Forenkling af autismediagnose på kortere tidshorisonter af PCC'er (FAST-ASD)
Indflydelse og effektivitet af at træne primær sundhedspersonale i at diagnosticere autisme hos børn på 18-36 måneder af primær sundhedspersonale: En multisiteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne vil udføre en multisite hybrid 1 effektivitets-implementerings klynge-randomiseret klinisk forsøg for at afgøre, om træning af primær sundhedsplejeklinikere (PCC'er) til at diagnosticere autisme spektrum forstyrrelse (ASD) hos små børn er en effektiv strategi til at reducere tiden fra et resultat, der indikerer en øget sandsynlighed for autisme, som fastslået fra et besøg i primær sundhedspleje, til diagnostisk opløsning defineret som enten at stille eller udelukke en diagnose på autisme. Forskerne vil også vurdere diagnostisk overensstemmelse mellem PCC'er og autisme-eksperter samt faciliteter og barrierer for implementering af denne model. Gennem børneklinikker vil forskerne træne primær sundhedsplejeklinikere (PCC'er) til at diagnosticere ASD som en del af et etableret træningsprogram og vil vurdere deres diagnostiske nøjagtighed ved prospektivt at indskrive patienter på tidspunktet for deres henvisning til en bekræftende evaluering af en DBP og sammenligne deres CARS-scorer og sikkerhedsvurderinger. PCC'er vil blive spurgt om deres oplevelser og feedback om træningen.
Der er 3 kohorter af deltagere i denne undersøgelse:
Gruppe 1 er primær sundhedsplejeklinikere og vil blive indvilliget i undersøgelsen og bedt om at udføre følgende aktiviteter: fuldføre ASD-diagnostisk træning, enten i den umiddelbare intervention eller forsinket interventionsgruppe; fortsætte med at udføre ASD-screening efter standardpleje; henvise patienter, der kræver diagnostisk bekræftelse, til et af undersøgelsesstederne, herunder evaluering af diagnostisk nøjagtighed.
Gruppe 2 er personale på en primær sundhedsplejepraksis, hvor en eller flere klinikere deltager i træningen. De vil få mulighed for at deltage i spørgeskemaer og/eller fokusgrupper, der spørger om virkningen af denne autismevurderingstræning på deres praksisser og arbejdsgange.
Gruppe 3 er forældre/juridisk autoriserede repræsentanter for patienter (alder 18-36 måneder) med et markeret resultat på en autisme-screener, distribueret efter standardpleje af deres børnelæge/PCC's kontor. De vil blive kontaktet af undersøgelsespersonale og mundtligt indvilliget i undersøgelsen. De vil blive bedt om at udfylde månedlige telefonundersøgelser i op til 8 måneder. En delgruppe (omtalt som Gruppe 3B) vil blive henvist af deres PCC'er til bekræftende evaluering på et af de kliniske undersøgelsessteder. De vil blive bedt om at give skriftlig samtykke til deling af deres evaluering og relevante oplysninger fra deres journal.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meaghan Bowen
- Telefonnummer: 617-355-5898
- E-mail: meaghan.bowen@childrens.harvard.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier på praksisniveau:
Er læger eller sygeplejersker.
-- Screeningsbørn for ASD ved 18 og 24 måneder ved hjælp af et standardmål
Villige til at have praksis randomiseret og villige til at udsætte PCC-træning, hvis de randomiseres til kontrolgruppen.
- Vil indhente tilladelse fra forældre til børn på 18-36 måneder med positiv autismescreening eller klinikerens bekymring for, at forskningspersonale kontakter dem
- Vil deltage i alle træningskurser, gennemføre alle træningskrav og udfylde spørgeskemaer designet til at vurdere den pædagogiske intervention
- Vil føre optegnelse over alle diagnostiske evalueringer, de gennemfører i løbet af undersøgelsesperioden, inklusive de børn, der ikke henvises til diagnostisk konkordansevaluering, hvis de randomiseres til interventionsgruppen
Eksklusionskriterier:
- Screeningsikker børn for ASD ved standardintervaller på 18 og 24 måneder ved hjælp af et standardmål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig træning i autisme-diagnostiske evalueringer
Praktikker i denne gruppe vil omfatte primær sundhedspersonale, der modtager øjeblikkelig uddannelse i et 6-sessioners uddannelsesprogram designet til at lære dem at diagnosticere autisme hos børn på 18-36 måneder, der har høj risiko for ASD.
