Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af højkanals implanteret BCI til forbedring af motorfunktion hos tetraplegipatienter (HC-IBCI-SE-TMF)

22. april 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Sikkerhed og effekt af højkanalsimplanteret hjerne-computer-grænseflade i at fremme motorfunktionsforbedring hos patienter med tetraplegi

Dette er en åben, enarmet klinisk undersøgelse udført på udpegede kliniske forsøgsinstitutioner med tre overordnede faser: en 3-måneders hovedstudie, en 3-måneders forlængelse og en 3-måneders opfølgning. Hovedstudiet inkluderer screening/baseline, preoperativ forberedelse, kirurgi, justering af øvre ekstremitetsrehabilitering og pneumatisk håndfunktionstræning - specifikt preoperativ hjerne- og rygmarvsbilleddannelse til elektrodeplacering hos kvalificerede forsøgspersoner, implantation af højkanals elektroder og postoperativ kombineret rehabilitering for at bygge en model til dekodning af bevægelsesintention, der driver den pneumatiske hånd til at gribe. Forlængelsesfasen fokuserer på præcis vurdering af øvre ekstremitets gribefunktion, overvågning af signalstabilitet, implantation af epidurale rygmarvstestelektroder og lukket-løbs reguleret epidural elektrisk stimulation til ekstremitetsrehabilitering ved brug af implanterede intrakranielle elektrodesignaler. Opfølgningsfasen involverer fjernelse af intrakranielle elektroder, implantation af langsigtede epidurale rygmarvselektroder samt ekstremitetsrehabiliteringstræning og observation baseret på skalp EEG-signaler.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammel (ingen kønsbegrænsning)
  • Klinisk diagnosticeret med tetraplegisk motorisk dysfunktion efter hjernestamme- eller rygmarvsskade
  • ≥ 6 måneder efter hjernestamme- eller rygmarvsskade, med stabil tilstand (rygmarvschokfasen er overstået, og ingen signifikant forbedring eller forværring i sensorisk og motorisk funktion)
  • Bilateral overekstremitets muskelstyrke ≤ grad 2 og bilateral underekstremitets muskelstyrke ≤ grad 3 ved manuel muskelstyrketest (MMT)
  • Kognitiv funktion: Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 20

Eksklusionskriterier:

  • Kvinder, der er gravide
  • Tidligere stofmisbrug eller alkoholisme
  • Sygdomme, der begrænser ekstremitetsmobilitet: frakturer (progressiv/deformitetsfremkaldende frakturer), hoftedysplasi og andre sygdomme, der forårsager begrænset hoftemobilitet, diabetisk fod, svær osteoporose, ekstremitetsledskontraktursdeformitet, spasticitet og indlæggelse på grund af autonom dysrefleksi inden for de sidste 3 måneder
  • Neurologiske sygdomme/skader: traumatisk hjerneskade, epilepsi, neurodegenerativ sygdom eller neuropati, svær angst eller depression og selvmordstanker
  • Kontraindikationer for kirurgi: infektionssygdomme; ustabil angina pectoris, svær arytmi og andre hjertesygdomme; immunsystemsygdomme og større organsygdomme; koagulationsforstyrrelser og blødningstendens; ankyloserende spondylitis; ondartede svulster; spinal ustabilitet og spinal stenose
  • BMI ≥ 30,0 kg/m²
  • Patienter med depressiv lidelse (17-punkts Hamilton Depression Rating Scale [HAMD] score > 17)
  • Patienter, der ikke kan overholde studieprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBCI
Modtag invasiv BCI-intervention
Andet: Invasiv BCI

Hovedstudiefase: Deltagerne gennemgår en operation til implantation af intrakranielle elektroder. Efter operationen udføres dekodning af motorisk intention på de elektroencefalografiske (EEG) signaler, der registreres af de intrakranielle elektroder, og de dekodede signaler driver en ekstern håndkontinuerlig passiv bevægelsesenhed for at opnå øvre ekstremitets grebebevægelser.

Forlængelsesfase: Deltagerne modtager implantation af epidurale rygmarvstestelektroder og gennemgår genoptræning med lukket-sløjfe epidural elektrisk stimulation baseret på signaler fra de implanterede elektroder.

Opfølgningsfase: Den omfatter primært funktionel træning med lukket-sløjfe epidural elektrisk stimulation baseret på hovedbunde EEG-signaler, samt opfølgende observation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gribesuccesrate
Tidsramme: Før operation og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operation
Andelen af succesfulde forsøg i fuldførelsen af udpegede grebebevægelser, inklusive basale greb og funktionelle greb
Før operation og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dækning af Grib-objekttype
Tidsramme: Før operationen og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
De typer genstande, der kan gribes præcist (f.eks. vandkopper, mobiltelefoner, papir)
Før operationen og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Nøjagtighed af hjernekontrollerede kommando-genkendelse
Tidsramme: Før operation og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operation
Korrektheden af at konvertere elektroencefalografiske (EEG) signaler til greb-kommandoer
Før operation og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operation
Gribelatens
Tidsramme: Før operationen og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Tidsintervallet fra hjernen genererer en gribeintention til udførelsen af grebehandlingen
Før operationen og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Manuel muskeltest (MMT)
Tidsramme: Før operation og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operation
Ændring fra baseline i muskelstyrke vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC) Manual Muscle Testing-skalaen (grad 0-5; højere grad indikerer større muskelstyrke/bedre udfald).
Før operation og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operation
Modificeret Ashworth-skala (MAS) for spasticitet
Tidsramme: Før operation og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operation
Ændring fra baseline i spasticitet vurderet ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala (MAS; 0-4 med en 1+ kategori; højere score indikerer mere alvorlig spasticitet/værre udfald).
Før operation og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operation
3-Meter Gangtid
Tidsramme: Før operation og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operation
Ændring fra udgangspunktet i tid til at gennemføre en 3-meter gang, målt i sekunder (s); lavere tid indikerer bedre gangpræstation/bedre udfald.
Før operation og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operation
Skridtbredde (Motion Capture)
Tidsramme: Før operation og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operation
Ændring fra baseline i skridtbredde målt ved bevægningsregistrering ganganalyse, rapporteret i centimeter (cm).
Før operation og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operation
Skridtlængde (Motion Capture)
Tidsramme: Før operationen samt 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i skridtlængde målt ved bevægningsanalyse af gang, rapporteret i centimeter (cm); større skridtlængde indikerer generelt bedre gangpræstation.
Før operationen samt 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Trinhøjde (Bevægelsesoptagelse)
Tidsramme: Før operation og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operation
Ændring fra baseline i trinhøjde målt ved bevægningsoptagelses ganganalyse, rapporteret i centimeter (cm).
Før operation og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operation
Trinfrekvens (Motion Capture)
Tidsramme: Før operation og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operation
Ændring fra baseline i skridtfrekvens målt ved motion capture ganganalyse, rapporteret i skridt pr. minut (skridt/min); højere frekvens indikerer generelt bedre gangpræstation.
Før operation og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operation
Gåhastighed (Bevægelsesfangst)
Tidsramme: Før operationen og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i ganghastighed målt ved bevægningsregistrering ganganalyse, rapporteret i centimeter per sekund (cm/s); højere hastighed indikerer bedre gangfunktion/bedre resultat.
Før operationen og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Plantartrykværdi
Tidsramme: Før operation og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operation
Ændring fra baseline i plantartrykket målt ved hjælp af et plantartryksmålesystem, rapporteret i kilopascal (kPa).
Før operation og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operation
Limbemuskelvolumen
Tidsramme: Før operationen og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i ekstremitetsmuskelvolumen vurderet ved hjælp af billedbaseret volumetri, rapporteret i kubikcentimeter (cm³); højere volumen indikerer større muskelmasse/bedre udfald.
Før operationen og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Før operationen og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i smerteintensitet vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS; 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste tænkelige smerte); højere score indikerer værre smerte/værre udfald.
Før operationen og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Sexual Health Inventory for Men (SHIM) / Sexual Complaints Screener for Women (SCS-W)
Tidsramme: Før operationen og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i mandlig seksuel funktion vurderet ved hjælp af Sexual Health Inventory for Men (SHIM; totalscore 1-25); højere score indikerer bedre erektil funktion/bedre udfald. ELLER Ændring fra baseline i kvindelige seksuelle klager vurderet ved hjælp af Sexual Complaints Screener for Women (SCS-W; totalscore 0-60); højere score indikerer større symptomstyrke/dårligere udfald.
Før operationen og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICI-Q-SF) Score for Urinary Retention
Tidsramme: Før operation og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operation
Ændring fra baseline i urinvejssymptomer vurderet ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF; totalscore 0-21); højere score indikerer mere alvorlige urinvejssymptomer/dårligere udfald.
Før operation og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operation
Neurogen tarmsygdom (NBD)
Tidsramme: Før operationen og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i tarmfunktion vurderet ved brug af Neurogenic Bowel Dysfunction (NBD) score (total score 0-47); højere score indikerer mere alvorlig tarmdysfunktion/dårligere udfald.
Før operationen og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jing Ding, PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2025-473

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD (Individuel Deltagerdata) indeholder individuelle oplysninger om deltagere (såsom demografiske karakteristika, sygehistorie, undersøgelsesresultater og interventionsresponser). Selv efter "de-identifikationsprocessen" er der stadig en risiko for, at deltagernes identiteter kan udledes gennem krydsvalidering (f.eks. ved at kombinere regionale, alders- og sygdomskarakteristika).

Overholdelse af globale privatlivsbeskyttelsesreguleringer - såsom Kinas Personlige Informationsbeskyttelseslov - er påkrævet, da disse reguleringer klart fastslår, at "individuelle følsomme medicinske data ikke må offentliggøres, medmindre det er nødvendigt" for at forhindre krænkelse af rettigheder og interesser (såsom diskrimination og identitetsmisbrug) forårsaget af privatlivslækager.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv BCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner