Tonsilektomia koblacyjna a tonsilektomia metodą zimnej preparacji

Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane Miejsce: Oddział Otorynolaryngologii, Szpital Sheikh Zayed w Lahore. Wielkość próby Przy poziomie ufności 95%, mocy badania 80% i średnim wyniku bólu wynoszącym 1,84 ± 0,85 dla grupy z chłodną dyssekcją oraz 1,24 ± 0,77 dla grupy z koblacją, określono wielkość próby 60 przypadków – po 30 w każdej grupie. Technika pobierania próby Nielosowe, kolejne pobieranie próby.

PROCEDURA ZBIERANIA DANYCH:

Łącznie 60 pacjentów przyjętych na oddział otorynolaryngologii Szpitala Sheikh Zayed w Lahore zostanie wybranych po zatwierdzeniu przez CPSP oraz instytucjonalną komisję etyczną. Od każdego pacjenta zostanie uzyskana świadoma zgoda. Następnie zostaną zarejestrowane wszystkie dane demograficzne, w tym wiek, płeć i czas trwania choroby. Każdemu wybranemu przypadkowi zostanie umożliwione wybranie losu z całkowitej liczby wymieszanych losów (połowa losów będzie zawierała literę „A”, a druga połowa literę „B”) i zostanie przydzielony do odpowiedniej grupy. Pacjentom w grupie A migdałki zostaną usunięte metodą koblacji, a pacjentom w grupie B metodą chłodnej dyssekcji. Z pomocą badacza, każdy zabieg zostanie wykonany przez jeden zespół chirurgiczny. Tonsillektomia metodą chłodnej dyssekcji zostanie przeprowadzona przy użyciu zakrzywionych nożyczek Metzenbauma do penetracji okolicy okołołonowej, tępej dyssekcji w celu usunięcia migdałka od góry do dołu oraz pętli drucianej do oddzielenia bieguna dolnego. Do osiągnięcia hemostazy zostanie użyta kauteryzacja bipolarna na ustawieniu 35. Przy użyciu dyssekcji podtorebkowej wzdłuż błony śluzowej słupa migdałkowego, końcówka EVAC70 T&A (ArthroCare ENT, Sunnyvale, CA) wykona tonsillektomię wspomaganą koblacją z zachowaniem mięśnia. Hemostaza zostanie osiągnięta na ustawieniu koagulacji 3, a dyssekcja zostanie wykonana na ustawieniu koagulacji 7. Wszyscy pacjenci otrzymają takie samo znieczulenie i procedury w sali pooperacyjnej. Zgodnie z definicją operacyjną, zostanie zarejestrowany pooperacyjny wynik bólu, krwawienie pierwotne, reakcyjne i wtórne. Dane zostaną zebrane przy użyciu wcześniej przygotowanego formularza (Załącznik I).

ANALIZA DANYCH:

Do wprowadzenia i oceny danych zostanie użyty program SPSS w wersji 25.0. Normalność danych zostanie zbadana przy użyciu testu Shapiro-Wilka. Dla wieku, czasu trwania choroby i pooperacyjnego wyniku bólu zostaną przedstawione średnia i odchylenie standardowe lub mediana (IQR). Dla płci, miejsca zamieszkania (wiejskie vs. miejskie), krwawienia pierwotnego, reakcyjnego i wtórnego zostaną przedstawione częstość i odsetek. Do porównania bólu pooperacyjnego w obu grupach zostanie użyty niezależny test „t”, a do krwawienia pierwotnego, reakcyjnego i wtórnego test chi-kwadrat; wartość p mniejsza niż 0,05 będzie uznawana za istotną. Wiek, płeć, czas trwania choroby i miejsce zamieszkania (wiejskie vs. miejskie) zostaną poddane stratyfikacji. Po stratyfikacji zostanie użyty niezależny test „t”, a wartość p mniejsza niż 0,05 będzie uważana za istotną.