|
Interventionen trænes i en 6-sessions læreplan, der er designet til at undervise primær sundhedspersonale i at gennemføre autisme diagnostiske evalueringer.
|
|
Ingen indgriben: Udsat træning; kontrolgruppe
Praktikker i denne gruppe vil omfatte Primær Sundhedspersonale, som vil udsætte træningen modtage lignende træning som PCC'erne i interventionsgruppen efter dataindsamlingen er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASD-skærm til diagnostisk opløsning
Tidsramme: Fra tidspunktet for studietilmelding efter en positiv ASD-screening eller klinikerbekymring til diagnostisk afklaring eller 8 måneder er gået.
|
Gennemsnitlig tid til diagnostisk afklaring mellem interventions- og kontrolsteder.
Tid til diagnostisk afklaring defineres som tiden fra det første positive screeningsresultat for autisme i praksis eller bekymring rejst af kliniker, indtil en evaluering er afsluttet, hvor barnet enten diagnosticeres med autisme, eller evalueringen konkluderer, at barnet ikke har autisme.
|
Fra tidspunktet for studietilmelding efter en positiv ASD-screening eller klinikerbekymring til diagnostisk afklaring eller 8 måneder er gået.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk Konkordans
Tidsramme: Ved evalueringer af den udviklingsmæssige adfærds-pædiatriker inden for 3 måneder efter den primære klinikers diagnostiske evaluering er afsluttet
|
Aftale mellem evaluering af primær sundhedskliniker versus evaluering af udviklingsbørnelæge (diagnostisk overensstemmelse) på CARS-2 (Childhood Autism Rating Scale - 2. udgave, standardversion), en 15-punkts velanerkendt måleinstrument, der bruges til at hjælpe med at identificere og vurdere sværhedsgraden af autisme spektrumforstyrrelse (ASD) hos børn.
Klinikers tillid til diagnostisk vurdering vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1=Slet ikke sikker på diagnostisk konklusion til 5=Meget sikker på diagnostisk konklusion.
|
Ved evalueringer af den udviklingsmæssige adfærds-pædiatriker inden for 3 måneder efter den primære klinikers diagnostiske evaluering er afsluttet
|
|
Barrierer og faciliteter ved implementering af diagnostiske evalueringer for autisme i primær sundhedspleje
Tidsramme: Efter gennemført rekruttering af forsøgspersoner indtil måned 31 i studiet
|
Beskrivende statistiske (middelværdier, SD eller median, IQR for ikke-parametriske data) opsummeringer af svar på Acceptability of Intervention Measure (4 spørgsmål med en skala på 1-5, hvor højere score indikerer accept af acceptabiliteten)
|
Efter gennemført rekruttering af forsøgspersoner indtil måned 31 i studiet
|
|
Barrierer og Facilitatorer for Implementering af Diagnostiske Evalueringer for Autisme i Primær Sundhedspleje
Tidsramme: Efter gennemført indskrivning af forsøgspersoner indtil måned 31 i undersøgelsen
|
Beskrivende statistiske (gennemsnit, SD eller median, IQR for ikke-parametriske data) opsummeringer af svar på Intervention Appropriateness Measure (4-punkts måling med skala 1-5, hvor højere score indikerer støtte til interventionens egnethed)
|
Efter gennemført indskrivning af forsøgspersoner indtil måned 31 i undersøgelsen
|
|
Barrierer og Facilitatorer for Implementering af Diagnostiske Evalueringer for Autisme i Primær Sundhedspleje
Tidsramme: Efter rekruttering af forsøgspersoner er afsluttet indtil måned 31 i studiet
|
Beskrivende statistiske (gennemsnit, SD eller median, IQR for ikke-parametriske data) oversigter over svar på Feasibility of Intervention Measure (4-spørgsmålsmåling med skala fra 1-5, hvor højere score indikerer accept af gennemførlighed)
|
Efter rekruttering af forsøgspersoner er afsluttet indtil måned 31 i studiet
|
|
Barrierer og Facilitatorer for Implementering af Diagnostiske Evalueringer for Autisme i Primær Sundhedspleje
Tidsramme: Efter gennemført rekruttering af forsøgspersoner og indtil måned 31 af undersøgelsen
|
Kvalitativ analyse af interviews med udvalgte nøgleinformanter, herunder praktiserende læger (PCC'er), sygeplejersker, klinikadministratorer og forældre til børn, der blev vurderet af PCC'er i den primære sundhedsplejepraksis.
|
Efter gennemført rekruttering af forsøgspersoner og indtil måned 31 af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00052418
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .