Facilitar o Diagnóstico do Autismo em Prazos Mais Curtos por PCCs (FAST-ASD)
Impacto e Eficácia da Formação de Clínicos de Cuidados de Saúde Primários para Diagnosticar Autismo em Crianças dos 18 aos 36 Meses por Clínicos de Cuidados de Saúde Primários: Um Estudo Multissítio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico aleatorizado por clusters híbrido 1 de eficácia-implementação multicêntrico para determinar se a formação de Clínicos de Cuidados Primários (PCCs) para diagnosticar perturbação do espetro do autismo (PEA) em crianças pequenas é uma estratégia eficaz para diminuir o tempo desde um resultado indicativo de maior probabilidade de autismo, determinado numa consulta de cuidados primários, até à resolução diagnóstica, definida como a confirmação ou exclusão de um diagnóstico de autismo. Os investigadores também avaliarão a concordância diagnóstica entre PCCs e especialistas em autismo, bem como facilitadores e barreiras à implementação deste modelo. Através de clínicas pediátricas, os investigadores formarão clínicos de cuidados primários (PCCs) para diagnosticar PEA como parte de um programa de formação estabelecido, e avaliarão a sua precisão diagnóstica ao recrutar prospectivamente pacientes no momento do seu encaminhamento para uma avaliação confirmatória por um DBP e comparando as suas pontuações CARS e classificações de certeza. Os PCCs serão inquiridos sobre as suas experiências e feedback relativamente à formação.
Existem 3 coortes de participantes neste estudo:
O Grupo 1 são clínicos de cuidados primários, que serão consentidos para o estudo e solicitados a realizar as seguintes atividades: completar a formação em diagnóstico de PEA, seja no grupo de intervenção imediata ou no grupo de intervenção atrasada; continuar a realizar rastreios de PEA de acordo com o padrão de cuidados; encaminhar pacientes que necessitem de confirmação diagnóstica para um dos locais do estudo, incluindo avaliação da precisão diagnóstica.
O Grupo 2 é o pessoal de uma prática de cuidados primários onde um ou mais clínicos participam na formação. Terão a opção de participar em inquéritos e/ou grupos focais que questionam sobre o impacto desta formação em avaliação de autismo nas suas práticas e fluxos de trabalho.
O Grupo 3 são os pais/representantes legalmente autorizados de pacientes (idade 18-36 meses) com um resultado sinalizado num rastreio de autismo, distribuído de acordo com o padrão de cuidados pelo consultório do seu pediatra/PCC. Serão contactados pela equipa do estudo e consentidos verbalmente para o estudo. Ser-lhes-á pedido que completem inquéritos telefónicos mensais, até 8 meses. Um subconjunto (designado Grupo 3B) será encaminhado pelos seus PCCs para avaliação confirmatória num dos locais clínicos do estudo. Ser-lhes-á pedido que forneçam consentimento escrito para partilha da sua avaliação e informações relevantes do seu registo médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meaghan Bowen
- Número de telefone: 617-355-5898
- E-mail: meaghan.bowen@childrens.harvard.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão ao nível da prática:
São médicos ou enfermeiros especialistas.
-- Atualmente rastreiam crianças para TEA aos 18 e 24 meses usando uma medida padrão
Dispostos a que a prática seja randomizada e dispostos a adiar a formação PCC se forem randomizados para o grupo de controlo.
- Obterão permissão dos pais de crianças de 18-36 meses com um rastreio positivo para autismo ou preocupação clínica para que a equipa de investigação entre em contacto com eles
- Participarão em todos os cursos de formação, completarão todos os requisitos da formação e preencherão questionários concebidos para avaliar a intervenção educacional.
- Manterão um registo de todas as avaliações diagnósticas que completarem durante o período do estudo, incluindo as crianças não referenciadas para avaliação de concordância diagnóstica se forem randomizados para o grupo de intervenção
Critérios de Exclusão:
- Não estão a rastrear crianças para TEA nos intervalos padrão de 18 e 24 meses usando uma medida padrão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Formação imediata em Avaliações de Diagnóstico do Autismo
As práticas deste grupo incluirão Clínicos de Cuidados Primários que recebem formação imediata num programa educativo de 6 sessões concebido para os ensinar a diagnosticar autismo em crianças dos 18 aos 36 meses que apresentam alto risco de TEA.
|
A intervenção está a ser treinada num currículo de 6 sessões concebido para ensinar clínicos de cuidados primários a realizar avaliações de diagnóstico do autismo.
|
|
Sem intervenção: Formação Adiada; Grupo de Controlo
As práticas neste grupo incluirão Clínicos de Cuidados Primários que adiaram a formação e receberão uma formação semelhante à dos CCP do grupo de intervenção após a conclusão da recolha de dados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ASD Screen to Diagnostic Resolution
Prazo: Desde o momento da inscrição no estudo após um rastreio positivo de TEA ou preocupação clínica até à resolução do diagnóstico ou até terem decorrido 8 meses.
|
Tempo médio até à resolução diagnóstica entre locais de intervenção e controlo.
O tempo até à resolução diagnóstica é definido como o tempo desde o primeiro rastreio positivo para autismo na prática ou preocupação clínica levantada até que uma avaliação seja concluída, na qual a criança é diagnosticada com autismo ou a avaliação conclui que a criança não tem autismo. |
Desde o momento da inscrição no estudo após um rastreio positivo de TEA ou preocupação clínica até à resolução do diagnóstico ou até terem decorrido 8 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância Diagnóstica
Prazo: No momento das avaliações pelo Pediatra do Desenvolvimento Comportamental dentro de 3 meses após o Clínico de Cuidados Primários ter concluído uma avaliação diagnóstica
|
Acordo entre a avaliação do Clínico de Cuidados Primários versus a avaliação do Pediatra do Desenvolvimento e Comportamento (concordância diagnóstica) na CARS-2 (Escala de Avaliação do Autismo na Infância - 2.ª Edição, Versão Padrão), uma medida bem reconhecida de 15 itens utilizada para ajudar a identificar e avaliar a gravidade do transtorno do espectro autista (TEA) em crianças.
A Confiança do Clínico na Avaliação Diagnóstica será classificada numa escala de Likert de 5 pontos, de 1= Nada seguro da conclusão diagnóstica a 5= Altamente certo da conclusão diagnóstica.
|
No momento das avaliações pelo Pediatra do Desenvolvimento Comportamental dentro de 3 meses após o Clínico de Cuidados Primários ter concluído uma avaliação diagnóstica
|
|
Barreiras e Facilitadores da Implementação de Avaliações Diagnósticas de Autismo em Cuidados de Saúde Primários
Prazo: Após a conclusão do recrutamento de sujeitos até ao mês 31 do estudo
|
Resumos estatísticos descritivos (médias, DP ou mediana, IQR para dados não paramétricos) das respostas à Medida de Aceitabilidade da Intervenção (medida de 4 itens com escala de 1-5, em que pontuações mais elevadas indicam concordância com a aceitabilidade)
|
Após a conclusão do recrutamento de sujeitos até ao mês 31 do estudo
|
|
Barreiras e Facilitadores da Implementação de Avaliações de Diagnóstico de Cuidados Primários para o Autismo
Prazo: Após a inscrição do sujeito estar concluída até ao mês 31 do estudo
|
Resumos estatísticos descritivos (médias, DP ou mediana, IQR para dados não paramétricos) das respostas à Medida de Adequação da Intervenção (medida de 4 itens com escala de 1-5, em que pontuações mais altas indicam concordância com a adequação da intervenção)
|
Após a inscrição do sujeito estar concluída até ao mês 31 do estudo
|
|
Barreiras e Facilitadores da Implementação de Avaliações de Diagnóstico de Cuidados Primários para o Autismo
Prazo: Após o recrutamento do sujeito estar concluído até ao mês 31 do estudo
|
Resumos estatísticos descritivos (médias, DP ou mediana, IQR para dados não paramétricos) das respostas à Medida de Viabilidade da Intervenção (medida de 4 itens com escala de 1-5, em que pontuações mais elevadas indicam aprovação da viabilidade)
|
Após o recrutamento do sujeito estar concluído até ao mês 31 do estudo
|
|
Barreiras e Facilitadores da Implementação de Avaliações Diagnósticas de Autismo nos Cuidados de Saúde Primários
Prazo: Após a conclusão do recrutamento de sujeitos até ao mês 31 do estudo
|
Análise qualitativa de entrevistas com informantes-chave selecionados, incluindo PCCs, enfermeiros, administradores de prática e pais de crianças que foram avaliadas por PCCs na prática de cuidados primários.
|
Após a conclusão do recrutamento de sujeitos até ao mês 31 do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00052418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .