Análisis Radiográfico, Histomorfométrico y de Biomarcadores Tras el Aumento del Seno Maxilar Utilizando Injerto Óseo Particulado de Xenoinjerto Mezclado con Hormona Paratiroidea
Análisis Radiográfico, Histomorfométrico y de Biomarcadores Tras el Aumento del Seno Maxilar Utilizando Injerto Óseo Particulado de Xenoinjerto Mezclado con Hormona Paratiroidea: Un Estudio Controlado Aleatorizado
Este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto beneficioso de combinar PTH con injerto óseo de origen bovino en el aumento del seno maxilar.
Existe información limitada disponible sobre el efecto de PTH en el aumento del seno maxilar para lograr una comprensión clara de la eficacia de PTH en la regeneración ósea y la remodelación ósea a través de evaluaciones radiológicas, clínicas, de biomarcadores, histológicas e histomorfométricas.
Objetivos
- Evaluación de la densidad ósea en los sitios planificados para implantes mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
- Examen histomorfométrico del hueso del seno maxilar para medir (trabéculas óseas, tejido conectivo, osteoblastos, osteocitos) después de la cicatrización 4 meses después del aumento.
- Análisis de osteopontina como biomarcador para la regeneración ósea y la actividad osteoblástica.
- Evaluar la estabilidad primaria del implante en el área posterior superior rellena con PTH (1-34) e injerto óseo de origen bovino en comparación con solo injerto óseo de origen bovino.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohanad Ali Ali Shabat, Msc,PhD student in Oral surgey
- Número de teléfono: 009647804305996
- Correo electrónico: mohanadshabat@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Baghdad, Irak
- Reclutamiento
- Baghdad university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Individuos sanos sin ninguna enfermedad sistémica/lesión patológica local en la zona del seno que comprometa el potencial de cicatrización ósea.
- Higiene oral de regular a buena.
- Edad del paciente ≥ 18 años.
- La RBH era de 3 mm o menos. Cresta maxilar posterior edéntula atrófica (ausencia de uno o más dientes en la zona del seno), con un ancho de cresta adecuado (≥ 5 mm) para acomodar un diámetro promedio de DI y lograr estabilidad primaria del implante.
- Sitio de inserción del implante planificado curado.
Criterios de exclusión
- Pacientes médicamente comprometidos con cualquiera de las siguientes condiciones que puedan interferir con el potencial de cicatrización normal o la osteointegración, como diabetes mellitus no controlada, quimioterapia actual, corticosteroides o bifosfonatos, radioterapia de cabeza y cuello en los últimos 2 años, trastornos hemorrágicos, embarazo en curso, problemas de hormonas tiroideas y trastornos psiquiátricos.
- La RBH > 3 mm.
- Espesor de la SM > 5 mm.
- Sinusitis maxilar (aguda y crónica) o cualquier otra patología en la MS.
- Cirugía previa de MS.
- Tabaquismo intenso > 20 cigarrillos diarios y/o abuso de alcohol.
- Hábitos parafuncionales como bruxismo severo y apretamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: aumento del seno maxilar del grupo I con xenoinjerto y PTH
|
Intervención 1 - Grupo de control Nombre de la intervención: Injerto óseo únicamente Tipo: Procedimiento / Biológico Descripción: Aumento del seno maxilar utilizando únicamente injerto óseo Intervención 2 - Grupo experimental Nombre de la intervención: Injerto óseo + PTH Tipo: Procedimiento / Fármaco (PTH) Descripción: Aumento del seno maxilar utilizando injerto óseo combinado con hormona paratiroidea (PTH) |
|
Experimental: aumento del seno maxilar del grupo II con xenoinjerto únicamente
|
Intervención 1 - Grupo de control Nombre de la intervención: Injerto óseo únicamente Tipo: Procedimiento / Biológico Descripción: Aumento del seno maxilar utilizando únicamente injerto óseo Intervención 2 - Grupo experimental Nombre de la intervención: Injerto óseo + PTH Tipo: Procedimiento / Fármaco (PTH) Descripción: Aumento del seno maxilar utilizando injerto óseo combinado con hormona paratiroidea (PTH) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad ósea
Periodo de tiempo: seguimiento después de 20 semanas tras el aumento del seno maxilar
|
seguimiento después de 20 semanas tras el aumento del seno maxilar
|
|
|
Análisis histomorfométrico de biopsia ósea
Periodo de tiempo: 20 semanas después del aumento
|
tomada biopsia de núcleo óseo del lugar planificado de colocación del implante
|
20 semanas después del aumento
|
|
Análisis de Osteopontina a partir de biopsia de médula ósea
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la ampliación
|
20 semanas después de la ampliación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
estabilidad primaria del implante
Periodo de tiempo: 20 semanas después del aumento
|
20 semanas después del aumento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1026125
- Research Ethics Committee (Otro identificador: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .