Rentgenologická, histomorfometrická a biomarkerová analýza po augmentaci maxilárního sinu s využitím xenogenního partikulárního kostního štěpu smíchaného s parathormonem
Radiografická, histomorfometrická a biomarkerová analýza po augmentaci maxilárního sinu využívající xenotransplantátový granulovaný kostní štěp smíchaný s parathormonem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie měla za cíl prozkoumat příznivý účinek kombinace PTH s bovinním kostním štěpem při augmentaci maxilárního sinu.
Pro dosažení jasného pochopení účinnosti PTH v regeneraci a remodelaci kosti prostřednictvím radiologického, klinického, biomarkerového, histologického a histomorfometrického hodnocení jsou dostupné pouze omezené informace o vlivu PTH na augmentaci maxilárního sinu.
Cíle
- Hodnocení hustoty kosti v plánovaných implantačních místech pomocí kuželové výpočetní tomografie (CBCT).
- Histomorfometrické vyšetření kosti maxilárního sinu pro měření (kostní trámce, pojivová tkáň, osteoblasty, osteocyty) po čtyřměsíčním hojení po augmentaci.
- Analýza osteopontinu jako biomarkeru pro regeneraci kosti a aktivitu osteoblastů.
- Hodnocení primární stability implantátu v horní zadní oblasti naplněné PTH (1–34) a bovinním kostním štěpem ve srovnání s pouhým bovinním kostním štěpem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohanad Ali Ali Shabat, Msc,PhD student in Oral surgey
- Telefonní číslo: 009647804305996
- E-mail: mohanadshabat@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák
- Nábor
- Baghdad university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení
- Zdraví jedinci bez systémového onemocnění/místní patologické léze v oblasti sinusu, která by ohrozila potenciál kostního hojení.
- Průměrná až dobrá ústní hygiena.
- Věk pacienta ≥ 18 let.
- RBH byla 3 mm nebo méně. Atrofický bezzubý zadní maxilární hřeben (chybějící zub nebo zuby v oblasti sinusu) s dostatečnou šířkou hřebene (≥ 5 mm) pro umístění průměrného průměru implantátu a dosažení primární stability implantátu.
- Zhojené plánované místo pro zavedení implantátu.
Kritéria vyloučení
- Pacienti s kompromitovaným zdravotním stavem s některou z následujících podmínek, které by mohly narušit normální hojivý potenciál nebo osteointegraci, jako je nekontrolovaná diabetes mellitus, aktuální chemoterapie, kortikosteroidy nebo bisfosfonáty, radioterapie hlavy a krku v posledních 2 letech, poruchy srážlivosti krve, probíhající těhotenství, problémy se štítnou žlázou a psychiatrické poruchy.
- RBH ˃ 3 mm.
- Tloušťka SM ˃ 5 mm.
- Zánět maxilárního sinu (akutní a chronický) nebo jiné patologie v MS.
- Předchozí chirurgický zákrok na MS.
- Těžké kouření ˃ 20 cigaret denně a/nebo zneužívání alkoholu.
- Parafunkční návyky, jako je těžké bruxismus a skřípání zubů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina I augmentace maxilárního sinu xenograftem a PTH
|
Intervence 1 - Kontrolní skupina Název intervence: Pouze kostní štěp Typ: Procedura / Biologický materiál Popis: Zvýšení maxilárního sinu pomocí samotného kostního štěpu Intervence 2 - Experimentální skupina Název intervence: Kostní štěp + PTH Typ: Procedura / Lék (PTH) Popis: Zvýšení maxilárního sinu pomocí kostního štěpu kombinovaného s parathormonem (PTH) |
|
Experimentální: augmentace skupiny II maxilárního sinu pouze s xenotransplantátem
|
Intervence 1 - Kontrolní skupina Název intervence: Pouze kostní štěp Typ: Procedura / Biologický materiál Popis: Zvýšení maxilárního sinu pomocí samotného kostního štěpu Intervence 2 - Experimentální skupina Název intervence: Kostní štěp + PTH Typ: Procedura / Lék (PTH) Popis: Zvýšení maxilárního sinu pomocí kostního štěpu kombinovaného s parathormonem (PTH) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kostí
Časové okno: následná kontrola po 20 týdnech po augmentaci maxilárního sinu
|
následná kontrola po 20 týdnech po augmentaci maxilárního sinu
|
|
|
Histomorfometrická analýza kostní biopsie
Časové okno: 20 týdnů po augmentaci
|
odebraná biopsie kostního jádra z plánovaného místa implantace
|
20 týdnů po augmentaci
|
|
Analýza osteopontinu z biopsie kostní dřeně
Časové okno: 20 týdnů po augmentaci
|
20 týdnů po augmentaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
primární stabilita implantátu
Časové okno: 20 týdnů po augmentaci
|
20 týdnů po augmentaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1026125
- Research Ethics Committee (Jiný identifikátor: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .