Sécurité et efficacité d'un BCI implanté à haute densité de canaux pour l'amélioration des fonctions motrices chez les patients tétraplégiques (HC-IBCI-SE-TMF)
22 avril 2026 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Sécurité et efficacité d'une interface cerveau-ordinateur implantée multi-canaux dans la promotion de l'amélioration de la fonction motrice chez les patients atteints de tétraplégie
Il s'agit d'une étude clinique ouverte à un seul bras, menée dans des institutions désignées d'essais cliniques, avec trois phases globales : une étude principale de 3 mois, une prolongation de 3 mois et un suivi de 3 mois.
L'étude principale comprend le dépistage/la ligne de base, la préparation préopératoire, la chirurgie, l'ajustement de la rééducation du membre supérieur et la formation à la fonction manuelle pneumatique – spécifiquement, l'imagerie préopératoire du cerveau et de la moelle épinière pour le placement d'électrodes chez les sujets éligibles, l'implantation d'électrodes à haut nombre de canaux, et une rééducation postopératoire combinée pour construire un modèle de décodage de l'intention motrice qui entraîne la main pneumatique à saisir.
La phase de prolongation se concentre sur l'évaluation précise de la fonction de préhension du membre supérieur, la surveillance de la stabilité du signal, l'implantation d'électrodes de test épidurales de la moelle épinière, et la stimulation électrique épidurale régulée en boucle fermée pour la rééducation du membre en utilisant les signaux d'électrodes intracrâniennes implantées.
La phase de suivi implique le retrait des électrodes intracrâniennes, l'implantation d'électrodes épidurales de la moelle épinière à long terme, et la formation et l'observation de la rééducation du membre basées sur les signaux EEG du cuir chevelu.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Chen, PhD
- Numéro de téléphone: +862164041990
- E-mail: chen.jing7@zs-hospital.sh.cn
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Contact:
- Hao Wang, PhD
- Numéro de téléphone: +8602164041990
- E-mail: wang.hao@zs-hospital.sh.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgés de 18 à 65 ans (aucune restriction de genre)
- Diagnostic clinique de dysfonction motrice tétraplégique suite à une lésion du tronc cérébral ou de la moelle épinière
- ≥ 6 mois après la lésion du tronc cérébral ou de la moelle épinière, avec un état stable (phase de choc spinal passée, et aucune amélioration ou détérioration significative des fonctions sensorielles et motrices)
- Force musculaire des membres supérieurs bilatérale ≤ Grade 2 et force musculaire des membres inférieurs bilatérale ≤ Grade 3 selon le test manuel de la force musculaire (MMT)
- Fonction cognitive : score au Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes
- Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
- Maladies limitant la mobilité des membres : fractures (fractures progressives/causant des déformations), dysplasie de la hanche et autres maladies causant une mobilité limitée de la hanche, pied diabétique, ostéoporose sévère, contracture articulaire des membres, spasticité, et hospitalisation due à une dysréflexie autonome au cours des 3 derniers mois
- Maladies/lésions neurologiques : traumatisme crânien, épilepsie, maladies neurodégénératives ou neuropathies, anxiété ou dépression sévère, et idéation suicidaire
- Contre-indications chirurgicales : maladies infectieuses ; angine de poitrine instable, arythmie sévère et autres maladies cardiaques ; maladies du système immunitaire et maladies des organes majeurs ; troubles de la coagulation et tendances hémorragiques ; spondylarthrite ankylosante ; tumeurs malignes ; instabilité vertébrale et sténose spinale
- IMC ≥ 30,0 kg/m²
- Patients souffrant de trouble dépressif (score à l'échelle de dépression de Hamilton à 17 items [HAMD] > 17)
- Patients incapables de se conformer au protocole de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IBCI
Recevoir une intervention invasive de BCI
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Phase principale de l'étude : Les sujets subissent une chirurgie d'implantation d'électrodes intracrâniennes. Après la chirurgie, le décodage de l'intention motrice est effectué sur les signaux électroencéphalographiques (EEG) enregistrés par les électrodes intracrâniennes, et les signaux décodés pilotent un dispositif externe de mouvement passif continu de la main pour réaliser des mouvements de préhension du membre supérieur. Phase d'extension : Les sujets reçoivent l'implantation d'électrodes test épidurales de la moelle épinière et suivent un entraînement de rééducation avec stimulation électrique épidurale en boucle fermée basée sur les signaux des électrodes implantées. Phase de suivi : Elle implique principalement un entraînement fonctionnel avec stimulation électrique épidurale en boucle fermée basée sur les signaux EEG du cuir chevelu, ainsi qu'une observation de suivi. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la prise
Délai: Avant la chirurgie et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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La proportion de tentatives réussies dans l'exécution des mouvements de préhension désignés, incluant la préhension basique et la préhension fonctionnelle
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Avant la chirurgie et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couverture du Type d'Objet Saisi
Délai: Avant la chirurgie et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Les types d'objets qui peuvent être saisis avec précision (par exemple, des gobelets d'eau, des téléphones portables, du papier)
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Avant la chirurgie et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Précision de la Reconnaissance des Commandes Contrôlées par le Cerveau
Délai: Avant l'intervention chirurgicale et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'intervention
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L'exactitude de la conversion des signaux électroencéphalographiques (EEG) en commandes de préhension
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Avant l'intervention chirurgicale et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Latence de Prise
Délai: Avant la chirurgie et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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L'intervalle de temps entre le moment où le cerveau génère une intention de saisie et l'exécution de l'action de saisie
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Avant la chirurgie et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Test musculaire manuel (TMM)
Délai: Avant l'opération et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération
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Évolution par rapport à la valeur de référence de la force musculaire évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation musculaire manuelle du Medical Research Council (MRC) (grade 0-5 ; un grade plus élevé indique une force musculaire plus importante/meilleur résultat).
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Avant l'opération et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération
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Échelle d'Ashworth modifiée (MAS) pour la spasticité
Délai: Avant la chirurgie et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à la valeur de base de la spasticité évaluée à l'aide de l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS ; 0-4 avec une catégorie 1+ ; un score plus élevé indique une spasticité plus sévère/issue moins favorable).
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Avant la chirurgie et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Temps de marche de 3 mètres
Délai: Avant la chirurgie et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à la valeur de base du temps nécessaire pour effectuer une marche de 3 mètres, mesuré en secondes (s) ; un temps plus court indique une meilleure performance de marche/meilleur résultat.
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Avant la chirurgie et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Largeur de pas (capture de mouvement)
Délai: Avant l'opération et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération
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Changement par rapport à la valeur initiale de la largeur de pas mesurée par analyse de marche par capture de mouvement, rapportée en centimètres (cm).
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Avant l'opération et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération
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Longueur de pas (capture de mouvement)
Délai: Avant la chirurgie et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Variation par rapport à la valeur initiale de la longueur de pas mesurée par analyse de la marche par capture de mouvement, rapportée en centimètres (cm) ; une plus grande longueur de pas indique généralement une meilleure performance de marche.
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Avant la chirurgie et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Hauteur de pas (capture de mouvement)
Délai: Avant la chirurgie et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à la valeur de base de la hauteur de pas mesurée par analyse de la marche par capture de mouvement, rapportée en centimètres (cm).
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Avant la chirurgie et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Fréquence des pas (Capture de mouvement)
Délai: Avant la chirurgie et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Variation par rapport au niveau de base de la fréquence des pas mesurée par analyse de la marche par capture de mouvement, rapportée en pas par minute (pas/min) ; une fréquence plus élevée indique généralement une meilleure performance de la marche.
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Avant la chirurgie et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Vitesse de Marche (Capture de Mouvement)
Délai: Avant la chirurgie et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Changement par rapport au niveau de base de la vitesse de marche mesurée par analyse de la démarche par capture de mouvement, rapporté en centimètres par seconde (cm/s) ; une vitesse plus élevée indique une meilleure performance de la démarche/meilleur résultat.
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Avant la chirurgie et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Valeur de Pression Plantaire
Délai: Avant la chirurgie et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Changement par rapport au niveau de base de la pression plantaire maximale évaluée à l'aide d'un système de mesure de pression plantaire, rapportée en kilopascals (kPa).
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Avant la chirurgie et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Volume Musculaire du Membre
Délai: Avant la chirurgie et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Variation par rapport à la ligne de base du volume musculaire des membres évaluée par volumétrie basée sur l'imagerie, rapportée en centimètres cubes (cm³) ; un volume plus élevé indique une masse musculaire plus importante/meilleur résultat.
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Avant la chirurgie et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Avant la chirurgie et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA ; 0-10, où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur imaginable) ; un score plus élevé indique une douleur plus intense/un résultat moins favorable.
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Avant la chirurgie et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Inventaire de santé sexuelle pour hommes (SHIM) / Dépistage des plaintes sexuelles pour femmes (SCS-W)
Délai: Avant la chirurgie et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Variation par rapport à la valeur initiale de la fonction sexuelle masculine évaluée à l'aide de l'Inventaire de Santé Sexuelle pour Hommes (SHIM ; score total 1-25) ; un score plus élevé indique une meilleure fonction érectile/meilleur résultat.
OU Variation par rapport à la valeur initiale des plaintes sexuelles féminines évaluées à l'aide du Dépisteur de Plaintes Sexuelles pour Femmes (SCS-W ; score total 0-60) ; un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes/piètre résultat.
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Avant la chirurgie et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Score du questionnaire international de consultation sur l'incontinence - version courte (ICI-Q-SF) pour la rétention urinaire
Délai: Avant la chirurgie et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Variation par rapport à la valeur de base des symptômes urinaires évalués à l'aide du Questionnaire court de consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-SF ; score total 0-21) ; un score plus élevé indique des symptômes urinaires plus sévères/une issue moins favorable.
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Avant la chirurgie et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Dysfonction intestinale neurogène (DIN)
Délai: Avant la chirurgie et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Variation par rapport à la valeur initiale de la fonction intestinale évaluée à l'aide du score de dysfonction intestinale neurogène (NBD) (score total 0-47) ; un score plus élevé indique une dysfonction intestinale plus sévère/pronostic moins favorable.
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Avant la chirurgie et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jing Ding, PhD, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Première publication (Réel)
9 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2025-473
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les DPI (Données des Participants Individuels) contiennent des informations individuelles des participants (telles que les caractéristiques démographiques, les antécédents médicaux, les résultats d'examen et les réponses aux interventions). Même après le "processus de dé-identification", il subsiste un risque que l'identité des participants puisse être déduite par validation croisée (par exemple, en combinant les caractéristiques régionales, l'âge et la maladie).
Le respect des réglementations mondiales de protection de la vie privée – telles que la Loi chinoise sur la protection des informations personnelles – est requis, car ces réglementations stipulent clairement que "les données médicales sensibles individuelles ne doivent pas être divulguées sauf nécessité" pour prévenir les atteintes aux droits et intérêts (telles que la discrimination et l'abus d'identité) causées par des fuites de confidentialité.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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