Faciliteren van Autisme Diagnose in Kortere Tijdsbestekken door PCC's (FAST-ASD)
Impact en effectiviteit van training voor eerstelijns zorgverleners om autisme bij kinderen van 18-36 maanden te diagnosticeren door eerstelijns zorgverleners: Een multistudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een multisite hybride type 1 effectiviteits-implementatie cluster gerandomiseerde klinische studie uitvoeren om te bepalen of het trainen van eerstelijns zorgverleners (PCC's) om autismespectrumstoornis (ASS) bij jonge kinderen te diagnosticeren een effectieve strategie is om de tijd te verkorten tussen een resultaat dat wijst op een verhoogde kans op autisme, zoals vastgesteld tijdens een bezoek aan de eerstelijnszorg, en diagnostische afronding, gedefinieerd als het stellen of uitsluiten van een diagnose autisme. De onderzoekers zullen ook de diagnostische overeenstemming tussen PCC's en autismedeskundigen beoordelen, evenals de bevorderende en belemmerende factoren voor de implementatie van dit model. Via kinderartsenpraktijken zullen de onderzoekers eerstelijns zorgverleners (PCC's) trainen om ASS te diagnosticeren als onderdeel van een vastgesteld trainingsprogramma, en zullen zij hun diagnostische nauwkeurigheid beoordelen door patiënten prospectief in te schrijven op het moment van hun doorverwijzing voor een bevestigende evaluatie door een ontwikkelings- en gedragskinderarts (DBP) en hun CARS-scores en zekerheidsbeoordelingen te vergelijken. PCC's zullen worden ondervraagd over hun ervaringen en feedback over de training.
Er zijn 3 deelnemersgroepen in deze studie:
Groep 1 bestaat uit eerstelijns zorgverleners, die toestemming zullen geven voor deelname aan de studie en gevraagd zullen worden de volgende activiteiten uit te voeren: ASS-diagnostische training voltooien, in de directe interventiegroep of de vertraagde interventiegroep; ASS-screening blijven uitvoeren volgens de standaardzorg; patiënten die diagnostische bevestiging nodig hebben doorverwijzen naar een van de onderzoekslocaties, inclusief evaluatie van de diagnostische nauwkeurigheid.
Groep 2 bestaat uit medewerkers van een eerstelijns zorgpraktijk waar een of meer zorgverleners deelnemen aan de training. Zij krijgen de optie om deel te nemen aan enquêtes en/of focusgroepen waarin wordt gevraagd naar de impact van deze autismebeoordelingstraining op hun praktijken en werkstromen.
Groep 3 zijn de ouders/wettelijk vertegenwoordigers van patiënten (leeftijd 18-36 maanden) met een afwijkend resultaat op een autisme-screener, verspreid volgens de standaardzorg door hun kinderarts/PCC-praktijk. Zij zullen worden benaderd door onderzoeksmedewerkers en mondeling toestemming geven voor deelname aan de studie. Zij zullen worden gevraagd maandelijkse telefonische enquêtes in te vullen, gedurende maximaal 8 maanden. Een subgroep (aangeduid als Groep 3B) zal door hun PCC's worden doorverwezen voor een bevestigende evaluatie op een van de klinische onderzoekslocaties. Zij zullen worden gevraagd schriftelijke toestemming te geven voor het delen van hun evaluatie en relevante informatie uit hun medisch dossier.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Meaghan Bowen
- Telefoonnummer: 617-355-5898
- E-mail: meaghan.bowen@childrens.harvard.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria op praktijkniveau:
Zijn artsen of verpleegkundig specialisten.
-- Screenen momenteel kinderen op ASS op 18 en 24 maanden met een standaard meetinstrument
Bereid om de praktijk te laten randomiseren en bereid om PCC-training uit te stellen als ze in de controlegroep worden gerandomiseerd.
- Verkrijgen toestemming van ouders van kinderen van 18-36 maanden met een positieve autisme-screening of klinische zorg voor onderzoeksmedewerkers om contact met hen op te nemen
- Volgen alle trainingscursussen, vervullen alle trainingsvereisten en voltooien vragenlijsten die zijn ontworpen om de educatieve interventie te beoordelen
- Houden een overzicht bij van alle diagnostische evaluaties die ze gedurende de onderzoeksperiode uitvoeren, inclusief die kinderen die niet zijn doorverwezen voor diagnostische concordantie-evaluatie als ze in de interventiegroep worden gerandomiseerd
Uitsluitingscriteria:
- Screenen kinderen niet op ASS op de standaard intervallen van 18 en 24 maanden met een standaard meetinstrument.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke training in Autismediagnostische Evaluaties
Praktijken in deze groep zullen eerstelijns zorgverleners omvatten die onmiddellijke training krijgen in een 6-sessies educatief programma dat is ontworpen om hen te leren autisme te diagnosticeren bij kinderen van 18-36 maanden die een hoog risico op ASS hebben.
|
De interventie wordt getraind in een curriculum van 6 sessies dat is ontworpen om eerstelijns zorgverleners te leren autismediagnostische evaluaties uit te voeren.
|
|
Geen tussenkomst: Uitgestelde Training; controlegroep
Praktijken in deze groep zullen Huisartsen omvatten die uitgestelde training ontvangen en na voltooiing van de gegevensverzameling een vergelijkbare training zullen krijgen als de PCC's in de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ASD Screen to Diagnostic Resolution
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving in de studie na een positieve ASS-screening of zorg van de clinicus tot diagnostische afronding of totdat 8 maanden zijn verstreken.
|
Gemiddelde tijd tot diagnostische afronding tussen interventie- en controlelocaties.
De tijd tot diagnostische afronding wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste positieve screening voor autisme in de praktijk of geuite klinische bezorgdheid totdat een evaluatie is voltooid waarbij het kind ofwel wordt gediagnosticeerd met autisme of de evaluatie concludeert dat het kind geen autisme heeft.
|
Vanaf het moment van inschrijving in de studie na een positieve ASS-screening of zorg van de clinicus tot diagnostische afronding of totdat 8 maanden zijn verstreken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische Overeenkomst
Tijdsspanne: Bij de evaluaties door de ontwikkelings- en gedragspedagoog binnen 3 maanden nadat de huisarts een diagnostische evaluatie heeft voltooid
|
Overeenkomst tussen evaluatie door de huisarts versus evaluatie door de ontwikkelings- en gedragsarts (diagnostische overeenstemming) op de CARS-2 (Childhood Autism Rating Scale - 2e editie, standaardversie), een erkende 15-item meetinstrument dat wordt gebruikt om autismespectrumstoornis (ASS) bij kinderen te identificeren en de ernst ervan te beoordelen.
Vertrouwen van de clinicus in de diagnostische beoordeling wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1= Helemaal niet zeker van de diagnostische conclusie tot 5= Zeer zeker van de diagnostische conclusie.
|
Bij de evaluaties door de ontwikkelings- en gedragspedagoog binnen 3 maanden nadat de huisarts een diagnostische evaluatie heeft voltooid
|
|
Barrières en Faciliterende Factoren bij de Implementatie van Diagnostische Evaluaties voor Autisme in de Eerstelijnszorg
Tijdsspanne: Na voltooiing van de inschrijving van proefpersonen tot en met maand 31 van de studie
|
Beschrijvende statistische (gemiddelden, SD of mediaan, IQR voor niet-parametrische gegevens) samenvattingen van reacties op de Acceptability of Intervention Measure (4-item meetinstrument met schaal van 1-5 waarbij hogere scores duiden op acceptatie)
|
Na voltooiing van de inschrijving van proefpersonen tot en met maand 31 van de studie
|
|
Barrières en Faciliterende Factoren bij de Implementatie van Diagnostische Evaluaties voor Autisme in de Eerstelijnszorg
Tijdsspanne: Na voltooiing van de inschrijving van proefpersonen tot en met maand 31 van de studie
|
Beschrijvende statistische (gemiddelden, standaarddeviatie of mediaan, interkwartielafstand voor niet-parametrische gegevens) samenvattingen van antwoorden op de Interventie Geschiktheidsmeting (4-item meting met schaal van 1-5 waarbij hogere scores wijzen op onderschrijving van interventiegeschiktheid)
|
Na voltooiing van de inschrijving van proefpersonen tot en met maand 31 van de studie
|
|
Barrières en Facilitatoren van het Implementeren van Primaire Zorg Diagnostische Evaluaties voor Autisme
Tijdsspanne: Nadat de rekrutering van proefpersonen is voltooid tot en met maand 31 van de studie
|
Beschrijvende statistische (gemiddelden, standaarddeviatie of mediaan, interkwartielafstand voor niet-parametrische gegevens) samenvattingen van reacties op de Feasibility of Intervention Measure (4-item meting met schaal van 1-5, waarbij hogere scores een goedkeuring van de haalbaarheid aangeven)
|
Nadat de rekrutering van proefpersonen is voltooid tot en met maand 31 van de studie
|
|
Barrières en Facilitatoren voor de Implementatie van Diagnostische Evaluaties voor Autisme in de Eerstelijnszorg
Tijdsspanne: Na voltooiing van de inschrijving van proefpersonen tot en met maand 31 van de studie
|
Kwalitatieve analyse van interviews met geselecteerde sleutelinformanten, waaronder huisartsen, verpleegkundigen, praktijkadministrators en ouders van kinderen die door huisartsen zijn geëvalueerd in de eerstelijnsgezondheidszorgpraktijk.
|
Na voltooiing van de inschrijving van proefpersonen tot en met maand 31 van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00052418
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .