Facilitando el Diagnóstico del Autismo en Plazos más Cortos por los PCC (FAST-ASD)
Impacto y Efectividad de la Formación de Clínicos de Atención Primaria para Diagnosticar Autismo en Niños de 18 a 36 Meses por Clínicos de Atención Primaria: Un Estudio Multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado por conglomerados híbrido de efectividad-implementación en múltiples centros para determinar si la formación de médicos de atención primaria (PCC) para diagnosticar el trastorno del espectro autista (TEA) en niños pequeños es una estrategia eficaz para reducir el tiempo desde un resultado que indica una mayor probabilidad de autismo, determinado en una visita de atención primaria, hasta la resolución diagnóstica definida como establecer o descartar un diagnóstico de autismo. Los investigadores también evaluarán la concordancia diagnóstica entre los PCC y los expertos en autismo, así como los facilitadores y barreras para la implementación de este modelo. A través de clínicas pediátricas, los investigadores formarán a médicos de atención primaria (PCC) para diagnosticar el TEA como parte de un programa de formación establecido, y evaluarán su precisión diagnóstica mediante la inclusión prospectiva de pacientes en el momento de su derivación para una evaluación confirmatoria por parte de un DBP y comparando sus puntuaciones CARS y calificaciones de certeza. Se encuestará a los PCC sobre sus experiencias y comentarios acerca de la formación.
Hay 3 cohortes de participantes en este estudio:
El Grupo 1 son los médicos de atención primaria, que serán incluidos en el estudio tras dar su consentimiento y se les pedirá que realicen las siguientes actividades: completar la formación en diagnóstico de TEA, ya sea en el grupo de intervención inmediata o en el de intervención diferida; continuar realizando el cribado de TEA según el estándar de atención; derivar a los pacientes que requieran confirmación diagnóstica a uno de los centros del estudio, incluida la evaluación de la precisión diagnóstica.
El Grupo 2 es el personal de un consultorio de atención primaria donde uno o más médicos participan en la formación. Se les dará la opción de participar en encuestas y/o grupos focales que preguntan sobre el impacto de esta formación en evaluación del autismo en sus prácticas y flujos de trabajo.
El Grupo 3 son los padres/representantes legales autorizados de pacientes (de 18 a 36 meses) con un resultado señalado en un cribado de autismo, distribuido según el estándar de atención por la consulta de su pediatra/PCC. Serán contactados por el personal del estudio y se les pedirá verbalmente su consentimiento para participar en el estudio. Se les pedirá que completen encuestas telefónicas mensuales, durante un máximo de 8 meses. Un subconjunto (denominado Grupo 3B) será derivado por sus PCC para una evaluación confirmatoria en uno de los centros clínicos del estudio. Se les pedirá que proporcionen un consentimiento por escrito para compartir su evaluación e información relevante de su historial médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meaghan Bowen
- Número de teléfono: 617-355-5898
- Correo electrónico: meaghan.bowen@childrens.harvard.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión a nivel de la consulta:
Son médicos o enfermeros especialistas.
-- Actualmente realizan pruebas de detección de TEA a niños de 18 y 24 meses utilizando una medida estándar
Están dispuestos a que su consulta sea aleatorizada y a posponer la formación en PCC si son asignados al grupo de control.
- Obtendrán permiso de los padres de niños de 18 a 36 meses con una prueba de autismo positiva o preocupación clínica para que el personal de investigación se ponga en contacto con ellos
- Asistirán a todos los cursos de formación, completarán todos los requisitos de la formación y completarán cuestionarios diseñados para evaluar la intervención educativa.
- Llevarán un registro de todas las evaluaciones diagnósticas que completen durante el período de estudio, incluyendo aquellos niños no remitidos para evaluación de concordancia diagnóstica si son asignados al grupo de intervención
Criterios de exclusión:
- No realizan pruebas de detección de TEA a niños en los intervalos estándar de 18 y 24 meses utilizando una medida estándar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formación inmediata en Evaluaciones de Diagnóstico del Autismo
Las prácticas en este grupo incluirán a Médicos de Atención Primaria que recibirán formación inmediata en un programa educativo de 6 sesiones diseñado para enseñarles a diagnosticar autismo en niños de 18 a 36 meses que presentan un alto riesgo de TEA.
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La intervención se está capacitando en un plan de estudios de 6 sesiones diseñado para enseñar a los médicos de atención primaria a realizar evaluaciones de diagnóstico de autismo.
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Sin intervención: Formación Diferida; Grupo de Control
Los profesionales de este grupo incluirán Médicos de Atención Primaria que, tras posponer la formación, recibirán una formación similar a la de los MAP del grupo de intervención una vez finalizada la recogida de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ASD Screen to Diagnostic Resolution
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción en el estudio después de una prueba positiva de TEA o preocupación clínica hasta la resolución diagnóstica o que hayan transcurrido 8 meses.
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Tiempo medio hasta la resolución diagnóstica entre los sitios de intervención y control.
El tiempo hasta la resolución diagnóstica se define como el tiempo transcurrido desde la primera prueba positiva para autismo en la práctica o la preocupación planteada por el clínico hasta que se completa una evaluación en la que el niño es diagnosticado con autismo o la evaluación concluye que el niño no tiene autismo.
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Desde el momento de la inscripción en el estudio después de una prueba positiva de TEA o preocupación clínica hasta la resolución diagnóstica o que hayan transcurrido 8 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia Diagnóstica
Periodo de tiempo: En el momento de las evaluaciones por el Pediatra del Desarrollo Conductual dentro de los 3 meses posteriores a que el Médico de Atención Primaria haya completado una evaluación diagnóstica
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Concordancia entre la evaluación del Médico de Atención Primaria versus la evaluación del Pediatra del Desarrollo y la Conducta (concordancia diagnóstica) en la CARS-2 (Escala de Calificación del Autismo Infantil, 2ª Edición, Versión Estándar), una medida de 15 ítems ampliamente reconocida utilizada para ayudar a identificar y evaluar la gravedad del trastorno del espectro autista (TEA) en niños.
La Confianza del Clínico en la Evaluación Diagnóstica se calificará en una escala Likert de 5 puntos desde 1=Nada seguro de la conclusión diagnóstica hasta 5=Altamente seguro de la conclusión diagnóstica.
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En el momento de las evaluaciones por el Pediatra del Desarrollo Conductual dentro de los 3 meses posteriores a que el Médico de Atención Primaria haya completado una evaluación diagnóstica
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Barreras y Facilitadores de la Implementación de Evaluaciones Diagnósticas de Atención Primaria para el Autismo
Periodo de tiempo: Después de completar la inscripción del sujeto hasta el mes 31 del estudio
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Resúmenes estadísticos descriptivos (medias, DE o mediana, IQR para datos no paramétricos) de las respuestas a la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (medida de 4 ítems con escala de 1-5, donde puntuaciones más altas indican respaldo de la aceptabilidad)
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Después de completar la inscripción del sujeto hasta el mes 31 del estudio
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Barreras y Facilitadores de la Implementación de Evaluaciones Diagnósticas de Atención Primaria para el Autismo
Periodo de tiempo: Después de que se complete la inscripción de sujetos hasta el mes 31 del estudio
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Resúmenes estadísticos descriptivos (medias, DE o mediana, RIC para datos no paramétricos) de las respuestas a la Medida de Adecuación de la Intervención (medida de 4 ítems con escala de 1-5, donde puntuaciones más altas indican aprobación de la adecuación de la intervención)
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Después de que se complete la inscripción de sujetos hasta el mes 31 del estudio
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Barreras y Facilitadores de la Implementación de Evaluaciones Diagnósticas de Atención Primaria para el Autismo
Periodo de tiempo: Después de que se complete el reclutamiento de sujetos hasta el mes 31 del estudio
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Resúmenes estadísticos descriptivos (medias, DE o mediana, RIC para datos no paramétricos) de las respuestas a la Medida de Viabilidad de la Intervención (medida de 4 ítems con escala de 1 a 5, donde puntuaciones más altas indican mayor viabilidad)
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Después de que se complete el reclutamiento de sujetos hasta el mes 31 del estudio
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Barreras y Facilitadores de la Implementación de Evaluaciones Diagnósticas de Atención Primaria para el Autismo
Periodo de tiempo: Después de completar la inscripción de los sujetos hasta el mes 31 del estudio
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Análisis cualitativo de entrevistas a informantes clave seleccionados, incluyendo a PCPs, enfermeras, administradores de consultorios y padres de niños evaluados por PCPs en la práctica de atención primaria.
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Después de completar la inscripción de los sujetos hasta el mes 31 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00052418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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