Ułatwianie diagnozy autyzmu w krótszych ramach czasowych przez PCC (FAST-ASD)
Wpływ i skuteczność szkolenia lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w diagnozowaniu autyzmu u dzieci w wieku 18-36 miesięcy przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej: badanie wieloośrodkowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe, hybrydowe 1, randomizowane badanie kliniczne w klastrach, mające na celu ocenę skuteczności i implementacji, aby określić, czy szkolenie lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCC) w zakresie diagnozowania zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) u małych dzieci jest skuteczną strategią skracania czasu od wyniku wskazującego na zwiększone prawdopodobieństwo autyzmu, ustalonego podczas wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej, do rozwiązania diagnostycznego, zdefiniowanego jako postawienie lub wykluczenie diagnozy autyzmu. Badacze ocenią również zgodność diagnostyczną między PCC a ekspertami od autyzmu oraz czynniki ułatwiające i utrudniające wdrożenie tego modelu. Poprzez kliniki pediatryczne badacze będą szkolić lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCC) w diagnozowaniu ASD w ramach ustalonego programu szkoleniowego i ocenią ich dokładność diagnostyczną poprzez prospektywne rekrutowanie pacjentów w momencie skierowania na potwierdzającą ocenę przez DBP oraz porównanie ich wyników CARS i ocen pewności. PCC zostaną przepytani o swoje doświadczenia i opinie na temat szkolenia.
W badaniu uczestniczą 3 kohorty:
Grupa 1 to lekarze podstawowej opieki zdrowotnej, którzy zostaną włączeni do badania i poproszeni o wykonanie następujących czynności: ukończenie szkolenia diagnostycznego ASD, w grupie interwencji natychmiastowej lub opóźnionej; kontynuowanie przeprowadzania badań przesiewowych ASD zgodnie ze standardem opieki; kierowanie pacjentów wymagających potwierdzenia diagnostycznego do jednej z placówek badawczych, w tym ocena dokładności diagnostycznej.
Grupa 2 to personel w praktyce podstawowej opieki zdrowotnej, w której jeden lub więcej lekarzy uczestniczy w szkoleniu. Będą mieli możliwość udziału w ankietach i/lub grupach fokusowych pytających o wpływ tego szkolenia w zakresie oceny autyzmu na ich praktyki i przepływy pracy.
Grupa 3 to rodzice/prawni opiekunowie pacjentów (w wieku 18-36 miesięcy) z oznaczonym wynikiem badania przesiewowego autyzmu, rozprowadzanego zgodnie ze standardem opieki przez pediatrę/biuro PCC. Zostaną skontaktowani przez personel badawczy i ustnie włączeni do badania. Poprosi się ich o comiesięczne wypełnianie ankiet telefonicznych przez okres do 8 miesięcy. Podgrupa (określana jako Grupa 3B) zostanie skierowana przez swoich PCC na potwierdzającą ocenę w jednej z klinicznych placówek badawczych. Poprosi się ich o pisemną zgodę na udostępnienie ich oceny i istotnych informacji z ich dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meaghan Bowen
- Numer telefonu: 617-355-5898
- E-mail: meaghan.bowen@childrens.harvard.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia na poziomie praktyki:
Są lekarzami lub pielęgniarkami praktykami.
-- Obecnie przeprowadzają badania przesiewowe u dzieci pod kątem ASD w wieku 18 i 24 miesięcy przy użyciu standardowej miary
Gotowi do randomizacji praktyki i gotowi do odroczenia szkolenia PCC, jeśli zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej.
- Uzyskają zgodę rodziców dzieci w wieku 18-36 miesięcy z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku autyzmu lub niepokojem klinicysty na kontakt ze strony personelu badawczego
- Wezmą udział we wszystkich kursach szkoleniowych, spełnią wszystkie wymagania szkolenia i wypełnią kwestionariusze zaprojektowane do oceny interwencji edukacyjnej.
- Będą prowadzić rejestr wszystkich przeprowadzonych przez siebie ocen diagnostycznych w okresie badania, w tym dzieci niekierowanych na ocenę zgodności diagnostycznej, jeśli zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej
Kryteria wykluczenia:
- Nie przeprowadzają badań przesiewowych u dzieci pod kątem ASD w standardowych odstępach czasu 18 i 24 miesięcy przy użyciu standardowej miary.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe szkolenie w zakresie oceny diagnostycznej autyzmu
Praktyki w tej grupie będą obejmować Lekarzy Podstawowej Opieki Zdrowotnej, którzy otrzymają natychmiastowe szkolenie w ramach 6-sesyjnego programu edukacyjnego zaprojektowanego, aby nauczyć ich diagnozowania autyzmu u dzieci w wieku 18-36 miesięcy, które są w grupie wysokiego ryzyka ASD.
