EGFR 19delins変異を有する進行性非小細胞肺がんの治療

包含基準：

• 年齢 ≥ 18歳；
• 組織学的または細胞学的に確認された局所進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）（AJCC癌病期分類マニュアル第9版、ステージIIIB、IIICまたはIV）であり、研究者により、外科的切除またはその他の根治療法が適さないまたは適切でないと判断されたもの；
• 免疫組織化学（IHC）、次世代シーケンシング（NGS）、ARMSなどの方法を用いた腫瘍組織または血漿サンプルの検査により文書化された、上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン19欠失挿入変異（19delins）；
• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）スコアが0-1；
• 局所進行または転移性NSCLCに対する事前の全身的抗腫瘍治療なし；
• 予後余命 ≥ 12ヶ月；
• RECIST v1.1に基づき、スクリーニング期間中に画像診断により少なくとも1つの測定可能な病変があること；
• 経口薬剤を飲み込み、保持できる能力；
• 適切な臓器機能；
• 妊娠可能な女性被験者は、研究治療開始前7日以内に陰性の血清妊娠検査を受け、研究期間中および最終投与後3ヶ月間、医学的に認められた高効率避妊法を使用することに同意すること；
• 自発的に研究および追跡手順に従うことが可能であること；試験の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力。

除外基準：

• 進行性および/または症状のある脳転移（測定可能または非測定可能）および/または髄膜転移；
• 活動性B型肝炎、C型肝炎ウイルス抗体陽性、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性、または梅毒トレポネーマ抗体陽性；
• 治療開始前7日以内に陽性の血清妊娠検査を受けた妊娠可能な女性、妊娠中または授乳中の女性、または治療全期間中および治療終了後3ヶ月間、効果的な避妊法を使用していない、または妊娠を計画している男性および女性被験者；
• 初回投与前14日以内に以下のいずれかの薬剤を使用した、または治療中に併用が必要な患者：QTc延長および/またはトルサード・ド・ポワントのリスクがある薬剤；CYP3Aの強力な阻害剤または強力な誘導剤；
• 初回投与前4週間以内に大手術または免疫療法を受けた；初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた；
• 主要血管への腫瘍浸潤の画像証拠がある患者、またはその後の研究期間中に致命的な大量出血を引き起こす可能性が非常に高いと判断された主要血管への腫瘍浸潤があると判断された患者；
• 間質性肺疾患、薬剤誘発性間質性疾患の既往歴、または臨床的に明らかな活動性間質性肺疾患；ベースラインCTスキャンにおける特発性肺線維症の存在；
• 研究者の意見により、研究参加に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の重篤な急性または慢性の医学的状態（制御不良の糖尿病、医学的または精神疾患、または検査値異常を含む）；
• 研究者により、被験者が本試験への参加に適さないと判断されるその他の条件。