Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vysoko-kanálového implantovaného BCI pro zlepšení motorických funkcí u pacientů s tetraplegií (HC-IBCI-SE-TMF)

22. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Bezpečnost a účinnost vysoce kanálového implantovaného rozhraní mozek-počítač při podpoře zlepšení motorických funkcí u pacientů s tetraplegií

Toto je otevřená jednoramenná klinická studie prováděná na určených klinických zkušebních institucích, která má celkem tři fáze: 3měsíční hlavní studie, 3měsíční prodloužení a 3měsíční sledování. Hlavní studie zahrnuje screening/baseline, předoperační přípravu, operaci, úpravu rehabilitace horních končetin a výcvik funkce pneumatické ruky – konkrétně předoperační zobrazování mozku a míchy pro umístění elektrod u způsobilých subjektů, implantaci vysokokapacitních elektrod a pooperační kombinovanou rehabilitaci k vytvoření modelu dekódování pohybového záměru, který řídí pneumatickou ruku k uchopení. Fáze prodloužení se zaměřuje na přesné hodnocení funkce uchopení horních končetin, monitorování stability signálu, implantaci epidurálních míšních testovacích elektrod a uzavřenou smyčku regulované epidurální elektrické stimulace pro rehabilitaci končetin pomocí implantovaných intrakraniálních elektrodových signálů. Fáze sledování zahrnuje odstranění intrakraniálních elektrod, implantaci dlouhodobých epidurálních míšních elektrod a trénink a pozorování rehabilitace končetin na základě skalpových EEG signálů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18–65 let (bez genderového omezení)
  • Klinická diagnóza tetraplegické motorické dysfunkce po poranění mozkového kmene nebo míchy
  • ≥ 6 měsíců po poranění mozkového kmene nebo míchy, se stabilním stavem (fáze spinálního šoku pominula a nedochází k významnému zlepšení nebo zhoršení senzorické a motorické funkce)
  • Síla svalů obou horních končetin ≤ stupeň 2 a síla svalů obou dolních končetin ≤ stupeň 3 podle manuálního svalového testování (MMT)
  • Kognitivní funkce: skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné ženy
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu
  • Onemocnění omezující pohyblivost končetin: zlomeniny (progresivní/deformitu způsobující zlomeniny), dysplazie kyčle a další onemocnění způsobující omezenou pohyblivost kyčle, diabetická noha, těžká osteoporóza, kontraktury kloubů končetin, spasticita a hospitalizace z důvodu autonomní dysreflexie v posledních 3 měsících
  • Neurologická onemocnění/poranění: traumatické poranění mozku, epilepsie, neurodegenerativní onemocnění nebo neuropatie, těžká úzkost nebo deprese a sebevražedné myšlenky
  • Chirurgické kontraindikace: infekční onemocnění; nestabilní angina pectoris, těžké arytmie a další srdeční onemocnění; onemocnění imunitního systému a onemocnění hlavních orgánů; poruchy srážlivosti a krvácivé tendence; ankylozující spondylitida; maligní nádory; nestabilita páteře a spinální stenóza
  • BMI ≥ 30,0 kg/m²
  • Pacienti s depresivní poruchou (skóre 17bodové Hamiltonovy škály deprese [HAMD] > 17)
  • Pacienti, kteří nemohou dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBCI
Obdržet invazivní BCI intervenci
Jiný: Invazivní BCI

Hlavní fáze studie: Subjekty podstupují operaci implantace intrakraniálních elektrod. Po operaci se provádí dekódování motorického záměru na elektroencefalografických (EEG) signálech zaznamenaných intrakraniálními elektrodami a dekódované signály pohánějí externí zařízení pro kontinuální pasivní pohyb ruky, aby bylo dosaženo úchopových pohybů horní končetiny.

Rozšiřující fáze: Subjekty dostávají implantaci testovacích epidurálních míšních elektrod a podstupují rehabilitační trénink s uzavřenou smyčkou epidurální elektrické stimulace na základě signálů z implantovaných elektrod.

Následná fáze: Hlavně zahrnuje funkční trénink s uzavřenou smyčkou epidurální elektrické stimulace na základě signálů skalpové EEG, stejně jako následné pozorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti uchopení
Časové okno: Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Podíl úspěšných pokusů při provádění určených pohybů uchopení, včetně základního uchopení a funkčního uchopení
Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokrytí typů uchopovaných objektů
Časové okno: Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Typy objektů, které lze přesně uchopit (např. hrníčky na vodu, mobilní telefony, papír)
Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Přesnost rozpoznávání příkazů řízených mozkem
Časové okno: Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Správnost převodu elektroencefalografických (EEG) signálů na uchopovací příkazy
Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Latence uchopení
Časové okno: Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Časový interval od okamžiku, kdy mozek vygeneruje úmysl uchopení, až po provedení úchopové akce
Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Manuální testování svalové síly (MMT)
Časové okno: Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Změna od výchozí hodnoty svalové síly hodnocená pomocí stupnice manuálního testování svalové síly Lékařské výzkumné rady (MRC) (stupeň 0-5; vyšší stupeň znamená větší svalovou sílu/lepší výsledek).
Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS) pro spasticitu
Časové okno: Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Změna oproti výchozí hodnotě ve spasticitě hodnocená pomocí modifikované Ashworthovy stupnice (MAS; 0–4 s kategorií 1+; vyšší skóre indikuje závažnější spasticitu/horší výsledek).
Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Čas chůze na 3 metry
Časové okno: Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Změna od výchozí hodnoty v čase na ujití 3 metrů, měřeno v sekundách (s); nižší čas znamená lepší chůzový výkon/lepší výsledek.
Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Šířka kroku (motion capture)
Časové okno: Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Změna od výchozí hodnoty v šířce kroku měřené pomocí analýzy pohybu chůze (motion capture), udávaná v centimetrech (cm).
Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Délka kroku (Motion Capture)
Časové okno: Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Změna od výchozí hodnoty délky kroku měřené pohybovou analýzou chůze, uvedená v centimetrech (cm); větší délka kroku obvykle naznačuje lepší výkon chůze.
Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Výška kroku (Motion Capture)
Časové okno: Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Změna oproti výchozí hodnotě výšky kroku měřené analýzou chůze pomocí motion capture, uvedená v centimetrech (cm).
Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Frekvence kroku (Snímání pohybu)
Časové okno: Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Změna oproti výchozí hodnotě ve frekvenci kroků měřená analýzou chůze pomocí motion capture, uváděná v krocích za minutu (kroků/min); vyšší frekvence obecně indikuje lepší výkon chůze.
Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Rychlost chůze (Motion Capture)
Časové okno: Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Změna od výchozí hodnoty v rychlosti chůze měřené pohybovou kamerovou analýzou chůze, uváděná v centimetrech za sekundu (cm/s); vyšší rychlost indikuje lepší výkon chůze/lepší výsledek.
Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Hodnota plantárního tlaku
Časové okno: Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Změna od výchozí hodnoty v plantární špičkové tlaku hodnocená pomocí systému měření plantárního tlaku, udávaná v kilopascalech (kPa).
Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Objem svalů končetin
Časové okno: Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Změna oproti výchozí hodnotě v objemu svalstva končetin hodnocená pomocí zobrazovací volumetrie, uvedená v kubických centimetrech (cm³); vyšší objem znamená větší svalovou hmotu/lepší výsledek.
Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Změna od výchozí hodnoty intenzity bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest); vyšší skóre indikuje horší bolest/horší výsledek.
Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Sexual Health Inventory for Men (SHIM) / Sexual Complaints Screener for Women (SCS-W)
Časové okno: Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Změna od výchozí hodnoty v mužské sexuální funkci hodnocená pomocí Inventáře sexuálního zdraví pro muže (SHIM; celkové skóre 1-25); vyšší skóre znamená lepší erektilní funkci/lepší výsledek. NEBO Změna od výchozí hodnoty v ženských sexuálních potížích hodnocená pomocí Screeningu sexuálních potíží pro ženy (SCS-W; celkové skóre 0-60); vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků/horší výsledek.
Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Skóre Mezinárodního dotazníku pro inkontinenci – krátká forma (ICI-Q-SF) pro retenci moči
Časové okno: Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Změna oproti výchozí hodnotě v močových příznacích hodnocených pomocí dotazníku Mezinárodní konzultace pro inkontinenci – krátká forma (ICIQ-SF; celkové skóre 0–21); vyšší skóre znamená závažnější močové příznaky/horší výsledek.
Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Neurogenní dysfunkce střev (NBD)
Časové okno: Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Změna od výchozí hodnoty funkce střev hodnocená pomocí skóre neurogenní dysfunkce střev (NBD) (celkové skóre 0–47); vyšší skóre indikuje závažnější dysfunkci střev/horší výsledek.
Před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jing Ding, PhD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2025-473

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD (Individual Participant Data) obsahuje jednotlivé informace účastníků (jako jsou demografické charakteristiky, anamnéza, výsledky vyšetření a reakce na intervenci). I po procesu deidentifikace zůstává riziko, že by mohla být identita účastníků odvozena prostřednictvím křížové validace (např. kombinací regionálních, věkových a charakteristik onemocnění).

Je nutné dodržovat globální předpisy na ochranu soukromí – jako je čínský zákon o ochraně osobních údajů – protože tyto předpisy jasně stanoví, že „citlivá zdravotní data jednotlivců nesmějí být zveřejňována, pokud to není nezbytně nutné“, aby se zabránilo porušování práv a zájmů (jako je diskriminace a zneužití identity) způsobenému únikem soukromých informací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní BCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit