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PCCsによる自閉症診断の短時間化の促進 (FAST-ASD)

2026年3月4日 更新者:Carol Weitzman、Boston Children's Hospital

一次医療従事者による18~36ヶ月児の自閉症診断トレーニングの影響と有効性:多施設共同研究

この研究は、ASDの懸念がある18〜36ヶ月の子供たちの診断解決までの時間を調査しています。 本研究の主な目的は、診断評価を実施するための訓練を受けた臨床医がいるプライマリケア診療所において、18〜36ヶ月の子供が自閉症スクリーニングに不合格となるか、臨床医が懸念を抱いてから評価を受けるまでの時間が短縮されるかどうかを確認することです。 訓練には、2歳以上の子供に使用が検証されているChildhood Autism Rating Scale-2の使用が含まれます。 研究者はまた、プライマリケア臨床医が、18〜36ヶ月の幼児を自閉症スペクトラム障害(ASD)で正確に評価および診断できるかどうかについて、さらに理解を深めたいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、一次医療診療所(PCC)の医師が幼児の自閉症スペクトラム障害(ASD)を診断するためのトレーニングが、一次医療での診察時に自閉症の可能性が高いと判断された結果から、自閉症の診断確定または除外という診断解決までの時間を短縮する効果的な戦略であるかどうかを判断するため、多施設共同ハイブリッド1効果実装クラスター無作為化臨床試験を実施します。 研究者はまた、PCCと自閉症専門家との診断一致率、およびこのモデル実装の促進要因と障壁を評価します。 小児科クリニックを通じて、研究者は確立されたトレーニングプログラムの一環として一次医療診療所(PCC)の医師にASD診断トレーニングを実施し、DBPによる確認評価のための紹介時に患者を前向きに登録し、彼らのCARSスコアと確信度評価を比較することで、診断精度を評価します。 PCCには、トレーニングに関する経験とフィードバックについての調査が行われます。

本研究には3つの参加者コホートがあります:

グループ1は一次医療診療所の医師であり、研究への同意を得た上で以下の活動を実施するよう求められます:即時介入群または遅延介入群のいずれかでASD診断トレーニングを完了すること、標準的ケアに従ってASDスクリーニングを継続すること、診断確認が必要な患者を研究サイトのいずれかに紹介すること(診断精度の評価を含む)。

グループ2は、1人以上の医師がトレーニングに参加している一次医療診療所のスタッフです。 彼らは、この自閉症評価トレーニングが診療とワークフローに与える影響について尋ねる調査および/またはフォーカスグループへの参加を選択できます。

グループ3は、小児科医/PCC診療所が標準的ケアに従って実施した自閉症スクリーナーでフラグが立った結果を持つ患者(18〜36ヶ月)の親/法的に認められた代理人です。 彼らは研究スタッフから連絡を受け、口頭で研究への同意を得ます。 最大8ヶ月間、月次電話調査を完了するよう求められます。 一部(グループ3Bと呼ばれる)は、PCCから臨床研究サイトのいずれかでの確認評価のために紹介されます。 彼らは、評価結果と医療記録からの関連情報の共有について書面での同意を提供するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準は診療所レベルで以下の通りです:

  • 医師またはナース・プラクティショナーであること。

    -- 現在、標準的な測定法を用いて18ヶ月および24ヶ月の子どもをASD(自閉症スペクトラム障害)のスクリーニングを行っていること

  • 診療所がランダム化されることに同意し、対照群に割り付けられた場合にはPCC(プライマリケア・コーディネーター)トレーニングを延期することに同意すること。

    • 自閉症スクリーニング陽性または臨床医の懸念がある18~36ヶ月の子どもの保護者から、研究スタッフが連絡する許可を得ること
    • すべてのトレーニングコースに参加し、トレーニングの全要件を完了し、教育的介入を評価するために設計された質問票を完了すること
    • 介入群に割り付けられた場合、研究期間中に完了したすべての診断評価(診断一致評価のために紹介されなかった子どもを含む)の記録を保持すること

除外基準:

- 標準的な測定法を用いて、18ヶ月および24ヶ月の標準的な間隔で子どもをASDのスクリーニングを行っていないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自閉症診断評価における即時トレーニング
このグループの診療所には、ASDのリスクが高い18~36ヶ月の子供の自閉症を診断することを教えるために設計された6回の教育プログラムで即座にトレーニングを受ける一次医療クリニシャンが含まれます。
介入は、一次医療臨床医に自閉症診断評価を実施する方法を教えるために設計された6回のセッションカリキュラムでトレーニングされています。
介入なし:遅延トレーニング;対照群
このグループの診療所には、データ収集完了後に介入群のPCCと同様の研修を受ける予定の研修延期中のプライマリケア臨床医が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症スペクトラム障害(ASD)のスクリーニングから診断解決まで
時間枠:ASDスクリーニング陽性後または臨床医の懸念による研究登録時から、診断の確定または8ヶ月が経過するまで。
介入施設と対照施設間の診断確定までの平均時間。 診断確定までの時間は、診療所での自閉症の初回陽性スクリーニングまたは臨床医の懸念が提起されてから、評価が完了し、子供が自閉症と診断されるか、評価が子供は自閉症ではないと結論づけられるまでの時間と定義されます。
ASDスクリーニング陽性後または臨床医の懸念による研究登録時から、診断の確定または8ヶ月が経過するまで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断の一致率
時間枠:プライマリケア医が診断評価を完了してから3か月以内に発達行動小児科医による評価時
プライマリケア臨床医の評価と発達行動小児科医の評価(診断的一致)の間のCARS-2(Childhood Autism Rating Scale- 2nd Edition, Standard Version)に関する合意。CARS-2は、小児の自閉スペクトラム症(ASD)の識別と重症度評価を支援するために使用される15項目のよく知られた尺度です。 診断評価における臨床医の確信度は、1=診断結論に全く確信がないから5=診断結論に非常に確信があるまでの5段階リッカート尺度で評価されます。
プライマリケア医が診断評価を完了してから3か月以内に発達行動小児科医による評価時
自閉症の一次診断評価実施における障壁と促進要因
時間枠:被験者の登録完了後から研究の31か月目まで
介入の受容性測定(1~5の尺度で4項目の測定、高いスコアは受容性の支持を示す)への回答の記述統計的(正規分布しないデータについては平均値、標準偏差または中央値、四分位範囲)要約
被験者の登録完了後から研究の31か月目まで
自閉症の一次医療診断評価実施における障壁と促進要因
時間枠:被験者登録が完了した後から、研究の31か月目まで
介入の適切性尺度(4項目測定、1-5の尺度で、高いスコアは介入の適切性の支持を示す)への回答の記述統計(平均値、標準偏差、または非パラメトリックデータの場合は中央値、四分位範囲)の概要
被験者登録が完了した後から、研究の31か月目まで
自閉症の一次診断評価を実施する際の障壁と促進要因
時間枠:被験者募集完了後から研究開始31ヶ月目まで
介入実施可能性測定(4項目、1-5の尺度で、高いスコアは実施可能性の支持を示す)への回答の記述統計(平均、標準偏差、またはノンパラメトリックデータの中央値、四分位範囲)の要約
被験者募集完了後から研究開始31ヶ月目まで
自閉症のための一次診断評価の実施における障壁と促進要因
時間枠:被験者の登録が完了した後から研究開始後31か月まで
プライマリケア診療においてPCC(プライマリケア小児科医)によって評価された子供たちの両親を含む、PCC、看護師、診療管理者、および選ばれた主要情報提供者へのインタビューの質的分析。
被験者の登録が完了した後から研究開始後31か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月4日

最初の投稿 (実際)

2026年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB-P00052418

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

これは自閉症研究コンソーシアム運営委員会で議論されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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