Korkeakanavaisen implantoitavan BCI-laitteen turvallisuus ja tehokkuus motoristen toimintojen parantamisessa tetraplegiapotilailla (HC-IBCI-SE-TMF)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Korkeakanavaisen implantoitavan aivo-tietokonerajapinnan turvallisuus ja tehokkuus motorisen toiminnan parantamisessa tetraplegiapotilailla
Tämä on avoimen leiman yksihaaraisen kliininen tutkimus, joka suoritetaan määrätyissä kliinisissä tutkimuslaitoksissa ja jossa on kolme kokonaisvaihetta: 3 kuukauden päävaihe, 3 kuukauden jatkovaihe ja 3 kuukauden seurantavaihe.
Päävaihe sisältää seulonnat/perusarvot, leikkaukseen valmistautumisen, leikkauksen, yläraajojen kuntoutussäätöjen ja pneumaattisen käden toimintaharjoittelun – erityisesti kelvollisille henkilöille suoritettavan leikkauksen aivojen ja selkäytimen kuvantamisen elektrodien sijoittamiseksi, korkeakanavisten elektrodien istuttamisen ja leikkauksen jälkeisen yhdistetyn kuntoutuksen liikeaikeen dekoodausmallin rakentamiseksi, joka ohjaa pneumaattista kättä tarttumaan.
Jatkovaihe keskittyy yläraajojen tarttumistoiminnon tarkkaan arviointiin, signaalivakausvalvontaan, epiduraalisen selkäytimen testielektrodien istuttamiseen ja suljettua silmukkaa säätävään epiduraaliseen sähköstimulaatioon raajojen kuntoutukseen käyttäen istutettuja aivoelektrodien signaaleja.
Seurantavaihe sisältää aivoelektrodien poiston, pitkäaikaisten epiduraalisten selkäytimen elektrodien istuttamisen sekä raajojen kuntoutusharjoittelun ja havainnoinnin perustuen päänahka-EEG-signaaleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Chen, PhD
- Puhelinnumero: +862164041990
- Sähköposti: chen.jing7@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Wang, PhD
- Puhelinnumero: +8602164041990
- Sähköposti: wang.hao@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotias (sukupuolirajoituksia ei ole)
- Kliinisesti diagnosoitu tetrapleginen motorinen dysfunktio aivorungon tai selkäydinvamman jälkeen
- ≥ 6 kuukautta aivorungon tai selkäydinvamman jälkeen, vakaassa tilassa (selkäydinshokki-vaihe on ohitettu, eikä hermostollisen ja motorisen toiminnan merkittävää parantumista tai heikkenemistä ole)
- Molempien yläraajojen lihasvoima ≤ Grade 2 ja molempien alaraajojen lihasvoima ≤ Grade 3 manuaalisella lihastestauksella (MMT)
- Kognitiivinen toiminta: Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≥ 20
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia
- Sairaudet, jotka rajoittavat raajojen liikkuvuutta: murtumat (etenevät/deformiteettia aiheuttavat murtumat), lonkkadysplasia ja muut lonkan liikkuvuuden rajoittavat sairaudet, diabeteeseen liittyvä jalka, vaikea osteoporoosi, raajojen nivelten supistusdeformiteetti, spastisuus sekä autonomisen dysreflexian vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana sairaalahoitoon joutuminen
- Neurologiset sairaudet/vammat: aivovamma, epilepsia, neurodegeneratiiviset sairaudet tai neuropatiat, vaikea ahdistuneisuus tai masennus sekä itsemurha-ajatukset
- Kirurgiset kontraindikaatiot: tartuntataudit; epävakaa rintakipu, vaikea rytmihäiriö ja muut sydäntaudit; immuunijärjestelmän sairaudet ja suurten elinten sairaudet; hyytymishäiriöt ja verenvuototaipumus; ankyloiva spondyliitti; pahanlaatuiset kasvaimet; selkärangan epävakaus ja selkärangan ahtauma
- BMI ≥ 30,0 kg/m²
- Potilaat, joilla on masennushäiriö (17-kohdan Hamiltonin masennusasteikko [HAMD] -pistemäärä > 17)
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBCI
Saa invasiivinen BCI-interventio
|
Päätutkimusvaihe: Koehenkilöille tehdään intrakraniaalinen elektrodien implantointileikkaus. Leikkauksen jälkeen motorisen aikeen dekoodaus suoritetaan intrakraniaalisten elektrodien tallentamista elektroenkefalografisista (EEG) signaaleista, ja dekoodatut signaalit ohjaavat ulkoista kätä liikuttavaa jatkuvan passiivisen liikkeen laitetta yläraajan tartuntaliikkeiden saavuttamiseksi. Laajennusvaihe: Koehenkilöt saavat epiduraalisen selkäydintestielektrodin implantin ja suorittavat kuntoutusharjoittelua suljetun silmukan epiduraalisella sähköärsykkeellä, joka perustuu implantoiduista elektrodeista saataviin signaaleihin. Seurantavaihe: Se sisältää pääasiassa suljetun silmukan epiduraalisen sähköärsykkeen toiminnallista harjoittelua, joka perustuu päänahka-EEG-signaaleihin, sekä seurantatutkimusta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarttumisen Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suhteellinen osuus onnistuneista yrityksistä suorittaa nimettyjen tartuntaliikkeiden suorittamisessa, mukaan lukien perustartunta ja toiminnallinen tartunta
|
Ennen leikkausta sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen Tyypin Kattavuuden Tarttuminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tarkasti otettavissa olevien esineiden tyypit (esim. vesikupit, matkapuhelimet, paperi)
|
Ennen leikkausta sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aivojen ohjaaman komennon tunnistustarkkuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elektroenkefalografisten (EEG) signaalien muuntamisen oikeellisuus tarttumiskäskyiksi
|
Ennen leikkausta sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tarttumisen viive
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aikaväli siitä, kun aivo tuottaa tarttumistarkoituksen, kunnes tarttumistoiminto suoritetaan
|
Ennen leikkausta sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Manuaalinen lihasvoimakokeilu (MMT)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 viikko, 1 kuukausi sekä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasoon verrattuna lihasvoimassa, joka arvioidaan käyttäen Medical Research Councilin (MRC) manuaalista lihasvoimatestiä (asteikko 0-5; korkeampi asteikko osoittaa suurempaa lihasvoimaa/ parempaa lopputulosta).
|
Ennen leikkausta ja 1 viikko, 1 kuukausi sekä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS) spastisuuden arviointiin
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta spastisuudessa, jota arvioidaan käyttäen Modified Ashworth -asteikkoa (MAS; 0–4, mukaan lukien 1+ -luokka; korkeampi pisteetaso osoittaa vakavampaa spastisuutta/huonompaa lopputulosta).
|
Ennen leikkausta sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
3 Metrin Kävelyaika
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtöarvosta 3 metrin kävelyn suoritusaikaan, mitattuna sekunteina (s); lyhyempi aika osoittaa parempaa kävelysuorituskykyä/parasta tulosta.
|
Ennen leikkausta sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Askelleveys (liikkeenkaappaus)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtöarvosta askelleveydessä, mitattuna liikkeenkaappauskävelyanalyysillä, raportoitu senttimetreinä (cm).
|
Ennen leikkausta sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Askelpituus (Liikkeenkaappaus)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Perusarvosta tapahtunut muutos askelpituudessa, mitattuna liikkeenkaappauskävelytutkimuksella, raportoitu senttimetreinä (cm); suurempi askelpituus yleensä osoittaa parempaa kävelysuorituskykyä.
|
Ennen leikkausta sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Askelkorkeus (Liikkeenkaappaus)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtöarvosta askelkorkeudessa mitattuna liikekaappauskävelynalyysillä, ilmoitettuna senttimetreinä (cm).
|
Ennen leikkausta sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Askelitiheys (liikkeenkaappaus)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Perusarvon muutos askeltaajuudessa, mitattuna liikkeenkaappauskävelyanalyysillä, ilmoitettuna askelia minuutissa (askelia/min); korkeampi taajuus osoittaa yleensä parempaa kävelysuoritusta.
|
Ennen leikkausta sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelynopeus (Liikkeenkaappaus)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta kävelynopeudessa, mitattuna liikkeenkaappausmenetelmällä tehdyssä kävelyanalyysissä, ilmoitettuna senttimetreinä sekunnissa (cm/s); korkeampi nopeus osoittaa parempaa kävelysuoritusta/parempaa lopputulosta.
|
Ennen leikkausta sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Plantaripaineen Arvo
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtöarvosta kantapohjan huippupaineessa mitattuna kantapohjan painemittausjärjestelmällä, raportoitu kilopascaleina (kPa).
|
Ennen leikkausta sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rajan lihasmassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtöarvosta raajalihasten tilavuudessa, jota arvioidaan kuvantamiseen perustuvalla volumetrialla, ilmoitettuna kuutiosenttimetreinä (cm³); suurempi tilavuus osoittaa suurempaa lihasmassaa/ parempaa lopputulosta.
|
Ennen leikkausta sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analogiasuure (VAS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta kipuvoimakkuudessa, joka arvioitiin käyttäen visuaalista analogiasuuntaa (VAS; 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu); korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kipua/huonompaa lopputulosta.
|
Ennen leikkausta sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Miesten seksuaaliterveyttä arvioiva kartoitus (SHIM) / Naisten seksuaalisia ongelmia arvioiva seulonta (SCS-W)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtöarvosta miehen seksuaalitoiminnassa arvioituna käyttäen Sexual Health Inventory for Men -kyselyä (SHIM; kokonaispistemäärä 1-25); korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa erektiofunktiota/parempaa tulosta.
TAI Muutos lähtöarvosta naisen seksuaalisissa oireissa arvioituna käyttäen Sexual Complaints Screener for Women -kyselyä (SCS-W; kokonaispistemäärä 0-60); korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa oireiden vakavuutta/heikompaa tulosta.
|
Ennen leikkausta sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kansainvälisen Inkontinenssikyselyn lyhyt muoto (ICI-Q-SF) pistemäärä virtsanpidätyskyvyttömyydelle
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtöarvosta virtsaamisoireissa, joita arvioidaan International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form -kyselyllä (ICIQ-SF; kokonaispistemäärä 0–21); korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia virtsaamisoireita / huonompaa lopputulosta.
|
Ennen leikkausta sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Neurogeeninen suolistotoimintahäiriö (NBD)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtöarvosta suoliston toiminnassa, jota arvioidaan käyttämällä Neurogenic Bowel Dysfunction (NBD) -pisteytystä (kokonaispistemäärä 0–47); korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa suoliston toimintahäiriötä / huonompaa lopputulosta.
|
Ennen leikkausta sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jing Ding, PhD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2025-473
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD (yksilöllinen osallistujatieto) sisältää osallistujien yksilöllistä tietoa (kuten demografisia ominaisuuksia, sairaushistoriaa, tutkimustuloksia ja interventiovasteita). Jopa "de-identifiointiprosessin" jälkeen on olemassa riski, että osallistujien henkilöllisyydet voitaisiin päätellä ristivalidoinnin kautta (esimerkiksi yhdistämällä alueellisia, ikä- ja sairausominaisuuksia).
On noudatettava maailmanlaajuisia tietosuojamääräyksiä, kuten Kiinan henkilötietosuojalakia, sillä nämä määräykset määrittelevät selvästi, että "yksilöherkkiä lääketieteellisiä tietoja ei saa paljastaa, ellei se ole tarpeen", jotta estetään yksityisyyden loukkauksista aiheutuvia oikeuksien ja etujen loukkauksia (kuten syrjintää ja henkilöllisyyden väärinkäyttöä).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .