Безопасность и эффективность высококанального имплантируемого интерфейса мозг-компьютер для улучшения двигательных функций у пациентов с тетраплегией (HC-IBCI-SE-TMF)
22 апреля 2026 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Безопасность и эффективность высококанального имплантируемого интерфейса мозг-компьютер в улучшении двигательной функции у пациентов с тетраплегией
Это открытое однорукое клиническое исследование, проводимое в назначенных клинических испытательных учреждениях, состоящее из трех общих фаз: 3-месячное основное исследование, 3-месячное продолжение и 3-месячное наблюдение.
Основное исследование включает скрининг/базовую линию, предоперационную подготовку, операцию, реабилитацию верхней конечности и тренировку функции пневматической руки - в частности, предоперационную визуализацию головного и спинного мозга для размещения электродов у подходящих субъектов, имплантацию высококанальных электродов и послеоперационную комбинированную реабилитацию для создания модели декодирования двигательного намерения, которая управляет пневматической рукой для захвата.
Фаза продолжения фокусируется на точной оценке функции захвата верхней конечности, мониторинге стабильности сигнала, имплантации эпидуральных спинномозговых тестовых электродов и закрытом регулируемом эпидуральном электрическом стимулировании для реабилитации конечности с использованием имплантированных внутричерепных электродных сигналов.
Фаза наблюдения включает удаление внутричерепных электродов, имплантацию долгосрочных эпидуральных спинномозговых электродов, а также реабилитационную тренировку и наблюдение за конечностью на основе сигналов ЭЭГ скальпа.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jing Chen, PhD
- Номер телефона: +862164041990
- Электронная почта: chen.jing7@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Контакт:
- Hao Wang, PhD
- Номер телефона: +8602164041990
- Электронная почта: wang.hao@zs-hospital.sh.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет (без ограничений по полу)
- Клинически диагностированная тетраплегическая моторная дисфункция после повреждения ствола головного мозга или спинного мозга
- ≥ 6 месяцев после повреждения ствола головного мозга или спинного мозга, с стабильным состоянием (фаза спинального шока прошла, и нет значительного улучшения или ухудшения сенсорной и моторной функции)
- Мышечная сила обеих верхних конечностей ≤ 2 балла и мышечная сила обеих нижних конечностей ≤ 3 балла по мануальному мышечному тестированию (MMT)
- Когнитивная функция: оценка по краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) ≥ 20
Критерии исключения:
- Беременные женщины
- История злоупотребления наркотиками или алкоголизма
- Заболевания, ограничивающие подвижность конечностей: переломы (прогрессирующие/вызывающие деформацию переломы), дисплазия тазобедренного сустава и другие заболевания, вызывающие ограничение подвижности бедра, диабетическая стопа, тяжелый остеопороз, контрактурная деформация суставов конечностей, спастичность и госпитализация из-за вегетативной дисрефлексии в течение последних 3 месяцев
- Неврологические заболевания/повреждения: черепно-мозговая травма, эпилепсия, нейродегенеративные заболевания или невропатии, тяжелая тревога или депрессия и суицидальные мысли
- Хирургические противопоказания: инфекционные заболевания; нестабильная стенокардия, тяжелая аритмия и другие заболевания сердца; заболевания иммунной системы и заболевания основных органов; нарушения свертываемости крови и склонность к кровотечениям; анкилозирующий спондилит; злокачественные опухоли; нестабильность позвоночника и стеноз позвоночного канала
- ИМТ ≥ 30,0 кг/м²
- Пациенты с депрессивным расстройством (оценка по 17-балльной шкале депрессии Гамильтона [HAMD] > 17)
- Пациенты, не способные соблюдать протокол исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИБКИ
Получить инвазивное вмешательство с помощью интерфейса мозг-компьютер (ИМК)
|
Основная фаза исследования: Пациенты проходят операцию по имплантации внутричерепных электродов. После операции выполняется декодирование моторных намерений по электроэнцефалографическим (ЭЭГ) сигналам, записанным внутричерепными электродами, а декодированные сигналы управляют внешним устройством для непрерывного пассивного движения кисти для достижения хватательных движений верхней конечности. Расширенная фаза: Пациенты получают имплантацию тестовых эпидуральных спинномозговых электродов и проходят реабилитационную тренировку с замкнутым циклом эпидуральной электрической стимуляции на основе сигналов от имплантированных электродов. Фаза наблюдения: В основном включает функциональную тренировку с замкнутым циклом эпидуральной электрической стимуляции на основе сигналов скальповой ЭЭГ, а также последующее наблюдение. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успешности захвата
Временное ограничение: До операции и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Доля успешных попыток выполнения целевых хватательных движений, включая базовый хват и функциональный хват
|
До операции и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охват типа захватываемого объекта
Временное ограничение: До операции и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Типы объектов, которые можно точно захватывать (например, стаканы с водой, мобильные телефоны, бумага)
|
До операции и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Точность распознавания команд, управляемых мозгом
Временное ограничение: До операции и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Корректность преобразования электроэнцефалографических (ЭЭГ) сигналов в команды захвата
|
До операции и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Латентность захвата
Временное ограничение: До операции и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Временной интервал от момента, когда мозг генерирует намерение схватить, до выполнения действия захвата
|
До операции и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Ручное тестирование мышечной силы (MMT)
Временное ограничение: Перед операцией, а также через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Изменение от исходного уровня мышечной силы, оцененное с использованием шкалы мануального мышечного тестирования Совета по медицинским исследованиям (MRC) (степень 0-5; более высокая степень указывает на большую мышечную силу/лучший результат).
|
Перед операцией, а также через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) для спастичности
Временное ограничение: До операции и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Изменение от исходного уровня спастичности, оцененное с использованием Модифицированной шкалы Эшворта (МШЭ; 0–4 с категорией 1+; более высокий балл указывает на более тяжелую спастичность/худший исход).
|
До операции и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
3-метровая дистанция ходьбы
Временное ограничение: До операции и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Изменение от исходного уровня времени, необходимого для прохождения 3 метров, измеряется в секундах (с); меньшее время указывает на лучшую ходьбу/лучший исход.
|
До операции и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Ширина шага (Motion Capture)
Временное ограничение: До операции и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Изменение от исходного уровня ширины шага, измеренное с помощью анализа походки методом захвата движения, в сантиметрах (см).
|
До операции и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Длина шага (захват движения)
Временное ограничение: Перед операцией и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем длины шага, измеренной с помощью анализа походки методом захвата движения, выраженное в сантиметрах (см); большая длина шага обычно указывает на лучшую производительность походки.
|
Перед операцией и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Высота шага (Моушн-кэп)
Временное ограничение: До операции и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Изменение от исходного уровня высоты шага, измеренное с помощью анализа походки методом захвата движения, в сантиметрах (см).
|
До операции и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Частота шагов (Motion Capture)
Временное ограничение: До операции и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Изменение от исходного уровня частоты шагов, измеренное с помощью анализа походки методом захвата движения, выраженное в шагах в минуту (шаг/мин); более высокая частота обычно указывает на лучшие показатели походки.
|
До операции и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Скорость ходьбы (Motion Capture)
Временное ограничение: До операции и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости ходьбы, измеренной с помощью анализа походки методом захвата движения, выраженное в сантиметрах в секунду (см/с); более высокая скорость указывает на лучшую походку/лучший результат.
|
До операции и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Значение плантарного давления
Временное ограничение: До операции и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Изменение от исходного уровня пикового давления на подошве, оцененное с использованием системы измерения подошвенного давления, выраженное в килопаскалях (кПа).
|
До операции и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Объем мышц конечностей
Временное ограничение: До операции и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Изменение от исходного уровня объема мышц конечностей, оцененное с помощью визуализационной волюметрии, выраженное в кубических сантиметрах (см³); больший объем указывает на большую мышечную массу/лучший исход.
|
До операции и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: До операции и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Изменение от исходного уровня интенсивности боли, оцененное с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ; 0–10, где 0 = нет боли, а 10 = самая сильная боль, которую можно представить); более высокий балл указывает на более сильную боль/худший исход.
|
До операции и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Инвентаризация сексуального здоровья для мужчин (SHIM) / Скринер сексуальных жалоб для женщин (SCS-W)
Временное ограничение: До операции и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Изменение от исходного уровня мужской сексуальной функции, оцениваемой с помощью Инвентаря сексуального здоровья для мужчин (SHIM; общий балл 1-25); более высокий балл указывает на лучшую эректильную функцию / лучший результат.
ИЛИ Изменение от исходного уровня женских сексуальных жалоб, оцениваемых с помощью Скринера сексуальных жалоб для женщин (SCS-W; общий балл 0-60); более высокий балл указывает на большую выраженность симптомов / худший результат.
|
До операции и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Балл по краткой форме Международного опросника по недержанию мочи (ICI-Q-SF) для задержки мочи
Временное ограничение: Перед операцией, а также через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Изменение от исходного уровня симптомов мочеиспускания, оцененное с использованием Краткой формы опросника Международного консультативного комитета по недержанию мочи (ICIQ-SF; общий балл 0-21); более высокий балл указывает на более выраженные симптомы мочеиспускания/худший исход.
|
Перед операцией, а также через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Нейрогенная дисфункция кишечника (НДК)
Временное ограничение: До операции и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Изменение от исходного уровня функции кишечника, оцененное с использованием шкалы нейрогенной дисфункции кишечника (Neurogenic Bowel Dysfunction, NBD) (общий балл 0-47); более высокий балл указывает на более тяжелую дисфункцию кишечника/худший исход.
|
До операции и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jing Ding, PhD, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2025-473
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD (Индивидуальные данные участников) содержат персональную информацию участников (такую как демографические характеристики, история болезни, результаты обследований и реакция на вмешательство). Даже после "процесса обезличивания" сохраняется риск, что личности участников могут быть установлены путём перекрёстной проверки (например, путём комбинирования региональных, возрастных и характеристик заболевания).
Требуется соблюдение глобальных нормативов по защите конфиденциальности, таких как Закон КНР о защите персональной информации, поскольку эти нормативы чётко оговаривают, что "индивидуальные конфиденциальные медицинские данные не должны раскрываться, если это не является необходимым", чтобы предотвратить нарушение прав и интересов (таких как дискриминация и злоупотребление личностью), вызванное утечкой конфиденциальной информации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .