Erleichterung der Autismus-Diagnose in kürzeren Zeiträumen durch PCCs (FAST-ASD)
Auswirkungen und Wirksamkeit der Schulung von Hausärzten zur Diagnose von Autismus bei Kindern im Alter von 18 bis 36 Monaten durch Hausärzte: Eine multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Untersucher werden eine multizentrische Hybrid-1-Wirksamkeits-Umsetzungs-Cluster-randomisierte klinische Studie durchführen, um zu bestimmen, ob die Schulung von Hausärzten (PCCs) zur Diagnose von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) bei Kleinkindern eine effektive Strategie zur Verkürzung der Zeit von einem auf eine erhöhte Wahrscheinlichkeit von Autismus hinweisenden Ergebnis, ermittelt bei einem Besuch in der Hausarztpraxis, bis zur diagnostischen Auflösung ist, definiert als entweder die Erstellung oder der Ausschluss einer Autismusdiagnose. Die Untersucher werden auch die diagnostische Übereinstimmung zwischen PCCs und Autismus-Experten sowie Erleichterungen und Hindernisse bei der Umsetzung dieses Modells bewerten. Durch pädiatrische Kliniken werden die Untersucher Hausärzte (PCCs) schulen, ASD im Rahmen eines etablierten Schulungsprogramms zu diagnostizieren, und ihre diagnostische Genauigkeit bewerten, indem sie Patienten zum Zeitpunkt ihrer Überweisung zu einer Bestätigungsuntersuchung durch einen DBP prospektiv einschließen und ihre CARS-Werte und Sicherheitsbewertungen vergleichen. PCCs werden zu ihren Erfahrungen und ihrem Feedback zur Schulung befragt.
Es gibt 3 Kohorten von Teilnehmern in dieser Studie:
Gruppe 1 sind Hausärzte, die in die Studie eingewilligt werden und gebeten werden, die folgenden Aktivitäten durchzuführen: ASD-Diagnoseschulung absolvieren, entweder in der sofortigen Interventions- oder der verzögerten Interventionsgruppe; ASD-Screening gemäß dem Standard der Versorgung fortsetzen; Patienten, die eine diagnostische Bestätigung benötigen, an einen der Studienstandorte überweisen, einschließlich der Bewertung der diagnostischen Genauigkeit.
Gruppe 2 sind Mitarbeiter in einer Hausarztpraxis, in der ein oder mehrere Kliniker an der Schulung teilnehmen. Sie erhalten die Möglichkeit, an Umfragen und/oder Fokusgruppen teilzunehmen, in denen nach den Auswirkungen dieser Autismusbewertungsschulung auf ihre Praktiken und Arbeitsabläufe gefragt wird.
Gruppe 3 sind die Eltern/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter von Patienten (Alter 18-36 Monate) mit einem markierten Ergebnis bei einem Autismus-Screening, verteilt gemäß dem Standard der Versorgung durch ihr Kinderarzt-/PCC-Büro. Sie werden vom Studienpersonal kontaktiert und mündlich in die Studie eingewilligt. Sie werden gebeten, monatliche Telefonumfragen für bis zu 8 Monate zu absolvieren. Eine Untergruppe (bezeichnet als Gruppe 3B) wird von ihren PCCs zur Bestätigungsuntersuchung an einem der klinischen Studienstandorte überwiesen. Sie werden gebeten, eine schriftliche Einwilligung zur Weitergabe ihrer Untersuchung und relevanter Informationen aus ihrer Krankenakte zu erteilen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Meaghan Bowen
- Telefonnummer: 617-355-5898
- E-Mail: meaghan.bowen@childrens.harvard.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien auf der Ebene der Praxis:
Sind Ärzte oder Pflegefachkräfte.
-- Screening von Kindern auf ASS im Alter von 18 und 24 Monaten mit einem standardisierten Maß durchführen
Bereit, die Praxis randomisieren zu lassen und bereit, PCC-Schulungen zu verschieben, wenn sie der Kontrollgruppe zugewiesen werden.
- Erhalten die Erlaubnis der Eltern von Kindern im Alter von 18-36 Monaten mit positivem Autismus-Screening oder klinischem Verdacht, dass das Forschungspersonal sie kontaktiert
- Nehmen an allen Schulungskursen teil, erfüllen alle Anforderungen der Schulung und füllen Fragebögen aus, die zur Bewertung der pädagogischen Intervention entwickelt wurden
- Führen während der Studiendauer eine Aufzeichnung aller diagnostischen Bewertungen, die sie durchführen, einschließlich der Kinder, die nicht zur diagnostischen Konkordanzbewertung überwiesen wurden, wenn sie der Interventionsgruppe zugewiesen werden
Ausschlusskriterien:
- Führen kein Screening von Kindern auf ASS in den standardisierten Intervallen von 18 und 24 Monaten mit einem standardisierten Maß durch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sofortige Schulung in Autismus-Diagnostik-Bewertungen
Die Praxen in dieser Gruppe umfassen Hausärzte, die eine sofortige Schulung in einem 6-teiligen Schulungsprogramm erhalten, das darauf ausgelegt ist, ihnen beizubringen, Autismus bei Kindern im Alter von 18 bis 36 Monaten zu diagnostizieren, die ein hohes Risiko für ASS haben.
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Die Intervention wird in einem 6-sitzigen Curriculum geschult, das darauf ausgelegt ist, Hausärzten das Durchführen von Autismus-Diagnostikevaluierungen beizubringen.
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Kein Eingriff: Verzögertes Training; Kontrollgruppe
Praxen in dieser Gruppe umfassen Hausärzte, die eine aufgeschobene Schulung erhalten und nach Abschluss der Datenerhebung eine ähnliche Schulung wie die Hausärzte in der Interventionsgruppe erhalten werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ASD-Screening bis zur diagnostischen Auflösung
Zeitfenster: Von der Studienaufnahme nach einem positiven ASD-Screening oder klinischem Verdacht bis zur diagnostischen Auflösung oder bis 8 Monate vergangen sind.
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Mittlere Zeit bis zur diagnostischen Auflösung zwischen Interventions- und Kontrollstandorten.
Die Zeit bis zur diagnostischen Auflösung ist definiert als die Zeit vom ersten positiven Screening auf Autismus in der Praxis oder der geäußerten Besorgnis des Klinikers bis zum Abschluss einer Evaluation, bei der das Kind entweder mit Autismus diagnostiziert wird oder die Evaluation zu dem Schluss kommt, dass das Kind keinen Autismus hat. |
Von der Studienaufnahme nach einem positiven ASD-Screening oder klinischem Verdacht bis zur diagnostischen Auflösung oder bis 8 Monate vergangen sind.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Übereinstimmung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Bewertungen durch den Entwicklungs- und Verhaltenspädiater innerhalb von 3 Monaten nachdem der Hausarzt eine diagnostische Bewertung abgeschlossen hat
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Übereinstimmung zwischen der Bewertung durch den Hausarzt und der Bewertung durch den Facharzt für Entwicklungs- und Verhaltenspädiatrie (diagnostische Konkordanz) auf der CARS-2 (Childhood Autism Rating Scale - 2. Auflage, Standardversion), einem 15-Punkte-basierten, anerkannten Messinstrument zur Identifizierung und Bewertung des Schweregrads von Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) bei Kindern.
Das Vertrauen des Klinikers in die diagnostische Bewertung wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, von 1 = überhaupt nicht sicher hinsichtlich der diagnostischen Schlussfolgerung bis 5 = sehr sicher hinsichtlich der diagnostischen Schlussfolgerung.
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Zum Zeitpunkt der Bewertungen durch den Entwicklungs- und Verhaltenspädiater innerhalb von 3 Monaten nachdem der Hausarzt eine diagnostische Bewertung abgeschlossen hat
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Barrieren und Förderfaktoren bei der Umsetzung von Primärversorgungsdiagnostikevaluierungen für Autismus
Zeitfenster: Nach Abschluss der Einschreibung der Probanden bis zum Monat 31 der Studie
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Deskriptiv-statistische (Mittelwerte, Standardabweichung oder Median, IQR für nicht-parametrische Daten) Zusammenfassungen der Antworten auf das Maß zur Akzeptanz der Intervention (4-Item-Messung mit Skala von 1-5, wobei höhere Werte eine Befürwortung der Akzeptanz anzeigen)
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Nach Abschluss der Einschreibung der Probanden bis zum Monat 31 der Studie
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Barrieren und Förderfaktoren für die Umsetzung primärärztlicher Diagnostikevaluationen bei Autismus
Zeitfenster: Nach Abschluss der Rekrutierung der Studienteilnehmer bis zum 31. Monat der Studie
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Deskriptivstatistische Zusammenfassungen (Mittelwerte, Standardabweichung oder Median, Interquartilsabstand für nicht-parametrische Daten) der Antworten auf die Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention (4 Items mit Skala von 1-5, wobei höhere Werte die Befürwortung der Angemessenheit der Intervention anzeigen)
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Nach Abschluss der Rekrutierung der Studienteilnehmer bis zum 31. Monat der Studie
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Barrieren und Förderfaktoren bei der Umsetzung von Diagnostikevaluationen für Autismus in der Primärversorgung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Rekrutierung der Probanden bis zum 31. Monat der Studie
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Deskriptive statistische Zusammenfassungen (Mittelwerte, Standardabweichungen oder Mediane, Interquartilsbereiche für nicht-parametrische Daten) der Antworten auf die Feasibility of Intervention Measure (4-Item-Messung mit Skala von 1-5, wobei höhere Werte eine Zustimmung zur Durchführbarkeit anzeigen)
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Nach Abschluss der Rekrutierung der Probanden bis zum 31. Monat der Studie
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Barrieren und Förderfaktoren für die Umsetzung primärärztlicher diagnostischer Untersuchungen auf Autismus
Zeitfenster: Nach Abschluss der Einschreibung der Probanden bis zum Monat 31 der Studie
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Qualitative Analyse von Interviews ausgewählter Schlüsselinformanten, einschließlich von PCCs, Krankenschwestern, Praxisadministratoren und Eltern von Kindern, die von PCCs in der Hausarztpraxis bewertet wurden.
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Nach Abschluss der Einschreibung der Probanden bis zum Monat 31 der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00052418
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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