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Sicurezza ed efficacia dell'impianto BCI ad alto numero di canali per il miglioramento della funzione motoria nei pazienti tetraplegici (HC-IBCI-SE-TMF)

22 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Sicurezza ed Efficacia dell'Interfaccia Cervello-Computer Impiantabile ad Alto Numero di Canali nel Promuovere il Miglioramento della Funzione Motoria in Pazienti con Tetraplegia

Questo è uno studio clinico in aperto a braccio singolo condotto presso centri di sperimentazione clinica designati, con tre fasi complessive: uno studio principale di 3 mesi, un'estensione di 3 mesi e un follow-up di 3 mesi. Lo studio principale include screening/baseline, preparazione preoperatoria, intervento chirurgico, adattamento della riabilitazione dell'arto superiore e addestramento della funzione manuale pneumatica - nello specifico, imaging preoperatorio del cervello e del midollo spinale per il posizionamento degli elettrodi nei soggetti idonei, impianto di elettrodi ad alto numero di canali e riabilitazione combinata postoperatoria per costruire un modello di decodifica dell'intenzione motoria che guidi la mano pneumatica nell'afferrare. La fase di estensione si concentra sulla valutazione precisa della funzione di presa dell'arto superiore, monitoraggio della stabilità del segnale, impianto di elettrodi di prova epidurali del midollo spinale e stimolazione elettrica epidurale a circuito chiuso regolata per la riabilitazione degli arti utilizzando i segnali degli elettrodi intracranici impiantati. La fase di follow-up prevede la rimozione degli elettrodi intracranici, l'impianto di elettrodi epidurali del midollo spinale a lungo termine e l'addestramento e l'osservazione della riabilitazione degli arti basati sui segnali EEG dello scalpo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-65 anni (nessuna restrizione di genere)
  • Diagnosi clinica di disfunzione motoria tetraplegica a seguito di lesione del tronco encefalico o del midollo spinale
  • ≥ 6 mesi dopo la lesione del tronco encefalico o del midollo spinale, con condizioni stabili (la fase di shock spinale è passata e non si sono verificati miglioramenti o deterioramenti significativi nella funzione sensoriale e motoria)
  • Forza muscolare degli arti superiori bilaterali ≤ Grado 2 e forza muscolare degli arti inferiori bilaterali ≤ Grado 3 secondo il Test Manuale della Forza Muscolare (MMT)
  • Funzione cognitiva: punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza
  • Storia di abuso di droghe o alcolismo
  • Malattie che limitano la mobilità degli arti: fratture (fratture progressive/deformanti), displasia dell'anca e altre malattie che causano mobilità limitata dell'anca, piede diabetico, osteoporosi grave, deformità contratturale articolare degli arti, spasticità e ricovero per disreflessia autonomica negli ultimi 3 mesi
  • Malattie/lesioni neurologiche: trauma cranico, epilessia, malattie neurodegenerative o neuropatie, ansia grave o depressione e ideazione suicidaria
  • Controindicazioni chirurgiche: malattie infettive; angina pectoris instabile, aritmia grave e altre malattie cardiache; malattie del sistema immunitario e malattie degli organi principali; disturbi della coagulazione e tendenze emorragiche; spondilite anchilosante; tumori maligni; instabilità spinale e stenosi spinale
  • BMI ≥ 30,0 kg/m²
  • Pazienti con disturbo depressivo (punteggio della Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton a 17 item [HAMD] > 17)
  • Pazienti incapaci di rispettare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBCI
Ricevere un intervento invasivo di BCI
Altro: BCI invasivo

Fase principale dello studio: I soggetti vengono sottoposti a intervento chirurgico di impianto di elettrodi intracranici. Dopo l'intervento, viene eseguita la decodifica dell'intenzione motoria sui segnali elettroencefalografici (EEG) registrati dagli elettrodi intracranici, e i segnali decodificati azionano un dispositivo di movimento passivo continuo della mano esterno per ottenere movimenti di presa dell'arto superiore.

Fase di estensione: I soggetti ricevono l'impianto di elettrodi di test epidurali del midollo spinale e vengono sottoposti a training riabilitativo con stimolazione elettrica epidurale a circuito chiuso basata sui segnali degli elettrodi impiantati.

Fase di follow-up: Comprende principalmente il training funzionale con stimolazione elettrica epidurale a circuito chiuso basata sui segnali EEG del cuoio capelluto, nonché l'osservazione di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Successo della Presa
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
La proporzione di tentativi riusciti nel completare movimenti di presa designati, inclusa la presa di base e la presa funzionale
Prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura del Tipo di Oggetto da Afferrare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
I tipi di oggetti che possono essere afferrati con precisione (ad esempio, bicchieri d'acqua, telefoni cellulari, carta)
Prima dell'intervento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Precisione di Riconoscimento Comandi Controllati dal Cervello
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
La correttezza della conversione dei segnali elettroencefalografici (EEG) in comandi di presa
Prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Latenza di Afferramento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
L'intervallo di tempo che intercorre tra quando il cervello genera l'intenzione di afferrare e l'esecuzione dell'azione di presa
Prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Test Muscolare Manuale (MMT)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della forza muscolare valutata mediante la scala di valutazione muscolare manuale del Medical Research Council (MRC) (grado 0-5; un grado più alto indica una maggiore forza muscolare/miglior esito).
Prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Scala Modificata di Ashworth (MAS) per la Spasticità
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nella spasticità valutata utilizzando la Scala di Ashworth Modificata (MAS; 0-4 con una categoria 1+; punteggio più alto indica spasticità più grave/peggior esito).
Prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Tempo di Cammino di 3 Metri
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nel tempo necessario per completare una camminata di 3 metri, misurata in secondi (s); un tempo inferiore indica una migliore capacità di deambulazione/migliore esito.
Prima dell'intervento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Larghezza del Passo (Motion Capture)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della larghezza del passo misurata mediante analisi del cammino con motion capture, riportata in centimetri (cm).
Prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Lunghezza del Passo (Motion Capture)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della lunghezza del passo misurata mediante analisi del cammino con motion capture, riportata in centimetri (cm); una maggiore lunghezza del passo indica generalmente una migliore performance dell'andatura.
Prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Altezza del gradino (Motion Capture)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dell'altezza del passo misurata mediante analisi del movimento della camminata, riportata in centimetri (cm).
Prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Frequenza del Passo (Motion Capture)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della frequenza del passo misurata mediante analisi del cammino con motion capture, riportata in passi al minuto (passi/min); una frequenza più elevata indica generalmente una migliore performance dell'andatura.
Prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Velocità di Camminata (Motion Capture)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della velocità di deambulazione misurata tramite analisi del cammino con motion capture, riportata in centimetri al secondo (cm/s); una velocità maggiore indica una migliore performance del cammino/miglior esito.
Prima dell'intervento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Valore della Pressione Plantare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della pressione plantare massima valutata utilizzando un sistema di misurazione della pressione plantare, riportata in kilopascal (kPa).
Prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Volume Muscolare dell'Arto
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale del volume muscolare degli arti valutato mediante volumetria basata su imaging, riportato in centimetri cubi (cm³); un volume maggiore indica una maggiore massa muscolare/miglior esito.
Prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Scala Analogico-Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS; 0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile); punteggio più alto indica dolore peggiore/risultato peggiore.
Prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Sexual Health Inventory for Men (SHIM) / Sexual Complaints Screener for Women (SCS-W)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della funzione sessuale maschile valutata utilizzando l'Inventario della Salute Sessuale per Uomini (SHIM; punteggio totale 1-25); punteggio più alto indica migliore funzione erettile/migliore outcome.
O
Variazione rispetto al basale dei disturbi sessuali femminili valutati utilizzando lo Screener dei Disturbi Sessuali per Donne (SCS-W; punteggio totale 0-60); punteggio più alto indica maggiore gravità dei sintomi/peggiore outcome.
Prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio dell'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICI-Q-SF) per la Ritenzione Urinaria
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nei sintomi urinari valutati utilizzando il Questionario Internazionale di Consultazione sull'Incontinenza-Forma Breve (ICIQ-SF; punteggio totale 0-21); punteggio più alto indica sintomi urinari più gravi/peggiori esiti.
Prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Disfunzione Intestinale Neurogena (NBD)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della funzione intestinale valutata utilizzando il punteggio di Disfunzione Intestinale Neurogena (NBD) (punteggio totale 0-47); un punteggio più alto indica una disfunzione intestinale più grave/peggior esito.
Prima dell'intervento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jing Ding, PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2025-473

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I Dati dei Partecipanti Individuali (IPD) contengono informazioni individuali dei partecipanti (come caratteristiche demografiche, storia medica, risultati degli esami e risposte agli interventi). Anche dopo il "processo di de-identificazione", rimane il rischio che l'identità dei partecipanti possa essere dedotta attraverso la convalida incrociata (ad esempio, combinando caratteristiche regionali, età e della malattia).

È necessario rispettare le normative globali sulla protezione della privacy, come la Legge sulla protezione delle informazioni personali della Cina, poiché queste normative stabiliscono chiaramente che "i dati medici sensibili individuali non devono essere divulgati se non necessario" per prevenire la violazione di diritti e interessi (come discriminazione e abuso di identità) causata da fughe di informazioni private.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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