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Sicherheit und Wirksamkeit von hochkanaligen implantierten BCI zur Verbesserung der Motorik bei Tetraplegie-Patienten (HC-IBCI-SE-TMF)

22. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von hochkanaligen implantierten Gehirn-Computer-Schnittstellen zur Förderung der Verbesserung der motorischen Funktion bei Patienten mit Tetraplegie

Dies ist eine offene, einarmige klinische Studie, die an ausgewiesenen klinischen Prüfzentren durchgeführt wird und drei Gesamtphasen umfasst: eine 3-monatige Hauptstudie, eine 3-monatige Verlängerungsphase und eine 3-monatige Nachbeobachtungsphase. Die Hauptstudie umfasst Screening/Baseline, präoperative Vorbereitung, Operation, Rehabilitationseinstellung der oberen Extremität und pneumatisches Handfunktionstraining – insbesondere präoperative Bildgebung von Gehirn und Rückenmark zur Elektrodenplatzierung bei geeigneten Probanden, Implantation hochkanaliger Elektroden und postoperative kombinierte Rehabilitation zur Entwicklung eines Bewegungsintentions-Decodierungsmodells, das die pneumatische Hand zum Greifen antreibt. Die Verlängerungsphase konzentriert sich auf die präzise Bewertung der Greiffunktion der oberen Extremität, die Überwachung der Signalstabilität, die Implantation epiduraler Rückenmarkstestelektroden und die geschlossene, geregelte epidurale elektrische Stimulation zur Rehabilitation der Gliedmaßen unter Verwendung implantierter intrakranieller Elektrodensignale. Die Nachbeobachtungsphase umfasst die Entfernung intrakranieller Elektroden, die Implantation langfristiger epiduraler Rückenmarkselektroden sowie Rehabilitationstraining und Beobachtung der Gliedmaßen basierend auf Skalp-EEG-Signalen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt (keine Geschlechtsbeschränkung)
  • Klinisch diagnostizierte tetraplegische motorische Dysfunktion nach Hirnstamm- oder Rückenmarksverletzung
  • ≥ 6 Monate nach Hirnstamm- oder Rückenmarksverletzung, mit stabiler Erkrankung (Spinalschockphase ist vorüber, und keine signifikante Verbesserung oder Verschlechterung der sensorischen und motorischen Funktion)
  • Bilaterale Oberextremitäten-Muskelkraft ≤ Grad 2 und bilaterale Unterextremitäten-Muskelkraft ≤ Grad 3 gemäß Manueller Muskeltestung (MMT)
  • Kognitive Funktion: Mini-Mental-Status-Test (MMSE) Wert ≥ 20

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  • Erkrankungen, die die Gliedmaßenbeweglichkeit einschränken: Frakturen (fortschreitende/verformungsverursachende Frakturen), Hüftdysplasie und andere Erkrankungen, die die Hüftbeweglichkeit einschränken, diabetischer Fuß, schwere Osteoporose, Gelenkkontrakturen der Gliedmaßen, Spastizität und Krankenhausaufenthalt aufgrund autonomer Dysreflexie in den letzten 3 Monaten
  • Neurologische Erkrankungen/Verletzungen: Schädel-Hirn-Trauma, Epilepsie, neurodegenerative Erkrankungen oder Neuropathien, schwere Angstzustände oder Depressionen und Suizidgedanken
  • Chirurgische Kontraindikationen: Infektionskrankheiten; instabile Angina pectoris, schwere Arrhythmie und andere Herzerkrankungen; Immunsystemerkrankungen und schwere Organerkrankungen; Gerinnungsstörungen und Blutungsneigung; ankylosierende Spondylitis; bösartige Tumore; Wirbelsäuleninstabilität und Spinalkanalstenose
  • BMI ≥ 30,0 kg/m²
  • Patienten mit depressiver Störung (17-Punkte Hamilton-Depressionsskala [HAMD] Wert > 17)
  • Patienten, die dem Studienprotokoll nicht folgen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBCI
Invasive BCI-Intervention erhalten
Sonstiges: Invasives BCI

Hauptstudienphase: Die Probanden unterziehen sich einer Operation zur Implantation intrakranieller Elektroden. Nach der Operation wird eine Dekodierung der Bewegungsabsicht anhand der von den intrakraniellen Elektroden aufgezeichneten elektroenzephalographischen (EEG) Signale durchgeführt, und die dekodierten Signale steuern ein externes Handkontinuierliches-Passiv-Bewegungsgerät, um Greifbewegungen der oberen Extremität zu erreichen.

Verlängerungsphase: Die Probanden erhalten eine Implantation von epiduralen Rückenmarkstestelektroden und absolvieren ein Rehabilitationstraining mit geschlossener epiduraler Elektrostimulation basierend auf Signalen der implantierten Elektroden.

Nachbeobachtungsphase: Sie umfasst hauptsächlich Funktionstraining mit geschlossener epiduraler Elektrostimulation basierend auf skalpalen EEG-Signalen sowie eine Nachbeobachtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim Greifen
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Der Anteil erfolgreicher Versuche bei der Durchführung vorgegebener Greifbewegungen, einschließlich grundlegender und funktioneller Greifbewegungen
Vor der Operation sowie 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdeckung der Greifobjekttypen
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Die Arten von Objekten, die genau gegriffen werden können (z. B. Wassergläser, Mobiltelefone, Papier)
Vor der Operation sowie 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Genauigkeit der hirngesteuerten Befehls-Erkennung
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Die Korrektheit der Umwandlung elektroenzephalographischer (EEG) Signale in Greifbefehle
Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Erfassungslatenz
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Der Zeitraum vom Entstehen der Greifabsicht im Gehirn bis zur Ausführung der Greifhandlung
Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Manuelle Muskelfunktionsprüfung (MMT)
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Muskelkraft, bewertet mit der Manual Muscle Testing-Skala des Medical Research Council (MRC) (Grad 0-5; höherer Grad zeigt größere Muskelkraft/besseres Ergebnis an).
Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) für Spastizität
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Veränderung vom Ausgangswert der Spastizität, bewertet mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS; 0–4 mit einer 1+-Kategorie; höherer Wert weist auf stärkere Spastizität/schlechteres Ergebnis hin).
Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
3-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Zeit zum Absolvieren eines 3-Meter-Gehtests, gemessen in Sekunden (s); eine kürzere Zeit weist auf eine bessere Gehleistung/ein besseres Ergebnis hin.
Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Schrittbreite (Motion Capture)
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Schrittbreite, gemessen durch Bewegungsanalyse des Gangbildes, angegeben in Zentimetern (cm).
Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Schrittlänge (Motion Capture)
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schrittlänge, gemessen durch Motion-Capture-Ganganalyse, angegeben in Zentimetern (cm); eine größere Schrittlänge deutet im Allgemeinen auf eine bessere Gangleistung hin.
Vor der Operation sowie 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Schritt Höhe (Bewegungserfassung)
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Schrittweite, gemessen durch Bewegungsanalyse des Gangbildes, angegeben in Zentimetern (cm).
Vor der Operation sowie 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Schrittfrequenz (Motion Capture)
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Schrittfrequenz, gemessen durch Motion-Capture-Ganganalyse, angegeben in Schritten pro Minute (Schritte/min); eine höhere Frequenz deutet im Allgemeinen auf eine bessere Gangleistung hin.
Vor der Operation sowie 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Gehgeschwindigkeit (Bewegungserfassung)
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Gehgeschwindigkeit, gemessen durch Bewegungsanalyse (Gait Analysis), angegeben in Zentimetern pro Sekunde (cm/s); eine höhere Geschwindigkeit weist auf eine bessere Gehleistung/besseres Ergebnis hin.
Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Plantarer Druckwert
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Änderung vom Ausgangswert des plantaren Spitzendrucks, bewertet mithilfe eines plantaren Druckmesssystems, angegeben in Kilopascal (kPa).
Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Limb Muscle Volume
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Veränderung vom Ausgangswert im Volumen der Gliedmaßenmuskulatur, bewertet durch bildgebende Volumetrie, angegeben in Kubikzentimetern (cm³); ein höheres Volumen zeigt eine größere Muskelmasse/besseres Ergebnis an.
Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzintensität, bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS; 0–10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen); ein höherer Wert deutet auf stärkere Schmerzen/ein schlechteres Ergebnis hin.
Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Sexual Health Inventory for Men (SHIM) / Sexual Complaints Screener for Women (SCS-W)
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der männlichen Sexualfunktion, bewertet mit dem Sexual Health Inventory for Men (SHIM; Gesamtpunktzahl 1-25); höhere Punktzahl weist auf eine bessere erektile Funktion/besseres Ergebnis hin. ODER Änderung gegenüber dem Ausgangswert weiblicher sexueller Beschwerden, bewertet mit dem Sexual Complaints Screener for Women (SCS-W; Gesamtpunktzahl 0-60); höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Symptomausprägung/schlechteres Ergebnis hin.
Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICI-Q-SF) Score für Harnverhalt
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Veränderung vom Ausgangswert bei Harnwegsbeschwerden, bewertet mit dem International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF; Gesamtpunktzahl 0-21); eine höhere Punktzahl deutet auf schwerwiegendere Harnwegsbeschwerden/ein schlechteres Ergebnis hin.
Vor der Operation sowie 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Neurogene Darmdysfunktion (NBD)
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Darmfunktion, bewertet anhand des Neurogenic Bowel Dysfunction (NBD)-Scores (Gesamtpunktzahl 0-47); eine höhere Punktzahl deutet auf eine schwerere Darmfunktionsstörung/schlechteres Ergebnis hin.
Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jing Ding, PhD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2025-473

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD (Individual Participant Data) enthält individuelle Informationen der Teilnehmer (wie demografische Merkmale, Krankengeschichte, Untersuchungsergebnisse und Interventionsreaktionen). Selbst nach dem "De-Identifikationsprozess" besteht weiterhin das Risiko, dass die Identitäten der Teilnehmer durch Kreuzvalidierung abgeleitet werden könnten (z. B. durch Kombination regionaler, alters- und krankheitsbezogener Merkmale).

Die Einhaltung globaler Datenschutzbestimmungen – wie Chinas Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten – ist erforderlich, da diese Vorschriften klar festlegen, dass "individuelle sensible medizinische Daten nicht offengelegt werden dürfen, es sei denn, es ist notwendig", um Verletzungen von Rechten und Interessen (wie Diskriminierung und Identitätsmissbrauch) durch Datenschutzverletzungen zu verhindern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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