Radiografische, histomorfometrische en biomarkeranalyse na augmentatie van de sinus maxillaris met behulp van xenotransplantaat deeltjes botgraft gemengd met bijschildklierhormoon
Radiografische, histomorfometrische en biomarkerevaluatie na augmentatie van de sinus maxillaris met behulp van xenotransplantaatpartikelbotgrafte vermengd met parathyreoïdhormoon: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie beoogde het gunstige effect te onderzoeken van de combinatie van PTH met botgraft van runderen in kaakholte-verhoging.
Er is beperkte informatie beschikbaar over het effect van PTH op kaakholte-verhoging om een duidelijk begrip te krijgen van de werkzaamheid van PTH bij botregeneratie en botremodellering door radiologisch, klinisch, biomarker, histologisch en histomorfometrisch onderzoek.
Doelstellingen
- Evaluatie van de botdichtheid op de geplande implantaatlocaties met behulp van conebeam-computertomografie (CBCT).
- Histomorfometrisch onderzoek van kaakholtebot om (bottrabeculae, bindweefsel, osteoblast, osteocyt) te meten na genezing 4 maanden na verhoging.
- Osteopontine als biomarkeranalyse voor botregeneratie en osteoblastactiviteit.
- Evaluatie van de primaire stabiliteit van implantaat in het bovenachtergebied gevuld met PTH (1-34) en botgraft van runderen in vergelijking met alleen botgraft van runderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohanad Ali Ali Shabat, Msc,PhD student in Oral surgey
- Telefoonnummer: 009647804305996
- E-mail: mohanadshabat@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak
- Werving
- Baghdad university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Gezonde individuen zonder enige systemische ziekte/lokale pathologische laesie in de sinuszone die het botgenezend vermogen in gevaar brengt.
- Redelijke tot goede mondhygiëne.
- Leeftijd van de patiënt ≥ 18 jaar.
- De RBH was 3 mm of minder. Atrofische tandeloze posterieure maxillaire kam (ontbrekende tand of tanden in de sinuszone), met voldoende kambreedte (≥ 5 mm) om een gemiddelde DI-diameter te accommoderen en primaire implantaatstabiliteit te verkrijgen.
- Genezen geplande implantaatinbrenglocatie.
Exclusiecriteria
- Medisch gecompromitteerde patiënten met een van de volgende aandoeningen die het normale genezingsvermogen of osseointegratie kunnen beïnvloeden, zoals ongecontroleerde diabetes mellitus, momenteel chemotherapie, corticosteroïden of bisfosfonaten, radiotherapie van het hoofd en de hals in de afgelopen 2 jaar, bloedingsstoornissen, lopende zwangerschap, schildklierhormoonproblemen en psychiatrische stoornissen.
- De RBH > 3 mm.
- Dikte van de SM > 5 mm.
- Maxillaire sinusitis (acuut en chronisch) of andere pathologieën in de MS.
- Eerdere MS-chirurgie.
- Zwaar roken > 20 sigaretten per dag en/of alcoholmisbruik.
- Parafunctionele gewoonten zoals ernstig bruxisme en klemmen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep I maxillaire sinus augmentatie met xenotransplantaat en PTH
|
Interventie 1 - Controlegroep Naam van de interventie: Alleen bottransplantaat Type: Procedure / Biologisch Beschrijving: Maxillaire sinus augmentatie met alleen bottransplantaat Interventie 2 - Experimentele groep Naam van de interventie: Bottransplantaat + PTH Type: Procedure / Geneesmiddel (PTH) Beschrijving: Maxillaire sinus augmentatie met bottransplantaat gecombineerd met bijschildklierhormoon (PTH) |
|
Experimenteel: groep II maxillaire sinus augmentatie met alleen xenograft
|
Interventie 1 - Controlegroep Naam van de interventie: Alleen bottransplantaat Type: Procedure / Biologisch Beschrijving: Maxillaire sinus augmentatie met alleen bottransplantaat Interventie 2 - Experimentele groep Naam van de interventie: Bottransplantaat + PTH Type: Procedure / Geneesmiddel (PTH) Beschrijving: Maxillaire sinus augmentatie met bottransplantaat gecombineerd met bijschildklierhormoon (PTH) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: follow-up na 20 weken na maxillaire sinus augmentatie
|
follow-up na 20 weken na maxillaire sinus augmentatie
|
|
|
Histomorphometrische analyse van botbiopt
Tijdsspanne: 20 weken na augmentatie
|
botkernbiopsie genomen van de geplande implantaatplaatsing
|
20 weken na augmentatie
|
|
Osteopontine-analyse uit beenmergbiopsie
Tijdsspanne: 20 weken na augmentatie
|
20 weken na augmentatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
primaire stabiliteit van implantaat
Tijdsspanne: 20 weken na augmentatie
|
20 weken na augmentatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1026125
- Research Ethics Committee (Andere identificatie: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .