Radiografisk, histomorfometrisk og biomarkøranalyse efter augmentering af maxillaris sinus ved anvendelse af xenotransplantatpartikel knoglegraft blandet med parathyreoideahormon
Radiografisk, histomorfometrisk og biomarkøranalyse efter augmentering af sinus maxillaris med anvendelse af xenotransplantatpartikulært knoglegraft blandet med parathyreoideahormon: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Dette studie havde til formål at undersøge den gavnlige effekt af at kombinere PTH med bovint afledt knogletransplantat i augmentering af maxillaris sinus.
Der er begrænset information tilgængelig om effekten af PTH på augmentering af maxillaris sinus for at opnå en klar forståelse af PTHs effektivitet i knogleregeneration og knogleommodellering gennem radiologisk, klinisk, biomarkør, histologisk og histomorfometrisk vurdering.
Mål
- Vurdering af knogletætheden på de planlagte implantatsteder ved hjælp af keglestråle-computertomografi (CBCT).
- Histomorfometrisk undersøgelse af maxillaris sinus-knogle for at måle (knoglebjelker, bindevæv, osteoblast, osteocyt) efter heling 4 måneder efter augmentering.
- Osteopontin som biomarkøranalyse for knogleregeneration og osteoblastaktivitet.
- Vurdering af den primære stabilitet af implantat i øvre posteriøre område fyldt med PTH (1-34) og bovint afledt knogletransplantat sammenlignet med kun bovint afledt knogletransplantat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohanad Ali Ali Shabat, Msc,PhD student in Oral surgey
- Telefonnummer: 009647804305996
- E-mail: mohanadshabat@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak
- Rekruttering
- Baghdad university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Sunde individer uden systemisk sygdom/lokale patologiske læsioner i sinuszonen, der kan kompromittere knoglehelingspotentialet.
- Rimelig til god oral hygiejne.
- Patientens alder ≥ 18 år.
- RBH var 3 mm eller mindre. Atrofisk tandløs posterior overkæbe (manglende tand eller tænder i sinuszonen), med tilstrækkelig kammebredde (≥ 5 mm) til at rumme en gennemsnitlig DI-diameter og opnå primær implantatstabilitet.
- Helet planlagt implantatindførelsesssted.
Eksklusionskriterier
- Medicinsk kompromitterede patienter med en af følgende tilstande, der kan forstyrre det normale helingspotentiale eller osseointegration, såsom ukontrolleret diabetes mellitus, aktuelt under kemoterapi, kortikosteroider eller bisfosfonater, strålebehandling af hoved og hals inden for de sidste 2 år, blødningsforstyrrelser, igangværende graviditet, problemer med skjoldbruskkirtelhormoner og psykiske lidelser.
- RBH ≥ 3 mm.
- Tykkelsen af SM ≥ 5 mm.
- Maxillaris sinusitis (akut og kronisk) eller andre patologier i MS.
- Tidligere MS-kirurgi.
- Kraftig rygning ≥ 20 cigaretter dagligt og/eller alkoholmisbrug.
- Parafunktionelle vaner såsom alvorlig gnidskning og sammenbidning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe I maxillær bihuleaugmentation med xenotransplantat og PTH
|
Intervention 1 - Kontrolgruppe Navn på intervention: Kun knoglegraft Type: Procedure / Biologisk Beskrivelse: Maxillær sinus augmentering ved brug af kun knoglegraft Intervention 2 - Forsøgsgruppe Navn på intervention: Knoglegraft + PTH Type: Procedure / Lægemiddel (PTH) Beskrivelse: Maxillær sinus augmentering ved brug af knoglegraft kombineret med parathyreoideahormon (PTH) |
|
Eksperimentel: gruppe II maksillære bihuleaugmentation med xenotransplantat alene
|
Intervention 1 - Kontrolgruppe Navn på intervention: Kun knoglegraft Type: Procedure / Biologisk Beskrivelse: Maxillær sinus augmentering ved brug af kun knoglegraft Intervention 2 - Forsøgsgruppe Navn på intervention: Knoglegraft + PTH Type: Procedure / Lægemiddel (PTH) Beskrivelse: Maxillær sinus augmentering ved brug af knoglegraft kombineret med parathyreoideahormon (PTH) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogletæthed
Tidsramme: opfølgning efter 20 uger efter bihuleaugmentering i overkæben
|
opfølgning efter 20 uger efter bihuleaugmentering i overkæben
|
|
|
Histomorphometrisk analyse af knoglebiopsi
Tidsramme: 20 uger efter augmentering
|
taget knoglekernebiopsi fra den planlagte implantatplacering
|
20 uger efter augmentering
|
|
Osteopontin-analyse fra knoglekerneprøve
Tidsramme: 20 uger efter augmentation
|
20 uger efter augmentation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
primær stabilitet af implantat
Tidsramme: 20 uger efter augmentering
|
20 uger efter augmentering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1026125
- Research Ethics Committee (Anden identifikator: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .