Fremme autisme-diagnostisering på kortere tidsrammer av PCC-er (FAST-ASD)
Effekt og effektivitet av opplæring av primærhelsetjeneste-klinikere til å diagnostisere autisme hos barn 18-36 måneder av primærhelsetjeneste-klinikere: En flerstedstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne vil gjennomføre en multisenter hybrid 1 effektivitets-implementerings klynge-randomisert klinisk studie for å avgjøre om det å trene primærhelsetjeneste-klinikere (PCC-er) i å diagnostisere autisme-spektrum-forstyrrelse (ASD) hos små barn er en effektiv strategi for å redusere tiden fra et resultat som indikerer økt sannsynlighet for autisme, som fastslås fra et besøk i primærhelsetjenesten, til diagnostisk oppklaring definert som enten å stille eller utelukke en autisme-diagnose. Forskerne vil også vurdere diagnostisk samsvar mellom PCC-er og autisme-eksperter samt fasilitatorer og barrierer for implementering av denne modellen. Gjennom barneklinikker vil forskerne trene primærhelsetjeneste-klinikere (PCC-er) i å diagnostisere ASD som en del av et etablert treningsprogram, og vil vurdere deres diagnostiske nøyaktighet ved å prospektivt inkludere pasienter på tidspunktet for henvisning til en bekreftende evaluering av en DBP og sammenligne deres CARS-resultater og sikkerhetsvurderinger. PCC-er vil bli spurt om deres erfaringer og tilbakemeldinger om opplæringen.
Det er 3 deltakerkohorter i denne studien:
Gruppe 1 er primærhelsetjeneste-klinikere, og vil bli samtykket inn i studien og bedt om å utføre følgende aktiviteter: fullføre ASD-diagnostisk opplæring, enten i den umiddelbare intervensjonsgruppen eller den utsatte intervensjonsgruppen; fortsette å gjennomføre ASD-screening i henhold til standard praksis; henvise pasienter som krever diagnostisk bekreftelse til et av studieområdene, inkludert evaluering av diagnostisk nøyaktighet.
Gruppe 2 er personale ved en primærhelsetjeneste-praksis hvor en eller flere klinikere deltar i opplæringen. De vil få mulighet til å delta i spørreundersøkelser og/eller fokusgrupper som spør om påvirkningen av denne autisme-vurderingsopplæringen på deres praksiser og arbeidsflyter.
Gruppe 3 er foreldre/legalt autoriserte representanter for pasienter (alder 18-36 måneder) med et flagget resultat på en autisme-screener, distribuert i henhold til standard praksis av deres barnelege/PCC-kontor. De vil bli kontaktet av studiepersonalet og muntlig samtykket inn i studien. De vil bli bedt om å fullføre månedlige telefonundersøkelser, i opptil 8 måneder. En undergruppe (omtalt som Gruppe 3B) vil bli henvist av sine PCC-er til bekreftende evaluering på en av de kliniske studieområdene. De vil bli bedt om å gi skriftlig samtykke for deling av deres evaluering og relevant informasjon fra deres medisinske journal.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Meaghan Bowen
- Telefonnummer: 617-355-5898
- E-post: meaghan.bowen@childrens.harvard.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier er på praksisnivå:
Er leger eller sykepleiere med spesialutdanning.
-- Skjermer nå barn for ASD ved 18 og 24 måneder ved bruk av et standardtiltak
Villig til å ha praksis randomisert og villig til å utsette PCC-opplæring hvis de randomiseres til kontrollgruppen.
- Vil innhente tillatelse fra foreldre til barn i alderen 18-36 måneder med positiv autisme-skjerming eller klinikerbekymring for at forskningspersonell kan kontakte dem
- Vil delta på alle opplæringskurs, fullføre alle opplæringskrav og fullføre spørreskjemaer som er utformet for å vurdere den pedagogiske intervensjonen
- Vil føre journal over alle diagnostiske evalueringer de fullfører i løpet av studieperioden, inkludert de barna som ikke henvises for diagnostisk konkordansevaluering hvis de randomiseres til intervensjonsgruppen
Eksklusjonskriterier:
- Skjermer ikke barn for ASD ved standard intervaller på 18 og 24 måneder ved bruk av et standardtiltak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar opplæring i autisme diagnostiske evalueringer
Praktiserende i denne gruppen vil inkludere Primærhelsetjeneste-klinikere som umiddelbart får opplæring i et 6-sesjons utdanningsprogram designet for å lære dem å diagnostisere autisme hos barn i alderen 18-36 måneder som har høy risiko for ASD.
|
Intervensjonen blir trent i et 6-sesjons læreplan som er designet for å lære primærhelsepersonell å utføre autisme diagnostiske evalueringer.
|
|
Ingen inngripen: Utsatt trening; kontrollgruppe
Praksiser i denne gruppen vil inkludere Primærhelsetjeneste-klinikere som utsatt opplæring vil motta lignende opplæring som PCC-ene i intervensjonsgruppen etter at datainnsamlingen er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASD-skjerming til diagnostisk oppklaring
Tidsramme: Fra tidspunktet for studieinnmelding etter et positivt ASD-screening eller klinikerbekymring til diagnostisk oppklaring eller 8 måneder har gått.
|
Gjennomsnittlig tid til diagnostisk oppklaring mellom intervensjons- og kontrollsteder.
Tid til diagnostisk oppklaring er definert som tiden fra det første positive screeningresultatet for autisme i praksisen eller bekymring fra kliniker frem til en evaluering er fullført hvor barnet enten får diagnosen autisme eller evalueringen konkluderer med at barnet ikke har autisme.
|
Fra tidspunktet for studieinnmelding etter et positivt ASD-screening eller klinikerbekymring til diagnostisk oppklaring eller 8 måneder har gått.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk konkordans
Tidsramme: Ved evalueringstidspunkt av den utviklingsmessige atferdspediatrikeren innen 3 måneder etter at den primære helsepersonell har fullført en diagnostisk evaluering
|
Avtale mellom evaluering av Primærhelsetjeneste-kliniker versus evaluering av Utviklings- og atferdspediatrer (diagnostisk konkordans) på CARS-2 (Childhood Autism Rating Scale - 2. utgave, standardversjon), et 15-punkts velkjent måleinstrument brukt for å hjelpe til med å identifisere og vurdere alvorlighetsgraden av autismespekterforstyrrelse (ASD) hos barn.
Klinikerens tillit til diagnostisk vurdering vil bli rangert på en 5-punkts Likert-skala fra 1=Ikke sikker i det hele tatt på diagnostisk konklusjon til 5=Svært sikker på diagnostisk konklusjon.
|
Ved evalueringstidspunkt av den utviklingsmessige atferdspediatrikeren innen 3 måneder etter at den primære helsepersonell har fullført en diagnostisk evaluering
|
|
Barrierer og fasilitatorer for implementering av primærhelsetjeneste diagnostiske evalueringer for autisme
Tidsramme: Etter at rekrutteringen av forsøkspersoner er fullført til og med studie måned 31
|
Beskrivende statistiske (gjennomsnitt, SD eller median, IQR for ikke-parametriske data) oppsummeringer av responser på Acceptability of Intervention Measure (4-spørsmålsmåling med skala 1-5, der høyere poengsummer indikerer godkjenning av akseptabilitet)
|
Etter at rekrutteringen av forsøkspersoner er fullført til og med studie måned 31
|
|
Hindringer og fasilitatorer for implementering av diagnostiske utredninger for autisme i primærhelsetjenesten
Tidsramme: Etter at pasientopptaket er fullført til måned 31 i studien
|
Beskrivende statistiske (gjennomsnitt, SD eller median, IQR for ikke-parametriske data) oppsummeringer av svar på Intervention Appropriateness Measure (4 spørsmålsmål med skala fra 1-5 der høyere poeng indikerer støtte til intervensjonens egnethet)
|
Etter at pasientopptaket er fullført til måned 31 i studien
|
|
Barrierer og fasilitatorer for implementering av primærhelsetjenestens diagnostiske utredninger for autisme
Tidsramme: Etter at pasientrekruttering er fullført frem til måned 31 i studien
|
Beskrivende statistiske (gjennomsnitt, SD eller median, IQR for ikke-parametriske data) oppsummeringer av svar på Feasibility of Intervention Measure (4-spørsmålsmål med skala 1-5, hvor høyere skår indikerer godkjenning av gjennomførbarhet)
|
Etter at pasientrekruttering er fullført frem til måned 31 i studien
|
|
Barrierer og fasilitatorer for implementering av primærhelsetjeneste diagnostiske evalueringer for autisme
Tidsramme: Etter at pasientinnleggelsen er fullført til måned 31 i studien
|
Kvalitativ analyse av intervjuer med utvalgte nøkkelinformanter, inkludert allmennleger, sykepleiere, praksisadministratorer og foreldre til barn som ble evaluert av allmennleger i primærhelsetjenesten.
|
Etter at pasientinnleggelsen er fullført til måned 31 i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00052418
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .