Sikkerhet og effekt av høykanals implantat BCI for motorfunksjonsforbedring hos tetraplegi-pasienter (HC-IBCI-SE-TMF)
22. april 2026 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Sikkerhet og effekt av høykanals implantert hjerne-datamaskin-grensesnitt for fremme av motorisk funksjonsforbedring hos pasienter med tetraplegi
Dette er en åpen enarms klinisk studie utført ved utpekte kliniske forsøksinstitusjoner, med tre hovedfaser: en 3-måneders hovedstudie, en 3-måneders forlengelse og en 3-måneders oppfølging.
Hovedstudien inkluderer screening/baseline, preoperativ forberedelse, kirurgi, justering av øvre ekstremitets rehabilitering og pneumatisk håndfunksjonstrening – spesifikt preoperativ hjerne- og ryggmargsavbildning for elektrodeplassering hos kvalifiserte forsøkspersoner, implantasjon av høykanelelektroder og postoperativ kombinert rehabilitering for å bygge en motorisk intensjonsdekodingsmodell som driver den pneumatiske hånden til å gripe.
Forlengelsesfasen fokuserer på presis vurdering av øvre ekstremitets gripfunksjon, signalstabilitetsmonitorering, implantasjon av epidurale ryggmargs testelektroder og lukket sløyfe-regulert epidural elektrisk stimulering for ekstremitetsrehabilitering ved bruk av implanterte intrakranielle elektrodesignaler.
Oppfølgingsfasen involverer fjerning av intrakranielle elektroder, implantasjon av langtids epidurale ryggmargselektroder og ekstremitetsrehabiliteringstrening og observasjon basert på skalp EEG-signaler.
Hovedstudien inkluderer screening/baseline, preoperativ forberedelse, kirurgi, justering av øvre ekstremitets rehabilitering og pneumatisk håndfunksjonstrening – spesifikt preoperativ hjerne- og ryggmargsavbildning for elektrodeplassering hos kvalifiserte forsøkspersoner, implantasjon av høykanelelektroder og postoperativ kombinert rehabilitering for å bygge en motorisk intensjonsdekodingsmodell som driver den pneumatiske hånden til å gripe.
Forlengelsesfasen fokuserer på presis vurdering av øvre ekstremitets gripfunksjon, signalstabilitetsmonitorering, implantasjon av epidurale ryggmargs testelektroder og lukket sløyfe-regulert epidural elektrisk stimulering for ekstremitetsrehabilitering ved bruk av implanterte intrakranielle elektrodesignaler.
Oppfølgingsfasen involverer fjerning av intrakranielle elektroder, implantasjon av langtids epidurale ryggmargselektroder og ekstremitetsrehabiliteringstrening og observasjon basert på skalp EEG-signaler.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jing Chen, PhD
- Telefonnummer: +862164041990
- E-post: chen.jing7@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hao Wang, PhD
- Telefonnummer: +8602164041990
- E-post: wang.hao@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18–65 år gamle (ingen kjønnsbegrensning)
- Klinisk diagnostisert med tetraplegisk motorisk dysfunksjon etter hjernestamme- eller ryggmargsskade
- ≥ 6 måneder etter hjernestamme- eller ryggmargsskade, med stabil tilstand (spinal sjokkfase har passert, og ingen betydelig forbedring eller forverring i sensorisk og motorisk funksjon)
- Bilateral overekstremitets muskelstyrke ≤ grad 2 og bilateral underekstremitets muskelstyrke ≤ grad 3 ved manuell muskeltesting (MMT)
- Kognitiv funksjon: Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 20
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som er gravide
- Historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme
- Sykdommer som begrenser ekstremitetsbevegelighet: brudd (progressive/forvridningsfremkallende brudd), hofte dysplasi og andre sykdommer som forårsaker begrenset hoftebevegelighet, diabetisk fot, alvorlig osteoporose, ekstremitetsleddkontrakturer, spastisitet, og innleggelse på grunn av autonom dysrefleksi de siste 3 månedene
- Neurologiske sykdommer/skader: traumatisk hjerneskade, epilepsi, nevrodegenerative sykdommer eller nevropatier, alvorlig angst eller depresjon, og suicidal ideasjon
- Kontraindikasjoner for kirurgi: infeksjonssykdommer; ustabil angina pectoris, alvorlig arytmi, og andre hjertesykdommer; immunsystem sykdommer og store organsykdommer; koagulasjonsforstyrrelser og blødningstendens; ankyloserende spondylitt; ondartede svulster; spinal ustabilitet og spinal stenose
- BMI ≥ 30,0 kg/m²
- Pasienter med depresjonslidelse (17-punkts Hamilton Depresjonsskala [HAMD] score > 17)
- Pasienter som ikke kan følge studiens protokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IBCI
Motta invasiv BCI-intervensjon
|
Hovedstudiefase: Pasientene gjennomgår kirurgi for intrakranial elektrodeimplantasjon. Etter operasjonen utføres motorisk intensjonsdekoding på elektroencefalografiske (EEG) signaler som registreres av de intrakraniale elektrodene, og de dekodede signalene driver en ekstern håndkontinuerlig passiv bevegelsesenhet for å oppnå øvre ekstremitets grepbevegelser. Forlengelsesfase: Pasientene mottar implantasjon av epidurale ryggmargstestelektroder og gjennomgår rehabiliteringstrening med lukket sløyfe epidural elektrisk stimulering basert på signaler fra de implanterte elektrodene. Oppfølgingsfase: Den involverer hovedsakelig funksjonstrening med lukket sløyfe epidural elektrisk stimulering basert på skalp EEG-signaler, samt oppfølgingsobservasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gripesuksessrate
Tidsramme: Før operasjon og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
Andelen av vellykkede forsøk på å fullføre utpekte grepbevegelser, inkludert grunnleggende grep og funksjonelle grep
|
Før operasjon og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dekning av Gjenstandstype for Griping
Tidsramme: Før operasjon og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
Typene gjenstander som kan gripes nøyaktig (f.eks. vannkopper, mobiltelefoner, papir)
|
Før operasjon og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
|
Nøyaktighet for hjernekontrollert kommando-gjenkjennelse
Tidsramme: Før operasjonen og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
Korrektheten ved konvertering av elektroencefalografiske (EEG) signaler til grepkommandoer
|
Før operasjonen og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Gripeforsinkelse
Tidsramme: Før operasjonen og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
Tidsintervallet fra hjernen genererer en gripeintensjon til utførelsen av gripehandlingen
|
Før operasjonen og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Manuell muskeltesting (MMT)
Tidsramme: Før operasjon og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
Endring fra utgangspunkt i muskelstyrke vurdert ved bruk av Medical Research Council (MRC) Manual Muscle Testing-skalaen (grad 0-5; høyere grad indikerer større muskelstyrke/bedre utfall).
|
Før operasjon og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS) for spastisitet
Tidsramme: Før operasjon og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
Endring fra baseline i spastisitet vurdert ved bruk av Modified Ashworth Scale (MAS; 0-4 med en 1+ kategori; høyere poengsum indikerer mer alvorlig spastisitet/dårligere utfall).
|
Før operasjon og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
|
3-meters gangtid
Tidsramme: Før operasjon og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
Endring fra utgangspunkt i tid for å fullføre en 3-meters gange, målt i sekunder (s); lavere tid indikerer bedre gangytelse/bedre utfall.
|
Før operasjon og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
|
Steglengde (Motion Capture)
Tidsramme: Før operasjonen og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
Endring fra utgangspunkt i trinnbredde målt ved bevegelsesfangst-gangeanalyse, rapportert i centimeter (cm).
|
Før operasjonen og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Steglengde (Bevegelsesfangst)
Tidsramme: Før operasjon og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
Endring fra baseline i skrittlengde målt ved bevegelsesfangst-gangeanalyse, rapportert i centimeter (cm); større skrittlengde indikerer generelt bedre gangytelse.
|
Før operasjon og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
|
Trinnhøyde (Bevægelsesfangst)
Tidsramme: Før operasjon og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
Endring fra utgangspunkt i trinnhøyde målt ved bevegelsesfangst-gangeanalyse, rapportert i centimeter (cm).
|
Før operasjon og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
|
Stegfrekvens (Motion Capture)
Tidsramme: Før operasjon og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
Endring fra utgangspunkt i skrittfrekvens målt ved bevegelsesanalyse av gang, rapportert i skritt per minutt (skritt/min); høyere frekvens indikerer vanligvis bedre gangytelse.
|
Før operasjon og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
|
Gåhastighet (Bevegelsesfangst)
Tidsramme: Før operasjonen og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
Endring fra utgangspunkt i ganghastighet målt ved bevegelsesfangst ganganalyse, rapportert i centimeter per sekund (cm/s); høyere hastighet indikerer bedre gangfunksjon/bedre utfall.
|
Før operasjonen og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Plantartrykksverdi
Tidsramme: Før operasjon og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
Endring fra utgangspunkt i plantar topptrykk målt ved hjelp av et plantar trykkmålingssystem, rapportert i kilopascal (kPa).
|
Før operasjon og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
|
Volum av lemmenes muskulatur
Tidsramme: Før operasjon og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
Endring fra utgangspunkt i volum av lem-muskulatur vurdert ved bruk av bildebasert volumetri, rapportert i kubikkcentimeter (cm³); høyere volum indikerer større muskelmasse/bedre utfall.
|
Før operasjon og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
|
Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Før operasjon og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
Endring fra utgangspunkt i smerteintensitet vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS; 0-10, der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelige smerte); høyere score indikerer verre smerte/verre utfall.
|
Før operasjon og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
|
Sexual Health Inventory for Men (SHIM) / Sexual Complaints Screener for Women (SCS-W)
Tidsramme: Før operasjon og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
Endring fra baseline i mannlig seksuell funksjon vurdert ved hjelp av Sexual Health Inventory for Men (SHIM; totalscore 1-25); høyere score indikerer bedre ereksjonsfunksjon/bedre utfall.
ELLER Endring fra baseline i kvinnelige seksuelle klager vurdert ved hjelp av Sexual Complaints Screener for Women (SCS-W; totalscore 0-60); høyere score indikerer større symptomalvorlighet/dårligere utfall.
|
Før operasjon og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICI-Q-SF) Score for Urinary Retention
Tidsramme: Før operasjon og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
Endring fra utgangspunkt i urinsymptomer vurdert ved bruk av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF; totalscore 0-21); høyere poengsum indikerer mer alvorlige urinsymptomer/dårligere utfall.
|
Før operasjon og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
|
Neurogen tarmsvikt (NBD)
Tidsramme: Før operasjon og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
Endring fra baseline i tarmsfunksjon vurdert ved bruk av Neurogenic Bowel Dysfunction (NBD)-skåren (totalskår 0-47); høyere skår indikerer mer alvorlig tarmsdysfunksjon/dårligere utfall.
|
Før operasjon og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jing Ding, PhD, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2025-473
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD (Individual Participant Data) inneholder individuell informasjon om deltakere (som demografiske egenskaper, medisinsk historie, undersøkelsesresultater og intervensjonsresponser). Selv etter "de-identifiseringsprosessen" finnes det fortsatt en risiko for at deltakernes identiteter kan bli utledet gjennom kryssvalidering (f.eks. ved å kombinere regionale, alders- og sykdomsegenskaper).
Overholdelse av globale personvernreguleringer – som Kinas personvernlov – er nødvendig, da disse forskriftene klart fastslår at "individuelle sensitive medisinske data skal ikke avsløres med mindre det er nødvendig" for å forhindre krenkelse av rettigheter og interesser (som diskriminering og identitetsmisbruk) forårsaket av personverntap.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .