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Seguridad y eficacia del implante de BCI de alto número de canales para la mejora de la función motora en pacientes con tetraplejia (HC-IBCI-SE-TMF)

22 de abril de 2026 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Seguridad y Eficacia de una Interfaz Cerebro-Computadora Implantada de Múltiples Canales para Promover la Mejora de la Función Motora en Pacientes con Tetraplejia

Este es un estudio clínico abierto de un solo brazo realizado en instituciones de ensayos clínicos designadas, con tres fases generales: un estudio principal de 3 meses, una extensión de 3 meses y un seguimiento de 3 meses. El estudio principal incluye cribado/línea base, preparación preoperatoria, cirugía, ajuste de rehabilitación del miembro superior y entrenamiento de la función manual neumática; específicamente, imágenes preoperatorias del cerebro y la médula espinal para la colocación de electrodos en sujetos elegibles, implantación de electrodos de alta densidad de canales, y rehabilitación combinada postoperatoria para construir un modelo de decodificación de la intención motora que impulse la mano neumática para agarrar. La fase de extensión se centra en la evaluación precisa de la función de agarre del miembro superior, el monitoreo de la estabilidad de la señal, la implantación de electrodos de prueba epidurales de la médula espinal, y la estimulación eléctrica epidural regulada en bucle cerrado para la rehabilitación de la extremidad utilizando señales de electrodos intracraneales implantados. La fase de seguimiento implica la extracción de electrodos intracraneales, la implantación de electrodos epidurales de la médula espinal a largo plazo, y el entrenamiento y observación de la rehabilitación de la extremidad basados en señales de EEG del cuero cabelludo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años (sin restricción de género)
  • Diagnóstico clínico de disfunción motora tetrapléjica tras lesión del tronco encefálico o de la médula espinal
  • ≥ 6 meses después de la lesión del tronco encefálico o de la médula espinal, con estado estable (ha pasado la fase de shock espinal, y no hay mejoría o deterioro significativo en la función sensorial y motora)
  • Fuerza muscular de las extremidades superiores bilaterales ≤ Grado 2 y fuerza muscular de las extremidades inferiores bilaterales ≤ Grado 3 según la Prueba Manual de Músculo (MMT)
  • Función cognitiva: puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) ≥ 20

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo
  • Enfermedades que limitan la movilidad de las extremidades: fracturas (fracturas progresivas/deformantes), displasia de cadera y otras enfermedades que causan movilidad limitada de la cadera, pie diabético, osteoporosis grave, contractura articular de las extremidades, espasticidad, y hospitalización por disreflexia autonómica en los últimos 3 meses
  • Enfermedades/lesiones neurológicas: traumatismo craneoencefálico, epilepsia, enfermedades neurodegenerativas o neuropatías, ansiedad grave o depresión, e ideación suicida
  • Contraindicaciones quirúrgicas: enfermedades infecciosas; angina de pecho inestable, arritmia grave y otras enfermedades cardíacas; enfermedades del sistema inmunológico y enfermedades de órganos principales; trastornos de la coagulación y tendencia hemorrágica; espondilitis anquilosante; tumores malignos; inestabilidad espinal y estenosis espinal
  • IMC ≥ 30,0 kg/m²
  • Pacientes con trastorno depresivo (puntuación de la Escala de Depresión de Hamilton de 17 ítems [HAMD] > 17)
  • Pacientes incapaces de cumplir con el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IBCI
Recibir intervención invasiva de IMC
Otro: BCI Invasivo

Fase principal del estudio: Los sujetos se someten a una cirugía de implantación de electrodos intracraneales. Después de la cirugía, se realiza una decodificación de la intención motora en las señales electroencefalográficas (EEG) registradas por los electrodos intracraneales, y las señales decodificadas accionan un dispositivo de movimiento pasivo continuo de la mano externa para lograr movimientos de agarre del miembro superior.

Fase de extensión: Los sujetos reciben la implantación de electrodos de prueba epidurales de la médula espinal y se someten a entrenamiento de rehabilitación con estimulación eléctrica epidural en bucle cerrado basada en las señales de los electrodos implantados.

Fase de seguimiento: Consiste principalmente en el entrenamiento funcional con estimulación eléctrica epidural en bucle cerrado basada en señales EEG del cuero cabelludo, así como en la observación de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de agarre
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
La proporción de intentos exitosos en completar movimientos de agarre designados, incluidos el agarre básico y el agarre funcional
Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura de Tipos de Objetos de Prensión
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Los tipos de objetos que se pueden agarrar con precisión (por ejemplo, vasos de agua, teléfonos móviles, papel)
Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Precisión del Reconocimiento de Comandos Controlados por el Cerebro
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
La precisión de convertir señales electroencefalográficas (EEG) en comandos de agarre
Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Latencia de agarre
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
El intervalo de tiempo desde que el cerebro genera una intención de agarre hasta la ejecución de la acción de agarre
Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Prueba Manual Muscular (PMM)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Cambio respecto a la línea de base en la fuerza muscular evaluada mediante la escala de prueba muscular manual del Consejo de Investigación Médica (MRC) (grado 0-5; un grado más alto indica mayor fuerza muscular/mejor resultado).
Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Escala Modificada de Ashworth (EMA) para la Espasticidad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Cambio desde el inicio en la espasticidad evaluada mediante la Escala Modificada de Ashworth (MAS; 0-4 con una categoría 1+; una puntuación más alta indica espasticidad más grave/peor resultado).
Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Tiempo de Marcha de 3 Metros
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Cambio desde el valor basal en el tiempo para completar una caminata de 3 metros, medido en segundos (s); un tiempo más bajo indica un mejor rendimiento al caminar/mejor resultado.
Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Ancho de Paso (Captura de Movimiento)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Cambio desde el inicio en la anchura del paso medida mediante análisis de la marcha por captura de movimiento, reportado en centímetros (cm).
Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Longitud del Paso (Captura de Movimiento)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Cambio desde el valor basal en la longitud del paso medida mediante análisis de la marcha por captura de movimiento, reportado en centímetros (cm); una mayor longitud del paso generalmente indica un mejor rendimiento de la marcha.
Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Altura del Paso (Captura de Movimiento)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Cambio desde el valor basal en la altura del paso medida mediante análisis de la marcha por captura de movimiento, informado en centímetros (cm).
Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Frecuencia de Pasos (Captura de Movimiento)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Cambio desde el valor basal en la frecuencia de pasos medida mediante análisis de marcha por captura de movimiento, reportado en pasos por minuto (pasos/min); una frecuencia mayor generalmente indica un mejor rendimiento de la marcha.
Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Velocidad al Caminar (Captura de Movimiento)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Cambio desde el inicio en la velocidad de marcha medida mediante análisis de la marcha por captura de movimiento, informado en centímetros por segundo (cm/s); una mayor velocidad indica un mejor rendimiento de la marcha/mejor resultado.
Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Valor de Presión Plantar
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Cambio desde el valor basal en la presión plantar máxima evaluada mediante un sistema de medición de presión plantar, expresada en kilopascales (kPa).
Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Volumen Muscular del Miembro
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Cambio desde el inicio en el volumen muscular de las extremidades evaluado mediante volumetría basada en imágenes, reportado en centímetros cúbicos (cm³); un mayor volumen indica mayor masa muscular/mejor resultado.
Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Cambio desde el valor basal en la intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA; 0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable); una puntuación más alta indica un dolor peor/peor resultado.
Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM) / Cuestionario de Quejas Sexuales para Mujeres (SCS-W)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Cambio desde el inicio en la función sexual masculina evaluada mediante el Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM; puntuación total 1-25); una puntuación más alta indica mejor función eréctil/mejor resultado. O Cambio desde el inicio en las quejas sexuales femeninas evaluadas mediante el Cuestionario de Detección de Quejas Sexuales para Mujeres (SCS-W; puntuación total 0-60); una puntuación más alta indica mayor gravedad de los síntomas/peor resultado.
Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Puntuación del Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia-Forma Corta (ICI-Q-SF) para la Retención Urinaria
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Cambio desde el inicio en los síntomas urinarios evaluados mediante el Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia-Forma Corta (ICIQ-SF; puntuación total 0-21); una puntuación más alta indica síntomas urinarios más graves/peor resultado.
Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Disfunción Intestinal Neurogénica (NBD)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Cambio desde el inicio en la función intestinal evaluada mediante la puntuación de Disfunción Intestinal Neurogénica (NBD) (puntuación total 0-47); una puntuación más alta indica una disfunción intestinal más grave/peor resultado.
Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Jing Ding, PhD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2025-473

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los IPD (Datos Individuales de los Participantes) contienen información individual de los participantes (como características demográficas, historial médico, resultados de exámenes y respuestas a las intervenciones). Incluso después del "proceso de desidentificación", persiste el riesgo de que las identidades de los participantes puedan inferirse mediante validación cruzada (por ejemplo, combinando características regionales, de edad y de enfermedad).

Se requiere el cumplimiento de las regulaciones globales de protección de la privacidad, como la Ley de Protección de Información Personal de China, ya que estas regulaciones estipulan claramente que "los datos médicos sensibles individuales no deben divulgarse a menos que sea necesario" para prevenir la infracción de derechos e intereses (como discriminación y abuso de identidad) causada por filtraciones de privacidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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