사지마비 환자의 운동 기능 향상을 위한 고채널 이식형 BCI의 안전성과 효능 (HC-IBCI-SE-TMF)
2026년 4월 22일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
고채널 이식형 뇌-컴퓨터 인터페이스가 사지마비 환자의 운동 기능 개선 촉진에 대한 안전성과 효능
이것은 지정된 임상시험 기관에서 수행되는 개방형 단일 군 임상 연구로, 3개월의 본 연구, 3개월의 연장, 그리고 3개월의 추적 관찰이라는 세 가지 전반적인 단계로 구성됩니다.
본 연구는 선별/기준선, 수술 전 준비, 수술, 상지 재활 조정, 그리고 공압식 손 기능 훈련을 포함합니다. 구체적으로, 적격 대상자에게 전극 배치를 위한 수술 전 뇌 및 척수 영상 촬영, 고채널 전극 이식, 그리고 수술 후 결합 재활을 통해 공압식 손을 움켜잡도록 하는 운동 의도 해독 모델을 구축합니다.
연장 단계는 상지 움켜잡기 기능의 정밀 평가, 신호 안정성 모니터링, 경막외 척수 시험 전극 이식, 그리고 이식된 두개 내 전극 신호를 이용한 사지 재활을 위한 폐쇄 루프 조절 경막외 전기 자극에 중점을 둡니다.
추적 관찰 단계는 두개 내 전극 제거, 장기간 경막외 척수 전극 이식, 그리고 두피 뇌파 신호를 기반으로 한 사지 재활 훈련 및 관찰을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing Chen, PhD
- 전화번호: +862164041990
- 이메일: chen.jing7@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
연락하다:
- Hao Wang, PhD
- 전화번호: +8602164041990
- 이메일: wang.hao@zs-hospital.sh.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세 (성별 제한 없음)
- 뇌간 또는 척수 손상 후 사지마비 운동 기능 장애로 임상 진단됨
- 뇌간 또는 척수 손상 후 ≥ 6개월, 상태 안정됨 (척수 쇼크 단계가 지났으며 감각 및 운동 기능에 유의미한 호전 또는 악화 없음)
- 수동 근력 검사(MMT) 기준 양측 상지 근력 ≤ 2등급 및 양측 하지 근력 ≤ 3등급
- 인지 기능: 간이정신상태검사(MMSE) 점수 ≥ 20
제외 기준:
- 임신 중인 여성
- 약물 남용 또는 알코올 중독 병력
- 사지 운동성 제한 질환: 골절 (진행성/변형 유발 골절), 고관절 이형성 및 기타 고관절 운동성 제한 질환, 당뇨병성 족부증, 심한 골다공증, 사지 관절 구축 변형, 경직, 지난 3개월 내 자율신경과반사로 인한 입원
- 신경계 질환/손상: 외상성 뇌손상, 간질, 신경퇴행성 질환 또는 신경병증, 심한 불안 또는 우울증, 자살 사고
- 수술 금기증: 감염성 질환; 불안정형 협심증, 심한 부정맥 및 기타 심장 질환; 면역계 질환 및 주요 장기 질환; 응고 장애 및 출혈 경향; 강직성 척추염; 악성 종양; 척추 불안정 및 척추 협착증
- BMI ≥ 30.0 kg/m²
- 우울 장애 환자 (17항목 해밀턴 우울 평가 척도[HAMD] 점수 > 17)
- 연구 계획서 준수가 불가능한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBCI
침습적 BCI 개입을 받습니다
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주 연구 단계: 피험자는 두개내 전극 삽입 수술을 받습니다. 수술 후, 두개내 전극에 의해 기록된 뇌전도 신호에 대해 운동 의도 디코딩을 수행하며, 디코딩된 신호는 외부 손 연속 수동 운동 장치를 구동하여 상지 파악 운동을 달성합니다. 확장 단계: 피험자는 경막외 척수 테스트 전극 삽입을 받으며, 삽입된 전극의 신호를 기반으로 한 폐쇄 루프 경막외 전기 자극을 통한 재활 훈련을 받습니다. 추적 관찰 단계: 주로 두피 뇌전도 신호를 기반으로 한 폐쇄 루프 경막외 전기 자극을 통한 기능 훈련 및 추적 관찰이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률 파악
기간: 수술 전과 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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기본 파지와 기능적 파지를 포함한 지정된 파지 동작을 완료하는 데 성공한 시도의 비율
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수술 전과 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물체 유형 커버리지 파악
기간: 수술 전 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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정확히 파악할 수 있는 객체의 유형 (예: 물컵, 휴대전화, 종이)
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수술 전 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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뇌 제어 명령 인식 정확도
기간: 수술 전 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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뇌파(EEG) 신호를 파악 명령으로 변환하는 정확성
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수술 전 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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파악 지연 시간
기간: 수술 전 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월 후
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뇌가 잡으려는 의도를 생성하는 시점부터 잡기 동작을 실행하는 시점까지의 시간 간격
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수술 전 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월 후
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수동 근력 검사 (MMT)
기간: 수술 전과 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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의학연구위원회(MRC) 수동 근력 검사 척도(0-5등급; 등급이 높을수록 근력이 더 큼/더 나은 결과)를 사용하여 평가한 기준선 대비 근력 변화
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수술 전과 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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경직 평가를 위한 수정 애쉬워스 척도 (MAS)
기간: 수술 전 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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Modified Ashworth Scale(MAS; 0-4점 척도, 1+ 범주 포함; 점수가 높을수록 경직이 더 심함/결과가 더 나쁨)을 사용하여 평가한 경직도의 기준선 대비 변화
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수술 전 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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3미터 보행 시간
기간: 수술 전과 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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3미터 보행 완료 시간의 기준선 대비 변화, 측정 단위: 초(s); 시간이 짧을수록 보행 능력/결과가 더 좋은 것을 나타냅니다.
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수술 전과 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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스텝 폭 (모션 캡처)
기간: 수술 전과 수술 후 1주, 1개월 및 3개월
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모션 캡처 보행 분석으로 측정한 보폭 변화(기준치 대비), 단위는 센티미터(cm)로 보고됨.
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수술 전과 수술 후 1주, 1개월 및 3개월
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보폭 (모션 캡처)
기간: 수술 전 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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모션 캡처 보행 분석을 통해 측정한 보폭의 기준선 대비 변화, 센티미터(cm)로 보고됨; 보폭이 클수록 일반적으로 보행 성능이 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 전 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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스텝 높이 (모션 캡처)
기간: 수술 전 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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모션 캡처 보행 분석으로 측정한 계단 높이의 기준선 대비 변화, 센티미터(cm)로 보고됨.
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수술 전 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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스텝 주파수 (모션 캡처)
기간: 수술 전 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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모션 캡처 보행 분석으로 측정한 기저선 대비 분당 걸음 수(걸음/분) 변화; 더 높은 빈도는 일반적으로 더 나은 보행 성능을 나타냅니다.
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수술 전 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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보행 속도 (모션 캡처)
기간: 수술 전과 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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모션 캡처 보행 분석으로 측정한 보행 속도의 기준값 대비 변화(cm/s로 보고됨); 속도가 높을수록 보행 수행력/결과가 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 전과 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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발바닥 압력 값
기간: 수술 전 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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발바닥 압력 측정 시스템을 사용하여 평가한 발바닥 최고 압력의 기준선 대비 변화, 킬로파스칼(kPa) 단위로 보고됨.
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수술 전 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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사지 근육 부피
기간: 수술 전과 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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영상 기반 체적 측정법으로 평가한 사지 근육 부피의 기준선 대비 변화, 입방센티미터(cm³)로 보고됨; 높은 부피는 더 큰 근육량/더 나은 결과를 나타냄.
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수술 전과 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 수술 전 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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시각 아날로그 척도(VAS; 0-10, 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가한 통증 강도의 기준선 대비 변화; 점수가 높을수록 통증이 더 심함/결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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수술 전 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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남성 성 건강 인벤토리 (SHIM) / 여성 성 불만 사항 선별 검사 (SCS-W)
기간: 수술 전 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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기준치 대비 남성 성기능 변화는 남성 성 건강 인벤토리(SHIM; 총 점수 1-25)를 사용하여 평가되었습니다. 점수가 높을수록 발기 기능이 더 좋음/더 나은 결과를 나타냅니다.
또는 기준치 대비 여성 성 관련 불만 변화는 여성 성 관련 불만 스크리너(SCS-W; 총 점수 0-60)를 사용하여 평가되었습니다. 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 큼/더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 전 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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요폐(Urinary Retention)에 대한 국제 요실금 상담 설문지-단축형(ICI-Q-SF) 점수
기간: 수술 전 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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국제요실금진단설문지 단축형(ICIQ-SF; 총점 0-21)을 사용하여 평가한 요로 증상의 기준선 대비 변화; 점수가 높을수록 더 심한 요로 증상/더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 전 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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신경인성 장기능 장애 (NBD)
기간: 수술 전 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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신경인성 장 기능장애(NBD) 점수(총점 0-47)를 사용하여 평가한 배변 기능의 기준선 대비 변화; 점수가 높을수록 더 심각한 장 기능장애/더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 전 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jing Ding, PhD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD(개별 참가자 데이터)는 참가자의 개별 정보(인구통계학적 특성, 병력, 검사 결과, 중재 반응 등)를 포함합니다. "비식별화 처리" 이후에도 지역, 연령, 질병 특성 등을 결합한 교차 검증을 통해 참가자의 신원이 추론될 수 있는 위험이 남아 있습니다.
중국의 개인정보보호법과 같은 글로벌 개인정보 보호 규정을 준수해야 하며, 이러한 규정은 개인 민감 의료 데이터의 유출로 인한 차별 및 신원 남용과 같은 권리 침해를 방지하기 위해 "개인 민감 의료 데이터는 필요한 경우를 제외하고 공개해서는 안 된다"고 명시하고 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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