotine-Methode, die kalte Dissektion, die Elektrokauterisation, das harmonische Skalpell, die Coblation und die Laserchirurgie gehören zu den vielen Tonsillektomie-Techniken, die in der Literatur verwendet werden.3 Bei den verschiedenen chirurgischen Verfahren sind die entscheidendsten Faktoren für die Bestimmung, welcher Ansatz für diese Behandlung optimal ist, die Steigerung der intraoperativen Effizienz und die Senkung der postoperativen Morbidität. Schmerzen und Blutungen sind zwei der Hauptprobleme nach der Tonsillektomie durch kalte Stahldissektion, die die Inzision für die Heilung durch sekundäre Intention zugänglich lässt.4,5 Aus der Literaturübersicht geht hervor, dass Blutungen eine der Hauptkomplikationen der Tonsillektomie sind, die zu einer erhöhten Morbiditätsrate und längeren Krankenhausaufenthalten führen. Im Jahr 2001 wurde die Coblation-Tonsillektomie erstmals als sicherere und effizientere Technik zur Mandelentfernung angeboten. Durch die Erzeugung eines Plasmafelds an der Oberfläche der Sonde ablatiert diese Methode Gewebe bei vergleichsweise niedrigen Temperaturen (zwischen 40 und 70 °C). Im Gegensatz zur diathermischen Koagulation, die Temperaturen über 500 °C erzeugt, analysiert und bricht dieses Plasmafeld, das aus hochionisierten Teilchen besteht, die molekularen Verbindungen des begrenzten Gewebes auf, wodurch die Wärmeabgabe an benachbarte Gewebe erheblich verringert wird. Um die Hämostase zu erreichen, kann der Hochfrequenzgenerator auch zur Koagulation eingesetzt werden.6,7 Angesichts der Vorteile einer kürzeren Operationszeit und weniger intraoperativen Blutungen haben mehrere Einrichtungen in unserem Land die Verwendung der neueren Coblation-Technik bereits zur normalen Praxis gemacht. Da es nicht viele Informationen über die Anwendung von Coblation bei Tonsillektomie-Verfahren gibt, hat der Forscher beschlossen, die Ergebnisse von Coblation- und kalter Dissektions-Tonsillektomie in der lokalen Gemeinschaft zu vergleichen. Diese Studie wird nicht nur eine wertvolle Ergänzung zum bestehenden Literaturbestand sein, sondern auch lokale Fakten liefern. Darüber hinaus können Kliniker empirische Unterstützung für verbesserte Tonsillektomie-Techniken zur Senkung der Morbidität erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie. Durchführungsort: Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Sheikh Zayed Hospital, Lahore. Stichprobengröße: Bei einem Konfidenzniveau von 95 %, einer Teststärke von 80 % und einem durchschnittlichen Schmerzscore von 1,84 ± 0,85 für die Kaltdissektionsgruppe und 1,24 ± 0,77 für die Coblation-Gruppe wird eine Stichprobengröße von 60 Fällen festgelegt – 30 in jeder Gruppe.8 Stichprobenverfahren: Nicht-Wahrscheinlichkeits-Stichprobe, konsekutive Stichprobe.

DATENERHEBUNGSPROZEDUR:

Insgesamt 60 Patienten, die in der HNO-Abteilung des Sheikh Zayed Hospital in Lahore aufgenommen werden, werden nach Genehmigung durch das CPSP und das institutionelle Ethikprüfungskomitee ausgewählt. Jeder Patient wird um seine informierte Einwilligung gebeten. Alle demografischen Daten, einschließlich Alter, Geschlecht und Krankheitsdauer, werden anschließend erfasst. Jeder ausgewählte Fall erhält die Möglichkeit, einen Zettel aus der Gesamtzahl gemischter Zettel zu ziehen (die Hälfte der Zettel enthält den Buchstaben "A", die andere Hälfte den Buchstaben "B") und wird der entsprechenden Gruppe zugewiesen. Patienten in Gruppe A werden ihre Mandeln mittels Coblation entfernt, und Patienten in Gruppe B werden ihre Mandeln mittels Kaltdissektion entfernt. Mit Unterstützung des Forschers wird ein einzelnes Operationsteam jeden Eingriff durchführen. Eine Kaltdissektions-Tonsillektomie wird unter Verwendung gebogener Metzenbaum-Scheren zur Penetration des peritonsillären Bereichs, stumpfer Dissektion zur Entfernung der Mandel von oben nach unten und einer Drahtschlinge zur Abtrennung des unteren Pols durchgeführt. Zur Hämostase wird eine bipolare Kauterisation bei Einstellung 35 verwendet. Die Coblation-assistierte Tonsillektomie wird mit dem EVAC70 T&A (ArthroCare ENT, Sunnyvale, CA) Handstück durch subkapsuläre Dissektion entlang der Mandelpfeiler-Schleimhaut unter Schonung der Muskulatur ausgeführt. Die Hämostase wird auf Einstellung "coagulate 3" erreicht, und die Dissektion wird auf Einstellung "coagulate 7" durchgeführt. Alle Patienten erhalten die gleiche Anästhesie und Aufwachraumpflege. Wie in der operativen Definition angegeben, werden der postoperative Schmerzscore sowie primäre, reaktionäre und sekundäre Blutungen erfasst. Zur Datenerhebung wird ein vordefinierter Erhebungsbogen verwendet (Anlage I).

DATENANALYSE:

Die Daten werden mit SPSS Version 25.0 eingegeben und ausgewertet. Die Normalverteilung der Daten wird mit dem Shapiro-Wilk-Test überprüft. Für Alter, Krankheitsdauer und postoperativen Schmerzscore werden Mittelwert und Standardabweichung oder Median (IQR) angegeben. Für Geschlecht, Wohnort (ländlich vs. städtisch), primäre, reaktionäre und sekundäre Blutungen werden Häufigkeit und Prozentsatz angegeben. Der unabhängige t-Test wird zum Vergleich der postoperativen Schmerzen in beiden Gruppen verwendet, und der Chi-Quadrat-Test für primäre, reaktionäre und sekundäre Blutungen; ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant betrachtet. Alter, Geschlecht, Krankheitsdauer und Wohnort (ländlich vs. städtisch) werden stratifiziert. Nach der Stratifizierung wird der unabhängige t-Test verwendet, und ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Bahawalpur, Pakistan
        • Shaikh Zayed Hospital, Lahore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten mit chronischer Tonsillitis (gemäß operativer Definition) von mehr als 3 Monaten Dauer

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese eines peritonsillären Abszesses.
  • Patienten mit bekannter Blutgerinnungsstörung (INR >1,5).
  • Patienten mit Tonsillenmalignom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coblation-Tonsillektomie
Verfahren: Coblation-Tonsillektomie
Unter Verwendung einer subkapsulären Dissektion entlang der Tonsillenpfeilerschleimhaut führt die EVAC70 T&A-Handstück (ArthroCare ENT, Sunnyvale, CA) die koblationassistierte Tonsillektomie unter Erhaltung der Muskulatur aus. Die Hämostase wird auf der Koagulationseinstellung 3 erreicht, und die Dissektion wird auf der Koagulationseinstellung 7 durchgeführt.
Aktiver Komparator: kalte Dissektionstondektomie
Verfahren: kalte Dissektionstonillektomie
Unter Verwendung gebogener Metzenbaum-Scheren zur Penetration des peritonsillären Bereichs, stumpfer Dissektion zur Entfernung der Mandel von oben nach unten und einer Drahtschlinge zur Abtrennung des unteren Pols wird eine kalte Dissektions-Tonsillektomie durchgeführt. Bei einer Einstellung von 35 wird eine bipolare Kauterisation zur Hämostase eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Sekundärinfektion
Zeitfenster: 2 Wochen
Vorhandensein von eitrigem Ausfluss (dickflüssiger und milchiger Ausfluss aus einer Wunde) und daraus resultierendem Öffnen der Hautwunde
2 Wochen
Inzidenz postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: eine Woche
gemessen mit einer visuellen Analogskala 7 Tage nach dem Eingriff, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen darstellt
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahida Islam Medical Complex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZH, Lahore

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren