Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van hoogkanaals geïmplanteerde BCI voor verbetering van motorische functie bij tetraplegiepatiënten (HC-IBCI-SE-TMF)

22 april 2026 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van hoogkanaals geïmplanteerde hersen-computerinterface bij het bevorderen van motorische functieverbetering bij patiënten met tetraplegie

Dit is een open-label, eenarmige klinische studie uitgevoerd in aangewezen klinische studie-instellingen, met drie algemene fasen: een 3-maanden hoofdstudie, een 3-maanden verlenging en een 3-maanden follow-up. De hoofdstudie omvat screening/baseline, preoperatieve voorbereiding, chirurgie, aanpassing van de bovenste ledemaat-revalidatie en pneumatische handfunctietraining - specifiek, preoperatieve beeldvorming van hersenen en ruggenmerg voor elektrodeplaatsing bij geschikte proefpersonen, implantatie van hoogkanaal-elektroden, en postoperatieve gecombineerde revalidatie om een motorische intentie-decoderingmodel te bouwen dat de pneumatische hand aanstuurt om te grijpen. De verlengingsfase richt zich op de precieze beoordeling van de bovenste ledemaat-grijpfunctie, signaalstabiliteitsmonitoring, implantatie van epidurale ruggenmerg-testelektroden, en gesloten-lus gereguleerde epidurale elektrische stimulatie voor ledemaatrevalidatie met behulp van geïmplanteerde intracraniële elektrodesignalen. De follow-upfase omvat intracraniële elektrodeverwijdering, implantatie van langdurige epidurale ruggenmerg-elektroden, en ledemaatrevalidatietraining en observatie gebaseerd op scalp EEG-signalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud (geen geslachtsbeperking)
  • Klinisch gediagnosticeerd met tetraplegische motorische dysfunctie na hersenstam- of ruggenmergletsel
  • ≥ 6 maanden na hersenstam- of ruggenmergletsel, met stabiele toestand (spinale shockfase is voorbij, en geen significante verbetering of verslechtering in sensorische en motorische functie)
  • Bilaterale bovenste ledemaat spierkracht ≤ Graad 2 en bilaterale onderste ledemaat spierkracht ≤ Graad 3 volgens Manual Muscle Testing (MMT)
  • Cognitieve functie: Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 20

Exclusiecriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Geschiedenis van drugsgebruik of alcoholisme
  • Ziekten die de ledemaatmobiliteit beperken: fracturen (progressieve/vormveranderende fracturen), heupdysplasie en andere ziekten die beperkte heupmobiliteit veroorzaken, diabetische voet, ernstige osteoporose, ledemaatgewricht contractuurmisvorming, spasticiteit, en ziekenhuisopname vanwege autonome dysreflexie in de afgelopen 3 maanden
  • Neurologische ziekten/letsels: traumatisch hersenletsel, epilepsie, neurodegeneratieve ziekten of neuropathieën, ernstige angst of depressie, en suïcidale gedachten
  • Chirurgische contra-indicaties: infectieziekten; instabiele angina pectoris, ernstige aritmie, en andere hartaandoeningen; immuunsysteemziekten en belangrijke orgaanziekten; stollingsstoornissen en bloedingsneigingen; ankyloserende spondylitis; kwaadaardige tumoren; spinale instabiliteit en spinale stenose
  • BMI ≥ 30,0 kg/m²
  • Patiënten met depressieve stoornis (17-item Hamilton Depressie Beoordelingsschaal [HAMD] score > 17)
  • Patiënten die niet in staat zijn om het onderzoeksprotocol na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBCI
Ontvang invasieve BCI-interventie
Ander: Invasieve BCI

Hoofdstudiefase: Onderwerpen ondergaan een intracraniële elektrode-implantatiechirurgie. Na de operatie wordt motorische intentiedecodering uitgevoerd op de elektro-encefalografische (EEG) signalen die door de intracraniële elektroden worden geregistreerd, en de gedecodeerde signalen sturen een extern handcontinu passief bewegingsapparaat aan om bovenste ledemaat grijpbewegingen te bereiken.

Uitbreidingsfase: Onderwerpen krijgen implantatie van epidurale ruggemergtestelektroden en ondergaan revalidatietraining met gesloten-lus epidurale elektrische stimulatie gebaseerd op signalen van de geïmplanteerde elektroden.

Vervolgfase: Het omvat voornamelijk functionele training met gesloten-lus epidurale elektrische stimulatie gebaseerd op schedel-EEG-signalen, evenals vervolgobservatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage bij het grijpen
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Het aandeel succesvolle pogingen om aangewezen grijpbewegingen uit te voeren, inclusief basisgrijpen en functioneel grijpen
Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dekking van Grijpbaar Objecttype
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
De soorten objecten die nauwkeurig kunnen worden vastgepakt (bijvoorbeeld waterbekers, mobiele telefoons, papier)
Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Nauwkeurigheid van Hersengestuurde Commandoherkenning
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
De correctheid van het omzetten van elektro-encefalografische (EEG) signalen in grijpcommando's
Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Grijplatentie
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Het tijdsinterval vanaf het moment dat de hersenen een grijpintentie genereren tot de uitvoering van de grijpbeweging
Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Manuele Spierkrachtmeting (MMT)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in spierkracht beoordeeld met behulp van de Medical Research Council (MRC) Manual Muscle Testing-schaal (graad 0-5; een hogere graad duidt op grotere spierkracht/beter resultaat).
Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Gewijzigde Ashworth-schaal (MAS) voor spasticiteit
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in spasticiteit beoordeeld met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS; 0-4 met een 1+ categorie; hogere score duidt op ernstigere spasticiteit/slechtere uitkomst).
Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
3-Meter Looptijd
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Verandering vanaf baseline in de tijd om een wandeling van 3 meter te voltooien, gemeten in seconden (s); een kortere tijd duidt op betere loopprestaties/beter resultaat.
Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Stappbreedte (Bewegingsregistratie)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in stapbreedte gemeten door motion capture gangbeeldanalyse, gerapporteerd in centimeters (cm).
Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Staplengte (Bewegingsregistratie)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in stapgrootte gemeten door motion capture gangbeeldanalyse, gerapporteerd in centimeters (cm); een grotere stapgrootte duidt over het algemeen op betere gangprestaties.
Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Staphoogte (Motion Capture)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in staphoogte gemeten door motion capture gangbeeldanalyse, gerapporteerd in centimeters (cm).
Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Stapfrequentie (Motion Capture)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Verandering vanaf baseline in stapfrequentie gemeten door motion capture ganganalyse, gerapporteerd in stappen per minuut (stappen/min); hogere frequentie duidt over het algemeen op betere gangprestatie.
Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Loopsnelheid (Motion Capture)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de baseline in loopsnelheid gemeten door motion capture gangbeeldanalyse, gerapporteerd in centimeters per seconde (cm/s); hogere snelheid duidt op betere gangprestatie/beter resultaat.
Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Plantaire Drukwaarde
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plantaire piekdruk beoordeeld met een plantaire drukmetersysteem, gerapporteerd in kilopascal (kPa).
Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Limbspiervolume
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Verandering vanaf baseline in ledemaatspiervolume beoordeeld met beeldvormingsgebaseerde volumetrie, gerapporteerd in kubieke centimeters (cm³); hoger volume duidt op grotere spiermassa/beter resultaat.
Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de baseline in pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS; 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn); een hogere score duidt op ergere pijn/een slechtere uitkomst.
Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Sexual Health Inventory for Men (SHIM) / Sexual Complaints Screener for Women (SCS-W)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de seksuele functie bij mannen beoordeeld met de Sexual Health Inventory for Men (SHIM; totaalscore 1-25); een hogere score duidt op een betere erectiele functie/betere uitkomst. OF Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in seksuele klachten bij vrouwen beoordeeld met de Sexual Complaints Screener for Women (SCS-W; totaalscore 0-60); een hogere score duidt op ernstigere symptomen/slechtere uitkomst.
Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Internationale Consultatie over Incontinentie Vragenlijst-Korte Versie (ICI-Q-SF) Score voor Urineretentie
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de baseline in urinesymptomen beoordeeld met de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF; totaalscore 0-21); een hogere score duidt op ernstigere urinesymptomen/slechtere uitkomst.
Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Neurogene Darmdisfunctie (NBD)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de baseline in darmfunctie beoordeeld met de Neurogenic Bowel Dysfunction (NBD) score (totale score 0-47); een hogere score duidt op ernstigere darmdysfunctie/slechtere uitkomst.
Voor de operatie en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jing Ding, PhD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2025-473

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD (Individuele Deelnemersgegevens) bevat individuele informatie van deelnemers (zoals demografische kenmerken, medische geschiedenis, onderzoeksresultaten en interventieresponsen). Zelfs na het "de-identificatieproces" blijft er een risico bestaan dat de identiteit van de deelnemers kan worden afgeleid door kruisvalidatie (bijvoorbeeld door regionale, leeftijds- en ziektekenmerken te combineren).

Naleving van wereldwijde privacybeschermingsregelgeving - zoals China's Wet op de Bescherming van Persoonlijke Informatie - is vereist, aangezien deze regelgeving duidelijk bepaalt dat "individuele gevoelige medische gegevens niet mogen worden vrijgegeven, tenzij dit noodzakelijk is" om inbreuk op rechten en belangen (zoals discriminatie en identiteitsmisbruik) als gevolg van privacylekken te voorkomen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren