Терапия для распространенного НМРЛ с мутацией EGFR 19delins

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет;
• Гистологически или цитологически подтверждённый местнораспространённый или метастатический немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) (AJCC Cancer Staging Manual, 9-е издание, стадия IIIB, IIIC или IV), не подлежащий или не подходящий для хирургической резекции или других радикальных методов лечения по оценке исследователя;
• Мутация делеции-инсерции экзона 19 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (19delins), документированная при тестировании ткани опухоли или образцов плазмы с использованием методов, включая ИГХ, NGS, ARMS и др.;
• Индекс активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1;
• Отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии по поводу местнораспространённого или метастатического НМРЛ;
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 месяцев;
• Наличие по крайней мере одного измеримого по данным визуализации очага в период скрининга согласно RECIST v1.1;
• Способность глотать и удерживать пероральные лекарственные средства;
• Адекватная функция органов и систем;
• Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови в течение 7 дней до начала исследования и согласиться на использование медицински приемлемого высокоэффективного метода контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата;
• Добровольное согласие и способность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения; Способность понимать характер исследования и предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

• Распространённые и/или симптомные метастазы в головной мозг (измеримые или неизмеримые) и/или лептоменингеальные метастазы;
• Активный гепатит B, положительный результат на антитела к вирусу гепатита C, положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный результат на антитела к Treponema pallidum;
• Женщины детородного потенциала с положительным результатом теста на беременность в сыворотке крови в течение 7 дней до начала лечения, беременные или кормящие женщины, а также мужчины и женщины, не использующие эффективную контрацепцию или планирующие зачатие в течение всего периода лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
• Пациенты, которые использовали любые из следующих препаратов в течение 14 дней до первой дозы или требуют сопутствующего применения таких препаратов во время лечения: препараты с риском удлинения интервала QTc и/или torsade de pointes; сильные ингибиторы или сильные индукторы CYP3A;
• Перенесли крупное хирургическое вмешательство или иммунотерапию в течение 4 недель до первой дозы; получали лучевую терапию в течение 2 недель до первой дозы;
• Пациенты с данными визуализации о прорастании опухоли в крупные кровеносные сосуды или те, у кого, по мнению исследователя, существует очень высокая вероятность прорастания опухоли в критические кровеносные сосуды с риском фатального массивного кровотечения в последующий период исследования;
• В анамнезе интерстициальное заболевание лёгких, лекарственно-индуцированное интерстициальное заболевание или любое клинически явное активное интерстициальное заболевание лёгких; наличие идиопатического лёгочного фиброза на КТ-скане в исходном состоянии;
• Другие тяжёлые, острые или хронические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут повлиять на интерпретацию результатов исследования, включая неконтролируемый сахарный диабет, соматические или психические заболевания, или лабораторные отклонения;
• Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для участия в данном исследовании.