Рентгенографический, гистоморфометрический и биомаркерный анализ после синус-лифтинга верхнечелюстной пазухи с использованием ксеногенного гранулированного костного трансплантата, смешанного с паратиреоидным гормоном
Рентгенографический, гистоморфометрический и биомаркерный анализ после аугментации верхнечелюстной пазухи с использованием ксенотрансплантата гранулированной костной ткани, смешанного с паратиреоидным гормоном: рандомизированное контролируемое исследование
Данное исследование было направлено на изучение благотворного эффекта комбинации ПТГ с костным трансплантатом бычьего происхождения при аугментации верхнечелюстной пазухи.
Существует ограниченная информация о влиянии ПТГ на аугментацию верхнечелюстной пазухи для достижения четкого понимания эффективности ПТГ в регенерации и ремоделировании кости с помощью рентгенологического, клинического, биомаркерного, гистологического и гистоморфометрического анализа.
Цели
- Оценка плотности кости в запланированных местах имплантации с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
- Гистоморфометрическое исследование кости верхнечелюстной пазухи для измерения (костные трабекулы, соединительная ткань, остеобласты, остеоциты) после заживления через 4 месяца после аугментации.
- Анализ остеопонтина как биомаркера регенерации кости и активности остеобластов.
- Оценка первичной стабильности имплантата в верхней задней области, заполненной ПТГ (1-34) и костным трансплантатом бычьего происхождения, по сравнению с одним костным трансплантатом бычьего происхождения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohanad Ali Ali Shabat, Msc,PhD student in Oral surgey
- Номер телефона: 009647804305996
- Электронная почта: mohanadshabat@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Baghdad, Ирак
- Рекрутинг
- Baghdad university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Здоровые лица без системных заболеваний/локальных патологических поражений в зоне синуса, которые могут нарушить потенциал костного заживления.
- Удовлетворительная или хорошая гигиена полости рта.
- Возраст пациента ≥ 18 лет.
- Остаточная высота кости (RBH) составляла 3 мм или менее. Атрофированный беззубый задний гребень верхней челюсти (отсутствие зуба или зубов в зоне синуса) с достаточной шириной гребня (≥ 5 мм) для размещения имплантата среднего диаметра и достижения первичной стабильности имплантата.
- Зажившее запланированное место установки имплантата.
Критерии исключения
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, имеющие любое из следующих состояний, которые могут нарушить нормальный потенциал заживления или остеоинтеграцию, такие как неконтролируемый сахарный диабет, текущая химиотерапия, прием кортикостероидов или бисфосфонатов, лучевая терапия головы и шеи в течение последних 2 лет, нарушения свертываемости крови, текущая беременность, проблемы с гормонами щитовидной железы и психические расстройства.
- Остаточная высота кости (RBH) > 3 мм.
- Толщина слизистой оболочки (SM) > 5 мм.
- Верхнечелюстной синусит (острый и хронический) или любые другие патологии в верхнечелюстной пазухе (MS).
- Предыдущая операция на верхнечелюстной пазухе.
- Интенсивное курение > 20 сигарет в день и/или злоупотребление алкоголем.
- Парафункциональные привычки, такие как тяжелый бруксизм и сжимание зубов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа I синус-лифтинг верхнечелюстной пазухи с ксенотрансплантатом и ПТГ
|
Интервенция 1 - Контрольная группа Название интервенции: Только костный трансплантат Тип: Процедура / Биологический Описание: Увеличение верхнечелюстной пазухи с использованием только костного трансплантата Интервенция 2 - Экспериментальная группа Название интервенции: Костный трансплантат + ПТГ Тип: Процедура / Препарат (ПТГ) Описание: Увеличение верхнечелюстной пазухи с использованием костного трансплантата в комбинации с паратиреоидным гормоном (ПТГ) |
|
Экспериментальный: группа II аугментация верхнечелюстной пазухи только с ксенотрансплантатом
|
Интервенция 1 - Контрольная группа Название интервенции: Только костный трансплантат Тип: Процедура / Биологический Описание: Увеличение верхнечелюстной пазухи с использованием только костного трансплантата Интервенция 2 - Экспериментальная группа Название интервенции: Костный трансплантат + ПТГ Тип: Процедура / Препарат (ПТГ) Описание: Увеличение верхнечелюстной пазухи с использованием костного трансплантата в комбинации с паратиреоидным гормоном (ПТГ) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность костной ткани
Временное ограничение: наблюдение через 20 недель после синус-лифтинга верхнечелюстной пазухи
|
наблюдение через 20 недель после синус-лифтинга верхнечелюстной пазухи
|
|
|
Гистоморфометрический анализ костной биопсии
Временное ограничение: 20 недель после увеличения
|
взятие биопсии костного стержня из запланированного места установки имплантата
|
20 недель после увеличения
|
|
Анализ остеопонтина из биопсии костного стержня
Временное ограничение: 20 недель после увеличения
|
20 недель после увеличения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
первичная стабильность имплантата
Временное ограничение: 20 недель после увеличения
|
20 недель после увеличения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1026125
- Research Ethics Committee (Другой идентификатор: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .