脊髄損傷患者における運動機能改善のための高チャンネル埋め込みBCIの安全性と有効性 (HC-IBCI-SE-TMF)
2026年4月22日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
高チャンネル埋め込み型脳コンピュータインターフェースの四肢麻痺患者における運動機能改善促進の安全性と有効性
これは、指定された臨床試験施設で実施されるオープンラベル単一アームの臨床研究であり、3か月の主要研究、3か月の延長、および3か月のフォローアップの3つの全体的な段階で構成されています。
主要研究には、スクリーニング／ベースライン、術前準備、手術、上肢リハビリ調整、および空圧式手機能トレーニングが含まれます。具体的には、適格被験者における電極配置のための術前脳および脊髄イメージング、高チャンネル電極の埋め込み、および術後の組み合わせリハビリにより、空圧式手を把握するための運動意図デコーディングモデルを構築します。
延長段階は、上肢把握機能の精密評価、信号安定性モニタリング、硬膜外脊髄試験電極の埋め込み、および埋め込まれた頭蓋内電極信号を使用した閉ループ調節硬膜外電気刺激による四肢リハビリに焦点を当てています。
フォローアップ段階には、頭蓋内電極の除去、長期硬膜外脊髄電極の埋め込み、および頭皮EEG信号に基づく四肢リハビリトレーニングと観察が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Chen, PhD
- 電話番号：+862164041990
- メール：chen.jing7@zs-hospital.sh.cn
研究場所
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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コンタクト：
- Hao Wang, PhD
- 電話番号：+8602164041990
- メール：wang.hao@zs-hospital.sh.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 18-65歳（性別制限なし）
- 脳幹または脊髄損傷後に四肢麻痺性運動機能障害が臨床的に診断されている
- 脳幹または脊髄損傷後6か月以上経過し、状態が安定している（脊髄ショック期を過ぎており、感覚・運動機能に有意な改善・悪化がない）
- 徒手筋力テスト（MMT）で両上肢筋力≤Grade2、両下肢筋力≤Grade3
- 認知機能：ミニメンタルステート検査（MMSE）スコア≥20
除外基準：
- 妊娠中の女性
- 薬物乱用またはアルコール依存症の既往歴
- 四肢可動域を制限する疾患：骨折（進行性／変形を引き起こす骨折）、股関節形成不全およびその他の股関節可動域制限を引き起こす疾患、糖尿病性足病変、重度の骨粗鬆症、四肢関節拘縮変形、痙縮、過去3か月以内の自律神経過反射による入院
- 神経疾患／損傷：外傷性脳損傷、てんかん、神経変性疾患または神経障害、重度の不安またはうつ病、自殺念慮
- 手術禁忌：感染症；不安定狭心症、重度不整脈、その他の心疾患；免疫系疾患および主要臓器疾患；凝固障害および出血傾向；強直性脊椎炎；悪性腫瘍；脊椎不安定性および脊柱管狭窄症
- BMI≥30.0 kg/m²
- うつ病性障害のある患者（17項目ハミルトンうつ病評価尺度[HAMD]スコア＞17）
- 研究プロトコルに従えない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBCI
侵襲的BCI介入を受ける
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主要研究フェーズ：被験者は頭蓋内電極埋め込み手術を受けます。 手術後、頭蓋内電極によって記録された脳波（EEG）信号から運動意図のデコードを行い、デコードされた信号を用いて外部の手用連続受動運動装置を駆動し、上肢の把握動作を達成します。 拡張フェーズ：被験者は硬膜外脊髄テスト電極の埋め込みを受け、埋め込まれた電極からの信号に基づく閉ループ硬膜外電気刺激によるリハビリテーション訓練を行います。 追跡調査フェーズ：主に頭皮脳波信号に基づく閉ループ硬膜外電気刺激を用いた機能訓練、および追跡観察が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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把握成功率
時間枠：手術前および手術後1週間、1か月、3か月
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基本的な把握と機能的把握を含む、指定された把握動作を完了する際の成功試行の割合
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手術前および手術後1週間、1か月、3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オブジェクトタイプカバレッジの把握
時間枠：手術前、および手術後1週間、1か月、3か月
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正確に把握できるオブジェクトの種類（例：水筒、携帯電話、紙）
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手術前、および手術後1週間、1か月、3か月
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脳制御コマンド認識精度
時間枠：手術前、および手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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脳波（EEG）信号を把持コマンドに変換する正確性
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手術前、および手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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把握遅延
時間枠：手術前および手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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脳が把持意図を生成してから把持動作を実行するまでの時間間隔
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手術前および手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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徒手筋力テスト（MMT）
時間枠：手術前、手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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MRC（Medical Research Council）マニュアル筋力テストスケール（グレード0～5、グレードが高いほど筋力が強い／良好な結果を示す）を用いて評価した筋力のベースラインからの変化。
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手術前、手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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痙縮のための修正アシュワーススケール (MAS)
時間枠：手術前、および手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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Modified Ashworth Scale（MAS；0-4、1+カテゴリーを含む；スコアが高いほど痙縮が重度／転帰不良）を用いて評価した痙縮のベースラインからの変化。
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手術前、および手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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3メートル歩行時間
時間枠：手術前および手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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3メートル歩行完了時間のベースラインからの変化、測定単位は秒（s）；時間が短いほど歩行能力／良好な結果を示す。
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手術前および手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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ステップ幅（モーションキャプチャ）
時間枠：手術前および手術後1週間、1か月、3か月
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モーションキャプチャ歩行分析により測定された歩幅のベースラインからの変化、センチメートル（cm）で報告。
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手術前および手術後1週間、1か月、3か月
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ステップ長（モーションキャプチャー）
時間枠：手術前および手術後1週間、1か月、3か月
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モーションキャプチャー歩行分析で測定された歩幅のベースラインからの変化、センチメートル（cm）で報告；歩幅が大きいほど、一般的に歩行パフォーマンスが優れていることを示します。
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手術前および手術後1週間、1か月、3か月
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ステップ高さ（モーションキャプチャ）
時間枠：手術前、および手術後1週間、1か月、3か月
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モーションキャプチャー歩行分析により測定されたステップ高さのベースラインからの変化（単位：センチメートル (cm)）。
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手術前、および手術後1週間、1か月、3か月
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ステップ頻度（モーションキャプチャ）
時間枠：手術前、および手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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モーションキャプチャー歩行分析により測定された歩行頻度のベースラインからの変化を、1分あたりの歩数（歩数/分）で報告; 一般的に、より高い頻度はより良い歩行パフォーマンスを示します。
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手術前、および手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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歩行速度（モーションキャプチャ）
時間枠：手術前、および手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月後
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モーションキャプチャ歩行分析で測定された歩行速度のベースラインからの変化、センチメートル毎秒（cm/s）で報告; 速度が高いほど歩行パフォーマンス／アウトカムが良好であることを示す。
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手術前、および手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月後
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足底圧力値
時間枠：手術前および手術後1週間、1か月、3か月
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足底圧測定システムを用いて評価した足底最大圧のベースラインからの変化。単位はキロパスカル（kPa）で報告されます。
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手術前および手術後1週間、1か月、3か月
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四肢筋体積
時間枠：手術前、および手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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画像ベースの体積測定を用いて評価した四肢筋体積のベースラインからの変化を立方センチメートル（cm³）で報告；体積が大きいほど筋量が多い／良好な転帰を示す。
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手術前、および手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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視覚的アナログ尺度（VAS）
時間枠：手術前、および手術後1週間、1か月、3か月
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ベースラインからの変化（痛みの強さは、視覚的アナログスケール（VAS；0～10、0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛み）で評価；スコアが高いほど、痛みが悪い／結果が悪いことを示します。）
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手術前、および手術後1週間、1か月、3か月
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男性の性健康調査票（SHIM）／女性の性に関する訴えスクリーナー（SCS-W）
時間枠：手術前および手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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ベースラインからの変化を、男性の性機能は男性用性健康インベントリー（SHIM；総合スコア1〜25）を用いて評価。スコアが高いほど勃起機能が良好／良好な結果を示す。
または、女性の性的不満は女性用性的不満スクリーナー（SCS-W；総合スコア0〜60）を用いて評価。スコアが高いほど症状の重症度が高い／悪い結果を示す。
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手術前および手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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国際尿失禁相談質問票-短縮版（ICI-Q-SF）スコア（尿閉用）
時間枠：手術前、手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月後
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国際失禁相談質問票短縮版（ICIQ-SF；総合スコア0-21）を用いて評価した排尿症状のベースラインからの変化；スコアが高いほど排尿症状がより重度／転帰が不良であることを示します。
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手術前、手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月後
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神経因性腸機能障害（NBD）
時間枠：手術前、および手術後1週間、1か月、3か月
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ベースラインからの排便機能の変化は、神経因性腸機能障害（NBD）スコア（総合スコア0-47）を用いて評価される。スコアが高いほど、より重度の腸機能障害／より悪い転帰を示す。
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手術前、および手術後1週間、1か月、3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jing Ding, PhD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月15日
一次修了 (推定)
2028年7月15日
研究の完了 (推定)
2028年10月15日
試験登録日
最初に提出
2025年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月3日
最初の投稿 (実際)
2026年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD（個別参加者データ）には、参加者の個別情報（人口統計学的特徴、病歴、検査結果、介入反応など）が含まれています。 「匿名化処理」を行った後でも、地域、年齢、疾患の特徴などを組み合わせたクロスバリデーションによって参加者の身元が推測されるリスクが残ります。
中国の個人情報保護法などのグローバルなプライバシー保護規制への遵守が必要です。これらの規制は、プライバシー漏洩による権利侵害（差別や身元悪用など）を防ぐため、「個別の機密医療データは必要な場合を除き開示してはならない」と明確に規定しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。