Облегчение диагностики аутизма в более короткие сроки с помощью ПКК (FAST-ASD)
Влияние и эффективность обучения врачей первичной медико-санитарной помощи диагностике аутизма у детей 18-36 месяцев врачами первичной медико-санитарной помощи: многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи проведут многоцентровое гибридное исследование 1 эффективности-внедрения кластерного рандомизированного клинического испытания, чтобы определить, является ли обучение врачей первичной медико-санитарной помощи (PCC) диагностике расстройства аутистического спектра (РАС) у детей младшего возраста эффективной стратегией для сокращения времени от результата, указывающего на повышенную вероятность аутизма, как определено во время визита в первичную помощь, до диагностического разрешения, определяемого как установление или исключение диагноза аутизма. Исследователи также оценят диагностическое соответствие между PCC и экспертами по аутизму, а также факторы, способствующие и препятствующие внедрению этой модели. Через педиатрические клиники исследователи будут обучать врачей первичной медико-санитарной помощи (PCC) диагностике РАС в рамках установленной программы обучения и оценят их диагностическую точность, проспективно включая пациентов в момент направления на подтверждающую оценку DBP и сравнивая их баллы по CARS и оценки уверенности. PCC будут опрошены об их опыте и отзывах об обучении.
В этом исследовании есть 3 когорты участников:
Группа 1 — врачи первичной медико-санитарной помощи, которые будут давать согласие на участие в исследовании и просить выполнить следующие действия: пройти обучение по диагностике РАС, либо в группе немедленного вмешательства, либо в группе отсроченного вмешательства; продолжать проводить скрининг РАС в соответствии со стандартом медицинской помощи; направлять пациентов, требующих подтверждения диагноза, в один из исследовательских центров, включая оценку диагностической точности.
Группа 2 — сотрудники практики первичной медико-санитарной помощи, где один или несколько врачей участвуют в обучении. Им будет предоставлена возможность участвовать в опросах и/или фокус-группах, спрашивая о влиянии этого обучения оценке аутизма на их практику и рабочие процессы.
Группа 3 — родители/законные уполномоченные представители пациентов (возраст 18-36 месяцев) с отмеченным результатом скрининга на аутизм, проводимого в соответствии со стандартом медицинской помощи в кабинете их педиатра/PCC. С ними свяжутся сотрудники исследования и устно получат согласие на участие в исследовании. Их попросят ежемесячно заполнять телефонные опросы в течение до 8 месяцев. Подмножество (называемое Группой 3B) будет направлено их PCC для подтверждающей оценки в одном из клинических исследовательских центров. Их попросят предоставить письменное согласие на передачу их оценки и соответствующей информации из их медицинской карты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Meaghan Bowen
- Номер телефона: 617-355-5898
- Электронная почта: meaghan.bowen@childrens.harvard.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения на уровне практики:
Являются врачами или практикующими медсёстрами.
-- В настоящее время проводят скрининг детей на РАС в 18 и 24 месяца с использованием стандартного инструмента
Готовы к рандомизации практики и готовы отложить обучение PCC, если они рандомизированы в контрольную группу.
- Получат разрешение от родителей детей 18-36 месяцев с положительным скринингом на аутизм или клиническим подозрением на аутизм для связи с ними исследовательского персонала
- Посетят все учебные курсы, выполнят все требования обучения и заполнят анкеты, предназначенные для оценки образовательного вмешательства.
- Будут вести запись всех диагностических оценок, которые они проводят в течение периода исследования, включая тех детей, которые не были направлены на оценку диагностической согласованности, если они рандомизированы в группу вмешательства
Критерии исключения:
- Не проводят скрининг детей на РАС в стандартные интервалы 18 и 24 месяца с использованием стандартного инструмента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное обучение по оценке диагностики аутизма
Практики в этой группе будут включать врачей первичной медико-санитарной помощи, которые пройдут немедленное обучение по 6-сессионной образовательной программе, предназначенной для обучения их диагностике аутизма у детей в возрасте 18–36 месяцев, находящихся в группе высокого риска по РАС.
|
Вмешательство проходит обучение по 6-сессионной программе, разработанной для обучения врачей первичного звена проведению диагностических оценок аутизма.
|
|
Без вмешательства: Отложенное обучение; контрольная группа
Клиники в этой группе будут включать врачей первичного звена, которые отложат обучение и получат аналогичное обучение, как и врачи первичного звена в интервенционной группе, после завершения сбора данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экран для диагностики РАС до разрешения
Временное ограничение: С момента включения в исследование после положительного скрининга на РАС или при наличии опасений клинициста до постановки диагноза или истечения 8 месяцев.
|
Среднее время до постановки диагноза между интервенционными и контрольными участками.
Время до постановки диагноза определяется как время от первого положительного скрининга на аутизм в практике или поднятого клиницистом вопроса до завершения оценки, в ходе которой ребенку либо диагностируют аутизм, либо оценка завершается выводом, что у ребенка нет аутизма.
|
С момента включения в исследование после положительного скрининга на РАС или при наличии опасений клинициста до постановки диагноза или истечения 8 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая конкордантность
Временное ограничение: На момент оценки специалистом по развивающей поведенческой педиатрии в течение 3 месяцев после того, как врач первичной медико-санитарной помощи завершил диагностическое обследование
|
Согласованность между оценкой врача первичного звена и оценкой детского врача-педиатра по вопросам развития и поведения (диагностическая конкордантность) по шкале CARS-2 (Шкала оценки детского аутизма, 2-е издание, стандартная версия) — это 15-пунктовый широко признанный инструмент, используемый для помощи в выявлении и оценке тяжести расстройства аутистического спектра (РАС) у детей.
Уверенность клинициста в диагностической оценке будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = совсем не уверен в диагностическом заключении до 5 = абсолютно уверен в диагностическом заключении.
|
На момент оценки специалистом по развивающей поведенческой педиатрии в течение 3 месяцев после того, как врач первичной медико-санитарной помощи завершил диагностическое обследование
|
|
Препятствия и способствующие факторы внедрения диагностических оценок аутизма в первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: После завершения включения субъектов до 31 месяца исследования
|
Описательные статистические сводки (средние значения, стандартное отклонение или медиана, межквартильный размах для непараметрических данных) ответов на Опросник приемлемости вмешательства (шкала из 4 пунктов с диапазоном 1-5, где более высокие баллы указывают на одобрение приемлемости)
|
После завершения включения субъектов до 31 месяца исследования
|
|
Барьеры и факторы, способствующие внедрению диагностических оценок расстройств аутистического спектра в первичной медицинской помощи
Временное ограничение: После завершения включения субъектов до 31 месяца исследования
|
Описательные статистические сводки (средние значения, стандартное отклонение или медиана, межквартильный размах для непараметрических данных) ответов на опросник оценки уместности вмешательства (4 пункта со шкалой от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на одобрение уместности вмешательства)
|
После завершения включения субъектов до 31 месяца исследования
|
|
Препятствия и факторы, способствующие внедрению диагностических оценок расстройств аутистического спектра в первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: После завершения набора испытуемых до 31 месяца исследования
|
Описательные статистические (средние значения, стандартное отклонение или медиана, межквартильный размах для непараметрических данных) сводки ответов на Меру осуществимости вмешательства (4 пункта со шкалой от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на одобрение осуществимости)
|
После завершения набора испытуемых до 31 месяца исследования
|
|
Барьеры и факторы, способствующие внедрению диагностических оценок аутизма в первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: После завершения включения субъектов в исследование до 31 месяца исследования
|
Качественный анализ интервью с отобранными ключевыми информантами, включая врачей первичной медико-санитарной помощи, медсестёр, администраторов практик и родителей детей, которые были обследованы врачами первичной медико-санитарной помощи в практике первичной медицинской помощи.
|
После завершения включения субъектов в исследование до 31 месяца исследования
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00052418
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .