PCCs에 의한 자폐증 진단 시간 단축 촉진 (FAST-ASD)
1차 진료 임상의가 18-36개월 아동의 자폐증 진단을 위해 훈련받은 효과와 영향: 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
연구자들은 어린 아동의 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단을 위해 1차 진료 의사(PCC)를 훈련시키는 것이, 1차 진료 방문에서 확인된 자폐 가능성 증가 결과에서부터 자폐 진단을 내리거나 배제하는 것으로 정의되는 진단 해결까지의 시간을 단축하는 효과적인 전략인지를 확인하기 위해 다기관 하이브리드 1 효과-실행 군집 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 연구자들은 또한 PCC와 자폐 전문가 간의 진단 일치도 및 이 모델 실행의 촉진 요인과 장애 요인을 평가할 것입니다. 연구자들은 소아과 클리닉을 통해, 확립된 훈련 프로그램의 일부로 1차 진료 의사(PCC)를 ASD 진단 훈련에 참여시킬 것이며, 발달 행동 소아과(DBP) 의사의 확인 평가를 위해 전환되는 시점에 환자를 전향적으로 등록하고 그들의 CARS 점수 및 확신도 평가를 비교함으로써 진단 정확도를 평가할 것입니다. PCC들은 훈련에 대한 경험과 피드백에 대해 설문 조사를 받을 것입니다.
본 연구에는 3개의 참여자 군이 있습니다:
그룹 1은 1차 진료 의사이며, 연구에 동의하고 다음 활동을 수행하도록 요청받을 것입니다: 즉각적 개입 그룹 또는 지연 개입 그룹 중 하나에서 ASD 진단 훈련을 완료하기; 표준 치료에 따라 ASD 선별 검사를 계속 수행하기; 진단 정확도 평가를 포함하여 연구 현장 중 한 곳으로 진단 확인이 필요한 환자를 전환하기.
그룹 2는 한 명 이상의 의사가 훈련에 참여하는 1차 진료 실무소의 직원들입니다. 그들은 이 자폐 평가 훈련이 그들의 실무와 업무 흐름에 미치는 영향에 대해 묻는 설문 조사 및/또는 포커스 그룹에 참여할 수 있는 선택권을 받을 것입니다.
그룹 3은 소아과 의사/PCC 사무실에서 표준 치료에 따라 배포된 자폐 선별 검사에서 플래그가 지정된 결과를 가진 환자(연령 18-36개월)의 부모/법정 대리인들입니다. 그들은 연구 직원에게 연락을 받아 연구에 구두로 동의할 것입니다. 그들은 최대 8개월 동안 월별 전화 설문 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다. 일부(그룹 3B로 지칭됨)는 PCC들에 의해 임상 연구 현장 중 한 곳에서 확인 평가를 위해 전환될 것입니다. 그들은 그들의 평가 및 의무 기록에서 관련 정보 공유에 대한 서면 동의를 제공하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Meaghan Bowen
- 전화번호: 617-355-5898
- 이메일: meaghan.bowen@childrens.harvard.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준은 실무 수준에서 다음과 같습니다:
의사 또는 간호사입니다.
-- 현재 표준 측정 도구를 사용하여 18개월 및 24개월 된 아동을 ASD에 대해 선별합니다.
실무가 무작위 배정되는 것에 동의하며, 통제 그룹에 배정된 경우 PCC 훈련을 연기하는 데 동의합니다.
- 자폐 스크리닝 결과가 양성이거나 임상의가 우려하는 18-36개월 아동의 부모로부터 연구 직원이 연락할 수 있는 허가를 받을 것입니다.
- 모든 훈련 과정에 참석하고, 훈련의 모든 요구 사항을 완료하며, 교육적 중재를 평가하기 위해 설계된 설문지를 완료할 것입니다.
- 중재 그룹에 배정된 경우, 연구 기간 동안 완료한 모든 진단 평가 기록을 유지할 것이며, 진단 일치 평가를 위해 의뢰되지 않은 아동도 포함합니다.
제외 기준:
- 표준 측정 도구를 사용하여 ASD에 대해 18개월 및 24개월의 표준 간격으로 아동을 선별하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자폐 진단 평가에서의 즉각적 훈련
이 그룹의 진료 방식은 ASD 고위험군인 18-36개월 아동의 자폐증 진단 방법을 가르치기 위해 설계된 6회 교육 프로그램에 즉시 교육을 받는 1차 진료 임상의를 포함할 것입니다.
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이 중재는 6회 세션으로 구성된 커리큘럼에서 훈련되어, 일차 진료 임상의들이 자폐증 진단 평가를 수행하는 방법을 가르치도록 설계되었습니다.
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간섭 없음: 지연 교육; 통제 그룹
이 그룹의 진료소들은 데이터 수집이 완료된 후 중재 그룹의 PCCs와 유사한 교육을 받게 될 지연된 교육을 받을 예정인 1차 진료 임상의를 포함할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASD 스크리닝부터 진단 해결까지
기간: ASD 선별검사 양성 또는 임상의 우려가 있는 연구 등록 시점부터 진단 확정 또는 8개월 경과 시까지.
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중재군과 대조군 간 진단 해결까지의 평균 시간.
진단 해결까지의 시간은 진료실에서 자폐증에 대한 첫 번째 양성 선별 검사 또는 임상의의 우려가 제기된 시점부터 평가가 완료되어 아이가 자폐증으로 진단되거나 평가가 아이가 자폐증이 아니라고 결론을 내릴 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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ASD 선별검사 양성 또는 임상의 우려가 있는 연구 등록 시점부터 진단 확정 또는 8개월 경과 시까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 일치도
기간: 1차 진료 의사가 진단 평가를 완료한 후 3개월 이내에 발달 행동 소아과 의사가 평가를 진행하는 시점에
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일차 진료 임상의 평가 대 발달 행동 소아과 전문의 평가(진단 일치도) 간의 일치도는 CARS-2(아동 자폐증 평가 척도-제2판, 표준 버전)를 통해 평가됩니다. CARS-2는 아동의 자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 식별하고 중증도를 평가하는 데 도움을 주기 위해 사용되는 15개 항목으로 구성된 잘 알려진 척도입니다.
진단 평가에 대한 임상의의 확신도는 5점 리커트 척도(1=진단 결론에 전혀 확신 없음 ~ 5=진단 결론에 매우 확신 있음)로 평가됩니다.
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1차 진료 의사가 진단 평가를 완료한 후 3개월 이내에 발달 행동 소아과 의사가 평가를 진행하는 시점에
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자폐증에 대한 1차 진료 진단 평가 시행의 장벽과 촉진 요인
기간: 연구 대상자 등록 완료 후 연구 시작 31개월까지
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중재 수용성 척도(AIM, 4개 항목, 1-5점 척도, 점수가 높을수록 수용성 지지) 응답에 대한 기술 통계(평균, 표준편차 또는 비모수 데이터의 경우 중앙값, 사분위 범위) 요약
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연구 대상자 등록 완료 후 연구 시작 31개월까지
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자폐증에 대한 1차 진료 진단 평가 시행의 장애 요인과 촉진 요인
기간: 연구 개시 후 31개월까지 참가자 모집 완료 후
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중재 적절성 측정(Intervention Appropriateness Measure)에 대한 응답의 기술 통계적(비모수 데이터의 경우 평균, 표준편차 또는 중앙값, 사분위범위) 요약(4개 항목 척도, 1-5점 척도, 점수가 높을수록 중재 적절성에 대한 지지도 높음)
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연구 개시 후 31개월까지 참가자 모집 완료 후
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자폐증에 대한 1차 진료 진단 평가 시행의 장애 요인 및 촉진 요인
기간: 연구 대상자 모집 완료 후 연구 시작 31개월까지
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중재 실행 가능성 측정(4개 항목 척도, 1-5점 척도, 높은 점수는 실행 가능성에 대한 지지도를 나타냄)에 대한 응답의 기술 통계(평균, 표준편차 또는 비모수 데이터의 경우 중앙값, 사분위 범위) 요약
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연구 대상자 모집 완료 후 연구 시작 31개월까지
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자폐증에 대한 일차 진료 진단 평가 구현의 장애 요인 및 촉진 요인
기간: 연구 대상자 등록이 완료된 후 연구 31개월까지
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1차 진료에서 소아과 전문의(PCC)에 의해 평가받은 아동의 부모, PCC, 간호사, 진료 행정 담당자를 포함한 주요 정보 제공자 인터뷰의 질적 분석.
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연구 대상자 등록이 완료된 후 연구 31개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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