パラソルモンと混合した異種骨移植顆粒を用いた上顎洞底挙上術後の放射線学的、組織形態計測学的、およびバイオマーカー分析
2026年3月6日 更新者：NIBRAS HAMDAN CHASIB BAIDHANI、University of Baghdad
副甲状腺ホルモンを混合した異種移植粒子骨移植材を用いた上顎洞底挙上術後の放射線学的、組織形態計測学的およびバイオマーカー分析：無作為化比較試験
本研究は、上顎洞骨増生において、PTHと牛由来骨移植材を併用することの有益な効果を調査することを目的としました。
PTHの上顎洞骨増生への効果については、放射線学的、臨床的、バイオマーカー、組織学的、組織形態計測学的評価を通じて、骨再生と骨リモデリングにおけるPTHの有効性を明確に理解するための情報が限られています。
目的
- コーンビームCT（CBCT）を使用して、計画されたインプラント部位の骨密度を評価する。
- 上顎洞骨の組織形態計測学的検査を行い、増生後4ヶ月の治癒後に（骨梁、結合組織、骨芽細胞、骨細胞）を測定する。
- 骨再生と骨芽細胞活性のためのバイオマーカーとしてオステオポンチンを分析する。
- 牛由来骨移植材単独と比較して、PTH（1-34）と牛由来骨移植材を充填した上顎後方部におけるインプラントの一次安定性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohanad Ali Ali Shabat, Msc,PhD student in Oral surgey
- 電話番号：009647804305996
- メール：mohanadshabat@gmail.com
研究場所
-
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Baghdad、イラク
- 募集
- Baghdad university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準
- 骨治癒能を損なう全身性疾患や副鼻腔領域の局所的病変のない健康な個人。
- 良好な口腔衛生状態。
- 患者年齢が18歳以上。
- RBH（残存骨高）が3mm以下であること。 副鼻腔領域に歯牙欠損を有する萎縮性上顎後方歯槽堤で、平均的なインプラント直径を収容し一次安定性を得るのに十分な幅（5mm以上）を有すること。
- インプラント埋入予定部位が治癒していること。
除外基準
- 正常な治癒能やオッセオインテグレーションを妨げる可能性のある以下の病状を有する医学的合併症患者：制御不良の糖尿病、現在の化学療法、コルチコステロイドまたはビスホスホネート投与、過去2年間の頭頸部放射線療法、出血性疾患、妊娠中、甲状腺ホルモン問題、精神障害。
- RBH（残存骨高）が3mmを超える場合。
- SM（シュナイダー膜）の厚さが5mmを超える場合。
- 上顎洞炎（急性および慢性）または上顎洞内のその他の病変。
- 過去の上顎洞手術歴。
- 喫煙量が1日20本以上および/またはアルコール乱用。
- 重度の歯ぎしりや食いしばりなどの副機能習癖。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI 上顎洞増骨術（異種骨移植およびPTH併用）
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介入1 - 対照群 介入名：骨移植のみ タイプ：処置／生物学的製剤 説明：骨移植のみを使用した上顎洞底挙上術 介入2 - 実験群 介入名：骨移植 + PTH タイプ：処置／薬剤（PTH） 説明：骨移植と副甲状腺ホルモン（PTH）を併用した上顎洞底挙上術 |
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実験的：グループII 上顎洞底挙上術（異種骨移植のみ）
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介入1 - 対照群 介入名：骨移植のみ タイプ：処置／生物学的製剤 説明：骨移植のみを使用した上顎洞底挙上術 介入2 - 実験群 介入名：骨移植 + PTH タイプ：処置／薬剤（PTH） 説明：骨移植と副甲状腺ホルモン（PTH）を併用した上顎洞底挙上術 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨密度
時間枠：上顎洞底挙上術後20週間のフォローアップ
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上顎洞底挙上術後20週間のフォローアップ
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骨生検の組織形態計測分析
時間枠：増強後20週間
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計画されたインプラント埋入部位からの骨コア生検
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増強後20週間
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骨髄生検からのオステオポンチン分析
時間枠：20週間後の増強
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20週間後の増強
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インプラントの初期安定性
時間枠：増強後20週間
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増強後20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月6日
最初の投稿 (実際)
2026年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1026125
- Research Ethics Committee (その他の識別子：The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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