Analiza radiograficzna, histomorfometryczna i biomarkerowa po augmentacji zatoki szczękowej z wykorzystaniem ksenoprzeszczepu ziarnistego zmieszanego z hormonem przytarczyc
Analiza radiograficzna, histomorfometryczna i biomarkerowa po augmentacji zatoki szczękowej z zastosowaniem ksenoprzeszczepu cząsteczkowego zmieszanego z hormonem przytarczyc: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania było zbadanie korzystnego efektu połączenia PTH z przeszczepem kostnym pochodzenia bydlęcego w augmentacji zatoki szczękowej.
Dostępne są ograniczone informacje na temat wpływu PTH na augmentację zatoki szczękowej, aby uzyskać jasne zrozumienie skuteczności PTH w regeneracji kości i przebudowie kości poprzez radiologiczną, kliniczną, biomarkerową, histologiczną i histomorfometryczną ocenę.
Cele
- Ocena gęstości kości w planowanych miejscach implantów przy użyciu stożkowej tomografii komputerowej (CBCT).
- Badanie histomorfometryczne kości zatoki szczękowej w celu pomiaru (beleczki kostne, tkanka łączna, osteoblasty, osteocyty) po 4 miesiącach gojenia po augmentacji.
- Analiza osteopontyny jako biomarkera regeneracji kości i aktywności osteoblastów.
- Ocena pierwotnej stabilności implantu w górnym obszarze tylnym wypełnionym PTH (1 34) i przeszczepem kostnym pochodzenia bydlęcego w porównaniu z samym przeszczepem kostnym pochodzenia bydlęcego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohanad Ali Ali Shabat, Msc,PhD student in Oral surgey
- Numer telefonu: 009647804305996
- E-mail: mohanadshabat@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak
- Rekrutacyjny
- Baghdad university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Zdrowi pacjenci bez żadnej choroby ogólnoustrojowej/lokalnej zmiany patologicznej w strefie zatoki, która mogłaby osłabić potencjał gojenia kości.
- Dobry do bardzo dobrego stan higieny jamy ustnej.
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat.
- RBH wynosiło 3 mm lub mniej. Zanikły, bezzębny grzebień szczęki tylnej (brak zęba lub zębów w strefie zatoki), z odpowiednią szerokością grzebienia (≥ 5 mm) do pomieszczenia średnicy implantu DI i uzyskania pierwotnej stabilności implantu.
- Wygojone miejsce planowanego wszczepienia implantu.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci obciążeni chorobowo z jakimkolwiek z poniższych schorzeń, które mogłyby zakłócić normalny potencjał gojenia lub osteointegrację, takimi jak niekontrolowana cukrzyca, obecnie poddawani chemioterapii, przyjmujący kortykosteroidy lub bisfosfoniany, radioterapia głowy i szyi w ciągu ostatnich 2 lat, zaburzenia krzepnięcia, trwająca ciąża, problemy z hormonami tarczycy i zaburzenia psychiczne.
- RBH > 3 mm.
- Grubość SM > 5 mm.
- Zapalenie zatoki szczękowej (ostre i przewlekłe) lub jakiekolwiek inne patologie w MS.
- Wcześniejsza operacja MS.
- Intensywne palenie > 20 papierosów dziennie i/lub nadużywanie alkoholu.
- Nawyki parafunkcjonalne, takie jak ciężki bruksizm i zaciskanie zębów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: augmentacja zatoki szczękowej grupy I z użyciem ksenoprzeszczepu i PTH
|
Interwencja 1 - Grupa Kontrolna Nazwa Interwencji: Przeszczep kości tylko Typ: Procedura / Biologiczny Opis: Augmentacja zatoki szczękowej przy użyciu samego przeszczepu kości Interwencja 2 - Grupa Eksperymentalna Nazwa Interwencji: Przeszczep kości + PTH Typ: Procedura / Lek (PTH) Opis: Augmentacja zatoki szczękowej przy użyciu przeszczepu kości w połączeniu z hormonem przytarczyc (PTH) |
|
Eksperymentalny: augmentacja zatoki szczękowej grupy II z samym ksenoprzeszczepem
|
Interwencja 1 - Grupa Kontrolna Nazwa Interwencji: Przeszczep kości tylko Typ: Procedura / Biologiczny Opis: Augmentacja zatoki szczękowej przy użyciu samego przeszczepu kości Interwencja 2 - Grupa Eksperymentalna Nazwa Interwencji: Przeszczep kości + PTH Typ: Procedura / Lek (PTH) Opis: Augmentacja zatoki szczękowej przy użyciu przeszczepu kości w połączeniu z hormonem przytarczyc (PTH) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość kości
Ramy czasowe: kontrola po 20 tygodniach po augmentacji zatoki szczękowej
|
kontrola po 20 tygodniach po augmentacji zatoki szczękowej
|
|
|
Histomorfometryczna analiza biopsji kości
Ramy czasowe: 20 tygodni po augmentacji
|
pobranie wycinka kości z planowanego miejsca wszczepienia implantu
|
20 tygodni po augmentacji
|
|
Analiza osteopontyny z biopsji rdzenia kości
Ramy czasowe: 20 tygodni po augmentacji
|
20 tygodni po augmentacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pierwotna stabilność implantu
Ramy czasowe: 20 tygodni po augmentacji
|
20 tygodni po augmentacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1026125
- Research Ethics Committee (Inny identyfikator: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .