Segurança e Eficácia do BCI Implantado de Alto-Canal para Melhoria da Função Motora em Pacientes com Tetraplegia (HC-IBCI-SE-TMF)
22 de abril de 2026 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Segurança e Eficácia de uma Interface Cérebro-Computador de Implantação Multicanal na Promoção da Melhoria da Função Motora em Pacientes com Tetraplegia
Este é um estudo clínico de braço único aberto realizado em instituições de ensaios clínicos designadas, com três fases gerais: um estudo principal de 3 meses, uma extensão de 3 meses e um seguimento de 3 meses.
O estudo principal inclui rastreio/linha de base, preparação pré-operatória, cirurgia, ajuste da reabilitação do membro superior e treino da função da mão pneumática - especificamente, imagiologia cerebral e da medula espinal pré-operatória para colocação de elétrodos em sujeitos elegíveis, implantação de elétrodos de alto canal, e reabilitação combinada pós-operatória para construir um modelo de descodificação da intenção motora que aciona a mão pneumática para agarrar.
A fase de extensão centra-se na avaliação precisa da função de preensão do membro superior, monitorização da estabilidade do sinal, implantação de elétrodos de teste epidural da medula espinal, e estimulação elétrica epidural regulada em circuito fechado para reabilitação do membro usando sinais de elétrodos intracranianos implantados.
A fase de seguimento envolve remoção do elétrodo intracraniano, implantação de elétrodos epidurais da medula espinal de longo prazo, e treino e observação da reabilitação do membro baseados em sinais de EEG do couro cabeludo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jing Chen, PhD
- Número de telefone: +862164041990
- E-mail: chen.jing7@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Contato:
- Hao Wang, PhD
- Número de telefone: +8602164041990
- E-mail: wang.hao@zs-hospital.sh.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18-65 anos de idade (sem restrição de género)
- Diagnóstico clínico de disfunção motora tetraplégica após lesão do tronco cerebral ou da medula espinhal
- ≥ 6 meses após lesão do tronco cerebral ou da medula espinhal, com condição estável (a fase de choque medular passou, e sem melhoria ou deterioração significativa na função sensorial e motora)
- Força muscular dos membros superiores bilaterais ≤ Grau 2 e força muscular dos membros inferiores bilaterais ≤ Grau 3 através do Teste Manual de Músculo (TMM)
- Função cognitiva: pontuação no Exame do Estado Mental Mínimo (MMSE) ≥ 20
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas
- Histórico de abuso de drogas ou alcoolismo
- Doenças que limitam a mobilidade dos membros: fraturas (fraturas progressivas/deformantes), displasia da anca e outras doenças que causam mobilidade limitada da anca, pé diabético, osteoporose grave, deformidade por contratura articular dos membros, espasticidade, e hospitalização devido a disreflexia autonómica nos últimos 3 meses
- Doenças/lesões neurológicas: lesão cerebral traumática, epilepsia, doenças neurodegenerativas ou neuropatias, ansiedade ou depressão grave, e ideação suicida
- Contraindicações cirúrgicas: doenças infecciosas; angina de peito instável, arritmia grave e outras doenças cardíacas; doenças do sistema imunitário e doenças dos órgãos principais; distúrbios de coagulação e tendências hemorrágicas; espondilite anquilosante; tumores malignos; instabilidade vertebral e estenose espinhal
- IMC ≥ 30,0 kg/m²
- Pacientes com perturbação depressiva (pontuação na Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens [HAMD] > 17)
- Pacientes incapazes de cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IBCI
Receber intervenção BCI invasiva
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Fase Principal do Estudo: Os sujeitos são submetidos a cirurgia de implantação de eletrodos intracranianos. Após a cirurgia, é realizada a descodificação da intenção motora nos sinais eletroencefalográficos (EEG) registados pelos eletrodos intracranianos, e os sinais descodificados acionam um dispositivo externo de movimento passivo contínuo da mão para alcançar movimentos de preensão do membro superior. Fase de Extensão: Os sujeitos recebem a implantação de eletrodos de teste epidurais da medula espinhal e realizam treino de reabilitação com estimulação elétrica epidural em circuito fechado, baseada nos sinais dos eletrodos implantados. Fase de Seguimento: Envolve principalmente treino funcional com estimulação elétrica epidural em circuito fechado, baseada em sinais de EEG do couro cabeludo, bem como observação de seguimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Sucesso de Preensão
Prazo: Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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A proporção de tentativas bem-sucedidas na realização de movimentos de preensão designados, incluindo preensão básica e preensão funcional
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Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cobertura do Tipo de Objeto de Preensão
Prazo: Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Os tipos de objetos que podem ser agarrados com precisão (por exemplo, copos de água, telemóveis, papel)
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Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Precisão de Reconhecimento de Comandos Controlados pelo Cérebro
Prazo: Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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A correção da conversão de sinais eletroencefalográficos (EEG) em comandos de preensão
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Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Latência de Preensão
Prazo: Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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O intervalo de tempo entre o momento em que o cérebro gera uma intenção de agarrar e a execução da ação de agarrar
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Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Teste Muscular Manual (TMM)
Prazo: Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Alteração em relação à linha de base na força muscular avaliada através da escala de Teste Manual Muscular do Medical Research Council (MRC) (grau 0-5; grau mais elevado indica maior força muscular/melhor resultado).
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Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Escala de Ashworth Modificada (MAS) para Espasticidade
Prazo: Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Alteração em relação à linha de base na espasticidade avaliada através da Escala Modificada de Ashworth (MAS; 0-4 com uma categoria 1+; pontuação mais elevada indica espasticidade mais grave/pior resultado).
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Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Tempo de Caminhada de 3 Metros
Prazo: Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Alteração em relação ao valor basal no tempo necessário para completar uma caminhada de 3 metros, medida em segundos (s); um tempo mais baixo indica melhor desempenho na marcha/melhor resultado.
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Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Largura do Passo (Captura de Movimento)
Prazo: Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Alteração em relação à linha de base na largura do passo medida por análise de marcha com captura de movimento, reportada em centímetros (cm).
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Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Comprimento do Passo (Captura de Movimento)
Prazo: Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Alteração em relação à linha de base no comprimento do passo medido por análise da marcha com captura de movimento, reportado em centímetros (cm); um maior comprimento do passo geralmente indica melhor desempenho da marcha.
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Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Altura do Passo (Captura de Movimento)
Prazo: Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Alteração em relação à linha de base na altura do passo medida por análise de marcha por captura de movimento, reportada em centímetros (cm).
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Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Frequência de Passo (Captura de Movimento)
Prazo: Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Alteração em relação à linha de base na frequência de passos medida por análise de marcha com captura de movimento, reportada em passos por minuto (passos/min); uma frequência mais elevada geralmente indica um melhor desempenho da marcha.
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Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Velocidade de Marcha (Captura de Movimento)
Prazo: Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Alteração em relação à linha de base na velocidade de marcha medida por análise de marcha com captura de movimento, reportada em centímetros por segundo (cm/s); uma velocidade mais elevada indica melhor desempenho da marcha/melhor resultado.
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Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Valor da Pressão Plantar
Prazo: Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Alteração em relação ao valor basal na pressão plantar máxima avaliada através de um sistema de medição de pressão plantar, reportada em quilopascais (kPa).
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Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Volume Muscular do Membro
Prazo: Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Alteração em relação à linha de base no volume muscular dos membros avaliado por volumetria baseada em imagens, reportada em centímetros cúbicos (cm³); maior volume indica maior massa muscular/melhor resultado.
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Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Alteração em relação à linha de base na intensidade da dor avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA; 0-10, em que 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável); pontuação mais elevada indica pior dor/pior resultado.
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Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM) / Rastreador de Queixas Sexuais para Mulheres (SCS-W)
Prazo: Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Alteração em relação ao valor basal na função sexual masculina avaliada com o Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM; pontuação total 1-25); uma pontuação mais alta indica melhor função erétil/melhor resultado.
OU Alteração em relação ao valor basal nas queixas sexuais femininas avaliadas com o Rastreio de Queixas Sexuais para Mulheres (SCS-W; pontuação total 0-60); uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas/pior resultado.
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Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Pontuação do Questionário Internacional sobre Incontinência-Forma Curta (ICI-Q-SF) para Retenção Urinária
Prazo: Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Alteração em relação à linha de base nos sintomas urinários avaliados através do Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência-Forma Curta (ICIQ-SF; pontuação total 0-21); uma pontuação mais elevada indica sintomas urinários mais graves/pior resultado.
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Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Disfunção Intestinal Neurogénica (NBD)
Prazo: Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Alteração em relação à linha de base na função intestinal avaliada através da pontuação da Disfunção Intestinal Neurogénica (NBD) (pontuação total 0-47); pontuação mais elevada indica disfunção intestinal mais grave/pior resultado.
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Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jing Ding, PhD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2025-473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os Dados Individuais dos Participantes (IPD) contêm informações individuais dos participantes (como características demográficas, historial médico, resultados de exames e respostas à intervenção). Mesmo após o "processo de desidentificação", permanece o risco de que as identidades dos participantes possam ser inferidas através de validação cruzada (por exemplo, combinando características regionais, etárias e da doença).
É necessário cumprir os regulamentos globais de proteção de privacidade - como a Lei de Proteção de Informações Pessoais da China - uma vez que estes regulamentos estipulam claramente que "os dados médicos sensíveis individuais não devem ser divulgados, a menos que necessário" para prevenir a violação de direitos e interesses (como discriminação e abuso de identidade) causada por fugas de privacidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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