|
Interwencja obejmuje szkolenie w ramach 6-sesyjnego programu nauczania, zaprojektowanego w celu nauczenia lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej przeprowadzania ocen diagnostycznych autyzmu.
|
|
Brak interwencji: Odroczone szkolenie; grupa kontrolna
Praktyki w tej grupie będą obejmować Lekarzy Podstawowej Opieki Zdrowotnej, którzy otrzymają podobne szkolenie jak LPOZ w grupie interwencyjnej po zakończeniu zbierania danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekran ASD do Rozstrzygnięcia Diagnostycznego
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania po pozytywnym badaniu przesiewowym w kierunku ASD lub niepokoju klinicysty do rozstrzygnięcia diagnostycznego lub upływu 8 miesięcy.
|
Średni czas do postawienia diagnozy między miejscami interwencji i kontrolnymi.
Czas do postawienia diagnozy definiuje się jako okres od pierwszego pozytywnego wyniku badania przesiewowego w kierunku autyzmu w placówce lub zgłoszenia obaw przez klinicystę do momentu zakończenia oceny, w której dziecko zostaje zdiagnozowane z autyzmem lub ocena stwierdza, że dziecko nie ma autyzmu.
|
Od momentu włączenia do badania po pozytywnym badaniu przesiewowym w kierunku ASD lub niepokoju klinicysty do rozstrzygnięcia diagnostycznego lub upływu 8 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność diagnostyczna
Ramy czasowe: W momencie oceny przez pediatrę rozwojowo-behawioralnego w ciągu 3 miesięcy po tym, jak lekarz podstawowej opieki zdrowotnej przeprowadził ocenę diagnostyczną
|
Porozumienie między oceną lekarza podstawowej opieki zdrowotnej a oceną pediatry rozwojowego-behawioralnego (zgodność diagnostyczna) w skali CARS-2 (Skala Oceny Autyzmu Dziecięcego – 2. wydanie, wersja standardowa), będącej uznanym 15-punktowym narzędziem wykorzystywanym do identyfikacji i oceny nasilenia zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) u dzieci.
Pewność klinicysty w ocenie diagnostycznej będzie oceniana w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = brak pewności co do wniosku diagnostycznego, a 5 = duża pewność co do wniosku diagnostycznego.
|
W momencie oceny przez pediatrę rozwojowo-behawioralnego w ciągu 3 miesięcy po tym, jak lekarz podstawowej opieki zdrowotnej przeprowadził ocenę diagnostyczną
|
|
Bariery i ułatwiacze wdrażania podstawowej opieki diagnostycznej w kierunku autyzmu
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji uczestników do 31. miesiąca badania
|
Opisowe statystyczne podsumowania odpowiedzi na Skalę Akceptowalności Interwencji (4-punktowa skala w zakresie 1-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na akceptację interwencji), zawierające średnie i odchylenia standardowe lub medianę i rozstęp międzykwartylowy dla danych nieparametrycznych
|
Po zakończeniu rekrutacji uczestników do 31. miesiąca badania
|
|
Bariery i ułatwienia wdrażania podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie diagnostyki autyzmu
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji pacjentów do 31 miesiąca badania
|
Podsumowanie opisowe statystyczne (średnie, odchylenie standardowe lub mediana, rozstęp międzykwartylowy dla danych nieparametrycznych) odpowiedzi na Skalę Adekwatności Interwencji (4-punktowa skala z zakresem 1-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na aprobatę adekwatności interwencji)
|
Po zakończeniu rekrutacji pacjentów do 31 miesiąca badania
|
|
Bariery i ułatwiacze wdrażania podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie diagnostyki autyzmu
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji uczestników do 31 miesiąca badania
|
Opisowe podsumowania statystyczne (średnie, odchylenie standardowe lub mediana, rozstęp międzykwartylowy dla danych nieparametrycznych) odpowiedzi na Skalę Wykonalności Interwencji (4-punktowa skala z zakresem 1-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na akceptację wykonalności)
|
Po zakończeniu rekrutacji uczestników do 31 miesiąca badania
|
|
Bariery i ułatwiacze wdrażania podstawowej opieki diagnostycznej w kierunku autyzmu
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji pacjentów do 31. miesiąca badania
|
Jakościowa analiza wywiadów z wybranymi kluczowymi informatorami, w tym z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarkami, administratorami praktyk i rodzicami dzieci, które były oceniane przez lekarzy POZ w praktyce podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Po zakończeniu rekrutacji pacjentów do 31. miesiąca badania
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00052418
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .