Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wszczepialnego BCI o wysokiej liczbie kanałów w poprawie funkcji motorycznych u pacjentów z tetraplegią (HC-IBCI-SE-TMF)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność wysokokanałowego wszczepialnego interfejsu mózg-komputer w promowaniu poprawy funkcji motorycznych u pacjentów z tetraplegią

To jest otwarte, jednoramienne badanie kliniczne prowadzone w wyznaczonych ośrodkach badań klinicznych, składające się z trzech faz: 3-miesięcznego badania głównego, 3-miesięcznej fazy przedłużonej i 3-miesięcznej fazy obserwacji po zakończeniu leczenia.
Badanie główne obejmuje okres badań przesiewowych/linii wyjściowej, przygotowanie przedoperacyjne, operację, dostosowanie rehabilitacji kończyny górnej oraz trening funkcji ręki z wykorzystaniem pneumatycznej protezy – w szczególności obrazowanie mózgu i rdzenia kręgowego przed operacją w celu umieszczenia elektrod u kwalifikujących się uczestników, wszczepienie wielokanałowych elektrod oraz pooperacyjną rehabilitację połączoną z budowaniem modelu dekodowania intencji ruchowych, który umożliwia sterowanie pneumatyczną protezą ręki w celu chwytania.
Faza przedłużona koncentruje się na precyzyjnej ocenie funkcji chwytania kończyny górnej, monitorowaniu stabilności sygnałów, wszczepieniu testowych elektrod nadtwardówkowych rdzenia kręgowego oraz zamkniętej pętli regulowanej stymulacji elektrycznej nadtwardówkowej dla rehabilitacji kończyn z wykorzystaniem sygnałów z wszczepionych elektród wewnątrzczaszkowych.
Faza obserwacji po zakończeniu leczenia obejmuje usunięcie elektród wewnątrzczaszkowych, wszczepienie długoterminowych elektrod nadtwardówkowych rdzenia kręgowego oraz rehabilitację kończyn i obserwację opartą na sygnałach EEG z powierzchni skóry głowy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18-65 lat (bez ograniczeń płci)
  • Klinicznie zdiagnozowana tetraplegiczna dysfunkcja ruchowa po urazie pnia mózgu lub rdzenia kręgowego
  • ≥ 6 miesięcy po urazie pnia mózgu lub rdzenia kręgowego, ze stabilnym stanem (faza wstrząsu rdzeniowego minęła, bez znaczącej poprawy lub pogorszenia funkcji czuciowych i ruchowych)
  • Siła mięśni kończyn górnych obustronnie ≤ stopień 2 i siła mięśni kończyn dolnych obustronnie ≤ stopień 3 według Manual Muscle Testing (MMT)
  • Funkcje poznawcze: wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
  • Choroby ograniczające ruchomość kończyn: złamania (postępujące/złamania powodujące deformację), dysplazja stawu biodrowego i inne choroby powodujące ograniczoną ruchomość bioder, stopa cukrzycowa, ciężka osteoporoza, przykurczowe deformacje stawów kończyn, spastyczność oraz hospitalizacja z powodu dysrefleksji autonomicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Choroby/urazy neurologiczne: urazowe uszkodzenie mózgu, padaczka, choroby neurodegeneracyjne lub neuropatie, ciężki lęk lub depresja oraz myśli samobójcze
  • Przeciwwskazania chirurgiczne: choroby zakaźne; niestabilna dławica piersiowa, ciężkie zaburzenia rytmu serca i inne choroby serca; choroby układu odpornościowego i poważne choroby narządów; zaburzenia krzepnięcia i skłonność do krwawień; zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa; nowotwory złośliwe; niestabilność kręgosłupa i zwężenie kanału kręgowego
  • BMI ≥ 30,0 kg/m²
  • Pacjenci z zaburzeniem depresyjnym (wynik 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona [HAMD] > 17)
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IBCI
Otrzymaj inwazyjną interwencję BCI
Inny: Inwazyjny interfejs mózg-komputer

Faza główna badania: Uczestnicy poddają się zabiegowi implantacji elektrod wewnątrzczaszkowych. Po operacji przeprowadza się dekodowanie intencji ruchowych na podstawie sygnałów elektroencefalograficznych (EEG) rejestrowanych przez elektrody wewnątrzczaszkowe, a zdekodowane sygnały napędzają zewnętrzne urządzenie do ciągłego biernego ruchu dłoni, umożliwiając wykonanie chwytnych ruchów kończyny górnej.

Faza rozszerzona: Uczestnicy otrzymują implantację testowych elektrod nadtwardówkowych rdzenia kręgowego i przechodzą trening rehabilitacyjny z zamkniętą pętlą stymulacji elektrycznej nadtwardówkowej opartej na sygnałach z implantowanych elektrod.

Faza obserwacji: Obejmuje głównie trening funkcjonalny z zamkniętą pętlą stymulacji elektrycznej nadtwardówkowej opartej na sygnałach EEG z powierzchni skóry głowy, a także obserwację kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności chwytu
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Proporcja udanych prób wykonania wyznaczonych ruchów chwytania, obejmujących chwytanie podstawowe i chwytanie funkcjonalne
Przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pokrycie Typów Obiektów Chwytania
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Rodzaje przedmiotów, które można dokładnie chwycić (np. kubki z wodą, telefony komórkowe, papier)
Przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Dokładność rozpoznawania poleceń sterowanych mózgiem
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Poprawność konwersji sygnałów elektroencefalograficznych (EEG) na polecenia chwytania
Przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Opóźnienie Chwytania
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Przedział czasu od momentu, w którym mózg generuje intencję chwytania, do wykonania czynności chwytania
Przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Manualne Testowanie Siły Mięśni (MMT)
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Zmiana względem wartości wyjściowej w sile mięśniowej oceniana przy użyciu skali ręcznego badania siły mięśniowej Rady Badań Medycznych (MRC) (stopień 0-5; wyższy stopień wskazuje na większą siłę mięśniową/lepszy wynik).
Przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) dla spastyczności
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej w spastyczności oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashworth (MAS; 0-4 z kategorią 1+; wyższy wynik wskazuje na cięższą spastyczność/gorszy wynik).
Przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Czas chodu na dystansie 3 metrów
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Zmiana względem wartości wyjściowej w czasie potrzebnym do przejścia 3 metrów, mierzona w sekundach (s); krótszy czas wskazuje na lepsze wyniki chodu/lepszy wynik.
Przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Szerokość kroku (przechwytywanie ruchu)
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej w szerokości kroku mierzona za pomocą analizy chodu z zastosowaniem systemu motion capture, podawana w centymetrach (cm).
Przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Długość Kroku (Rejestracja Ruchu)
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Zmiana względem wartości wyjściowej długości kroku mierzonej za pomocą analizy chodu metodą motion capture, podawana w centymetrach (cm); większa długość kroku zazwyczaj wskazuje na lepszą wydajność chodu.
Przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Wysokość stopnia (przechwytywanie ruchu)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu
Zmiana od wartości wyjściowej w wysokości kroku mierzonej za pomocą analizy chodu metodą motion capture, podana w centymetrach (cm).
Przed zabiegiem oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu
Częstotliwość Kroku (Przechwytywanie Ruchu)
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Zmiana względem wartości wyjściowej w częstotliwości kroków mierzonej za pomocą analizy chodu metodą przechwytywania ruchu, podawana w krokach na minutę (kroki/min); wyższa częstotliwość zazwyczaj wskazuje na lepszą wydolność chodu.
Przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Prędkość Chodu (Przechwytywanie Ruchu)
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej w prędkości chodu mierzonej za pomocą analizy chodu z wykorzystaniem techniki motion capture, podawana w centymetrach na sekundę (cm/s); wyższa prędkość wskazuje na lepszą wydajność chodu/lepszy wynik.
Przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Wartość nacisku podeszwowego
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej w szczytowym nacisku podeszwowym ocenianym przy użyciu systemu pomiaru nacisku podeszwowego, podawana w kilopaskalach (kPa).
Przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Objętość mięśni kończyn
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Zmiana względem wartości wyjściowej objętości mięśni kończyn ocenianej za pomocą wolumetrii opartej na obrazowaniu, podawana w centymetrach sześciennych (cm³); większa objętość wskazuje na większą masę mięśniową/lepszy wynik.
Przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Skala Wizualno-Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej w natężeniu bólu oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS; 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból); wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból/gorszy wynik.
Przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Inwentarz Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM) / Skrining Skarg Seksualnych dla Kobiet (SCS-W)
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Zmiana względem wartości wyjściowej w funkcji seksualnej mężczyzn oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (SHIM; wynik całkowity 1-25); wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję erekcji/lepszy wynik. LUB Zmiana względem wartości wyjściowej w dolegliwościach seksualnych kobiet oceniana za pomocą Skriningu Dolegliwości Seksualnych Kobiet (SCS-W; wynik całkowity 0-60); wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów/gorszy wynik.
Przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICI-Q-SF) Score for Urinary Retention
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach ze strony układu moczowego oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Inkontynencji w wersji skróconej (ICIQ-SF; całkowity wynik 0-21); wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy ze strony układu moczowego/gorszy wynik.
Przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Neurogenna Dysfunkcja Jelit (NBD)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej funkcji jelit oceniana za pomocą skali Dysfunkcji Jelit Neurogennej (NBD) (wynik całkowity 0–47); wyższy wynik wskazuje na cięższą dysfunkcję jelit/gorszy wynik.
Przed zabiegiem oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jing Ding, PhD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2025-473

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD (Dane Uczestnika Indywidualnego) zawiera indywidualne informacje uczestników (takie jak cechy demograficzne, historia medyczna, wyniki badań i reakcje na interwencję). Nawet po „procesie usuwania identyfikacji” istnieje ryzyko, że tożsamość uczestników może zostać wywnioskowana poprzez krzyżową weryfikację (np. poprzez połączenie cech regionalnych, wieku i choroby).

Wymagane jest przestrzeganie globalnych przepisów dotyczących ochrony prywatności – takich jak chińska Ustawa o Ochronie Danych Osobowych – ponieważ przepisy te wyraźnie stanowią, że „wrażliwe dane medyczne osób nie mogą być ujawniane, chyba że jest to konieczne”, aby zapobiec naruszeniom praw i interesów (takim jak dyskryminacja i nadużycie tożsamości) spowodowanym wyciekami danych prywatnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj