Facilitazione della Diagnosi dell'Autismo in Tempi Più Brevi da parte dei PCCs (FAST-ASD)
Impatto ed Efficacia della Formazione dei Clinici di Cure Primarie per Diagnosticare l'Autismo nei Bambini di 18-36 Mesi: Uno Studio Multisito
Lo scopo principale di questo studio di ricerca è verificare se il tempo tra il momento in cui un bambino di 18-36 mesi fallisce uno screening per l'autismo o un clinico solleva un sospetto e viene valutato è più breve nelle pratiche di cure primarie in cui i clinici sono stati formati per condurre valutazioni diagnostiche.
La formazione include l'uso della Childhood Autism Rating Scale-2, che è validata per l'uso in bambini di 2 anni e oltre.
I ricercatori vogliono anche saperne di più su se i clinici delle cure primarie possano valutare e diagnosticare accuratamente bambini piccoli di età compresa tra 18 e 36 mesi con disturbo dello spettro autistico (ASD).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato a cluster ibrido 1 di efficacia-implementazione multisito per determinare se la formazione dei medici di cure primarie (PCC) per diagnosticare il disturbo dello spettro autistico (ASD) nei bambini piccoli è una strategia efficace per ridurre il tempo da un risultato indicativo di una maggiore probabilità di autismo, determinato da una visita in cure primarie, alla risoluzione diagnostica definita come formulare o escludere una diagnosi di autismo. I ricercatori valuteranno anche la concordanza diagnostica tra i PCC e gli esperti di autismo e i facilitatori e le barriere all'implementazione di questo modello. Attraverso le cliniche pediatriche, i ricercatori formeranno i medici di cure primarie (PCC) a diagnosticare l'ASD come parte di un programma di formazione consolidato e valuteranno la loro accuratezza diagnostica arruolando prospetticamente i pazienti al momento del loro rinvio per una valutazione confermativa da parte di un DBP e confrontando i loro punteggi CARS e le valutazioni di certezza. I PCC saranno intervistati sulle loro esperienze e feedback riguardo alla formazione.
Ci sono 3 coorti di partecipanti in questo studio:
Il Gruppo 1 sono i medici di cure primarie, che saranno arruolati nello studio e invitati a svolgere le seguenti attività: completare la formazione diagnostica per l'ASD, nel gruppo di intervento immediato o in quello di intervento ritardato; continuare a condurre lo screening per l'ASD secondo lo standard di cura; indirizzare i pazienti che richiedono una conferma diagnostica a uno dei siti di studio, inclusa la valutazione sull'accuratezza diagnostica.
Il Gruppo 2 è il personale di uno studio di cure primarie dove uno o più medici partecipano alla formazione. Avranno la possibilità di partecipare a sondaggi e/o gruppi di discussione che indagano l'impatto di questa formazione sulla valutazione dell'autismo sulle loro pratiche e flussi di lavoro.
Il Gruppo 3 sono i genitori/rappresentanti legali autorizzati di pazienti (età 18-36 mesi) con un risultato segnalato su uno strumento di screening per l'autismo, distribuito secondo lo standard di cura dal loro pediatra/ufficio del PCC. Saranno contattati dal personale dello studio e arruolati verbalmente nello studio. Sarà loro chiesto di completare sondaggi telefonici mensili, per un massimo di 8 mesi. Un sottogruppo (denominato Gruppo 3B) sarà indirizzato dai loro PCC per una valutazione confermativa in uno dei siti di studio clinico. Sarà loro chiesto di fornire il consenso scritto per la condivisione della loro valutazione e delle informazioni pertinenti dalla loro cartella clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meaghan Bowen
- Numero di telefono: 617-355-5898
- Email: meaghan.bowen@childrens.harvard.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione a livello di pratica:
Sono medici o infermieri specializzati.
-- Attualmente sottopongono i bambini a screening per ASD a 18 e 24 mesi utilizzando una misura standard
Disposti a far randomizzare la pratica e disposti a rinviare la formazione PCC se vengono randomizzati al gruppo di controllo.
- Otterranno il permesso dai genitori di bambini di 18-36 mesi con uno screening positivo per autismo o preoccupazione del clinico affinché il personale di ricerca li contatti
- Parteciperanno a tutti i corsi di formazione, completeranno tutti i requisiti della formazione e completeranno i questionari progettati per valutare l'intervento educativo.
- Terranno un registro di tutte le valutazioni diagnostiche che completano durante il periodo di studio, compresi quei bambini non indirizzati per la valutazione di concordanza diagnostica se vengono randomizzati al gruppo di intervento
Criteri di esclusione:
- Non sottopongono i bambini a screening per ASD agli intervalli standard di 18 e 24 mesi utilizzando una misura standard.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione immediata nelle valutazioni diagnostiche dell'autismo
I professionisti di questo gruppo includeranno Medici di Medicina Generale che ricevono una formazione immediata in un programma educativo di 6 sessioni progettato per insegnare loro a diagnosticare l'autismo nei bambini di 18-36 mesi ad alto rischio di ASD.
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L'intervento è stato progettato in un curriculum di 6 sessioni per insegnare ai clinici di assistenza primaria a condurre valutazioni diagnostiche per l'autismo.
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Nessun intervento: Formazione Differita; Gruppo di Controllo
Le pratiche in questo gruppo includeranno Clinici di Cure Primarie che, avendo rinviato la formazione, riceveranno una formazione simile a quella dei PCC nel gruppo di intervento dopo il completamento della raccolta dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ASD Screen to Diagnostic Resolution
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento nello studio dopo uno screening positivo per DSA o preoccupazione del clinico fino alla risoluzione diagnostica o al trascorrere di 8 mesi.
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Tempo medio per la risoluzione diagnostica tra i siti di intervento e di controllo.
Il tempo per la risoluzione diagnostica è definito come il tempo trascorso dal primo screening positivo per autismo nella pratica o dalla segnalazione di preoccupazione del clinico fino al completamento di una valutazione in cui al bambino viene diagnosticato l'autismo o la valutazione conclude che il bambino non ha l'autismo.
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Dal momento dell'arruolamento nello studio dopo uno screening positivo per DSA o preoccupazione del clinico fino alla risoluzione diagnostica o al trascorrere di 8 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza Diagnostica
Lasso di tempo: Al momento delle valutazioni da parte del pediatra dello sviluppo comportamentale entro 3 mesi dal completamento della valutazione diagnostica da parte del medico di cure primarie
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Accordo tra la valutazione del medico di medicina generale e la valutazione del pediatra dello sviluppo comportamentale (concordanza diagnostica) sulla CARS-2 (Childhood Autism Rating Scale - 2a edizione, versione standard), una misura ben riconosciuta di 15 elementi utilizzata per aiutare a identificare e valutare la gravità del disturbo dello spettro autistico (ASD) nei bambini.
La sicurezza del clinico nella valutazione diagnostica sarà valutata su una scala Likert a 5 punti da 1 = Per niente sicuro della conclusione diagnostica a 5 = Altamente certo della conclusione diagnostica.
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Al momento delle valutazioni da parte del pediatra dello sviluppo comportamentale entro 3 mesi dal completamento della valutazione diagnostica da parte del medico di cure primarie
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Barriere e Facilitatori nell'Implementazione di Valutazioni Diagnostiche per l'Autismo nell'Assistenza Primaria
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'arruolamento dei soggetti fino al mese 31 dello studio
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Riepiloghi statistici descrittivi (medie, DS o mediana, IQR per dati non parametrici) delle risposte alla Misura di Accettabilità dell'Intervento (misura di 4 item con scala 1-5 dove punteggi più alti indicano approvazione dell'accettabilità)
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Dopo il completamento dell'arruolamento dei soggetti fino al mese 31 dello studio
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Barriere e Facilitatori dell'Implementazione di Valutazioni Diagnostiche per l'Autismo nell'Assistenza Primaria
Lasso di tempo: Dopo che l'arruolamento dei soggetti è completato fino al mese 31 dello studio
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Riepiloghi statistici descrittivi (medie, deviazione standard o mediana, intervallo interquartile per dati non parametrici) delle risposte alla Misura di Appropriatezza dell'Intervento (misura di 4 item con scala da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano approvazione dell'appropriatezza dell'intervento)
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Dopo che l'arruolamento dei soggetti è completato fino al mese 31 dello studio
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Barriere e Facilitatori dell'Implementazione delle Valutazioni Diagnostiche per l'Autismo nelle Cure Primarie
Lasso di tempo: Dopo il completamento del reclutamento dei soggetti fino al mese 31 dello studio
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Sintesi statistiche descrittive (medie, deviazione standard o mediana, intervallo interquartile per dati non parametrici) delle risposte alla Misura di Fattibilità dell'Intervento (misura di 4 item con scala da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano l'approvazione della fattibilità)
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Dopo il completamento del reclutamento dei soggetti fino al mese 31 dello studio
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Barriere e Facilitatori dell'Implementazione delle Valutazioni Diagnostiche per l'Autismo nell'Assistenza Primaria
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'arruolamento dei soggetti fino al mese 31 dello studio
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Analisi qualitativa delle interviste di informatori chiave selezionati, inclusi i PCC, gli infermieri, gli amministratori della pratica e i genitori dei bambini valutati dai PCC nella pratica di assistenza primaria.
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Dopo il completamento dell'arruolamento dei soggetti fino al mese 31 dello studio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00052418
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