Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коблационная тонзиллэктомия в сравнении с холодной диссекционной тонзиллэктомией

3 марта 2026 г. обновлено: Dr Mudassar Saeed Pansota, Shahida Islam Medical Complex

Сравнение результатов коблационной тонзиллэктомии и тонзиллэктомии методом холодного препарирования

Хирургическое удаление миндалин известно как тонзиллэктомия. Несмотря на то, что в последнее время показатели тонзиллэктомии снизились, это всё ещё одна из самых распространённых хирургических операций, выполняемых в мире.1 В 30 году до н.э. Цельс первым описал удаление миндалин. С тех пор для этой цели были разработаны различные хирургические техники и улучшенные инструменты.2 Послеоперационный дискомфорт и кровотечение являются двумя основными послеоперационными последствиями после тонзиллэктомии. Среди множества техник тонзиллэктомии, описанных в литературе, — гильотинная процедура, холодная диссекция, электрокоагуляция, гармонический скальпель, коблация и лазерная хирургия.3 Что касается различных хирургических процедур, наиболее важными факторами при определении оптимального подхода для этого лечения являются повышение интраоперационной эффективности и снижение послеоперационной заболеваемости. Боль и кровотечение — две основные послеоперационные проблемы, возникающие в результате тонзиллэктомии методом холодной диссекции, при которой разрез остаётся открытым для заживления вторичным натяжением.4,5 Из обзора литературы очевидно, что кровотечение является одним из основных осложнений тонзиллэктомии, приводящим к увеличению уровня заболеваемости и продлению пребывания в стационаре. В 2001 году коблационная тонзиллэктомия была впервые предложена как более безопасная и эффективная техника удаления миндалин. Создавая плазменное поле на поверхности зонда, этот метод абляции ткани при относительно низких температурах (от 40 до 70 °C). В отличие от диатермической коагуляции, при которой создаются температуры выше 500 °C, это плазменное поле, состоящее из высокоионизированных частиц, анализирует и разрушает молекулярные связи ограниченной ткани, значительно уменьшая рассеивание тепла в соседние ткани. Для достижения гемостаза генератор радиочастоты также может быть использован для коагуляции.6,7 Учитывая преимущества более короткого времени операции и меньшего интраоперационного кровотечения, несколько учреждений в нашей стране уже сделали использование более современной техники коблации стандартной практикой. Поскольку существует не так много информации о применении коблации в процедурах тонзиллэктомии, исследователь решил сравнить результаты коблационной и холодной диссекционной тонзиллэктомии в местном сообществе. Помимо ценного дополнения к существующей литературе, это исследование также предоставит местные данные. Кроме того, клиницисты могут получить эмпирическую поддержку для улучшенной техники тонзиллэктомии с целью снижения заболеваемости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование. Место проведения: Отделение оториноларингологии, больница Шейха Заида, Лахор. Объем выборки: При уровне достоверности 95%, мощности исследования 80% и среднем балле боли 1,84 ± 0,85 для группы холодной диссекции и 1,24 ± 0,77 для группы коблации, объем выборки составляет 60 случаев — по 30 в каждой группе.8 Метод выборки: Невероятностный, последовательный отбор.

ПРОЦЕДУРА СБОРА ДАННЫХ:

Всего будет отобрано 60 пациентов, поступивших в отделение оториноларингологии больницы Шейха Заида в Лахоре, после одобрения CPSP и институционального этического комитета. У каждого пациента будет запрошено информированное согласие. Затем будут зафиксированы все демографические данные, включая возраст, пол и продолжительность заболевания. Каждому отобранному случаю будет предоставлена возможность выбрать жребий из общего количества перемешанных жребиев (половина жребиев будет содержать букву «А», а другая половина — букву «В»), и они будут распределены в соответствующую группу. Пациентам группы А будет проведена тонзиллэктомия методом коблации, а пациентам группы В — методом холодной диссекции. Всю процедуру выполнит одна хирургическая бригада при содействии исследователя. Тонзиллэктомия методом холодной диссекции будет проведена с использованием изогнутых ножниц Мецценбаума для проникновения в перитонзиллярную область, тупой диссекции для удаления миндалины сверху вниз и проволочной петли для отделения нижнего полюса. Для достижения гемостаза будет использована биполярная коагуляция при настройке 35. Тонзиллэктомия с помощью коблации будет выполнена с использованием наконечника EVAC70 T&A (ArthroCare ENT, Саннивейл, Калифорния) при субкапсулярной диссекции вдоль слизистой оболочки тонзиллярной дужки с сохранением мышцы. Диссекция будет проводиться при настройке коагуляции 7, а гемостаз — при настройке коагуляции 3. Все пациенты получат одинаковую анестезию и процедуры в послеоперационной палате. Как указано в операционном определении, будут зафиксированы послеоперационный балл боли, первичное, реактивное и вторичное кровотечение. Для сбора данных будет использована заранее разработанная форма (Приложение I).

АНАЛИЗ ДАННЫХ:

Для ввода и оценки данных будет использована программа SPSS версии 25.0. Нормальность данных будет проверена с помощью теста Шапиро-Уилка. Для возраста, продолжительности заболевания и послеоперационного балла боли будут представлены среднее значение и стандартное отклонение или медиана (межквартильный размах). Для пола, места проживания (сельская местность против городской), первичного, реактивного и вторичного кровотечения будут представлены частота и процент. Для сравнения послеоперационной боли в обеих группах будет использован независимый t-критерий, а для первичного, реактивного и вторичного кровотечения — критерий хи-квадрат; значение p менее 0,05 будет считаться значимым. Будет проведена стратификация по возрасту, полу, продолжительности заболевания и месту проживания (сельская местность против городской). После стратификации будет использован независимый t-критерий, и значение p менее 0,05 будет считаться значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Все пациенты с хроническим тонзиллитом (согласно операционному определению) продолжительностью >3 месяцев

Критерии исключения:

  • Наличие перитонзиллярного абсцесса в анамнезе.
  • Пациенты с известным нарушением свертываемости крови (МНО >1,5).
  • Пациенты с тонзиллярной злокачественной опухолью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: коблационная тонзиллэктомия
Процедура: коблационная тонзиллэктомия
Используя субкапсулярную диссекцию вдоль слизистой оболочки нёбной дужки, наконечник EVAC70 T&A (ArthroCare ENT, Саннивейл, Калифорния) выполнит коблацию-ассистированную тонзиллэктомию с сохранением мышцы. Гемостаз будет достигнут на настройке коагуляции 3, а диссекция будет выполнена на настройке коагуляции 7.
Активный компаратор: холодная диссекционная тонзиллэктомия
Процедура: холодная диссекционная тонзиллэктомия
С использованием изогнутых ножниц Меценбаума для проникновения в перитонзиллярную область, тупой диссекции для удаления миндалины сверху вниз и проволочной петли для отделения нижнего полюса будет проведена холодная диссекционная тонзиллэктомия. При настройке 35 будет использована биполярная коагуляция для достижения гемостаза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вторичной инфекции
Временное ограничение: 2 недели
наличие гнойных выделений (густые и молочные выделения из раны) и приводящих к раскрытию кожной раны
2 недели
Частота послеоперационной боли
Временное ограничение: одна неделя
измерялась с помощью визуальной аналоговой шкалы через 7 дней после процедуры, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль
одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shahida Islam Medical Complex

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SZH, Lahore

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться