Analisi Radiografica, Istomorfometrica e dei Biomarcatori Dopo L'aumento del Seno Mascellare Utilizzando Innesto Osseo Particolato Xenogenico Miscelato con Ormone Paratiroideo
Analisi Radiografica, Istomorfometrica e di Biomarker Dopo l'Aumento del Seno Mascellare Utilizzando Innesto Osseo Particolato di Xenotrapianto Mescolato con Ormone Paratiroideo: Uno Studio Controllato Randomizzato
Questo studio mirava a indagare l'effetto benefico della combinazione del PTH con l'innesto osseo derivato da bovino nell'aumento del seno mascellare.
Le informazioni disponibili sull'effetto del PTH nell'aumento del seno mascellare sono limitate per ottenere una chiara comprensione dell'efficacia del PTH nella rigenerazione ossea e nel rimodellamento osseo attraverso valutazioni radiologiche, cliniche, biomarcatori, istologiche e istomorfometriche.
Obiettivi
- Valutazione della densità ossea nei siti degli impianti pianificati utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
- Esame istomorfometrico dell'osso del seno mascellare per misurare (trabecole ossee, tessuto connettivo, osteoblasti, osteociti) dopo la guarigione di 4 mesi dall'aumento.
- Analisi dell'osteopontina come biomarcatore per la rigenerazione ossea e l'attività osteoblastica.
- Valutare la stabilità primaria dell'impianto nell'area posteriore superiore riempita con PTH (1-34) e innesto osseo derivato da bovino rispetto al solo innesto osseo derivato da bovino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohanad Ali Ali Shabat, Msc,PhD student in Oral surgey
- Numero di telefono: 009647804305996
- Email: mohanadshabat@gmail.com
Luoghi di studio
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Baghdad, Iraq
- Reclutamento
- Baghdad university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Individui sani senza alcuna malattia sistemica/lesione patologica locale nella zona del seno che comprometta il potenziale di guarigione ossea.
- Igiene orale da discreta a buona.
- Età del paziente ≥ 18 anni.
- RBH di 3 mm o inferiore. Cresta mascellare posteriore edentula atrofica (dente o denti mancanti nella zona del seno), con larghezza della cresta adeguata (≥ 5 mm) per accogliere un diametro DI medio e ottenere una stabilità primaria dell'impianto.
- Sito di inserimento dell'impianto pianificato guarito.
Criteri di esclusione
- Pazienti con compromissione medica con una delle seguenti condizioni che potrebbe interferire con il normale potenziale di guarigione o l'osteointegrazione come diabete mellito non controllato, attualmente in chemioterapia, corticosteroidi o bifosfonati, radioterapia della testa e del collo negli ultimi 2 anni, disturbi della coagulazione, gravidanza in corso, problemi agli ormoni tiroidei e disturbi psichiatrici.
- RBH > 3 mm.
- Spessore della SM > 5 mm.
- Sinusite mascellare (acuta e cronica) o qualsiasi altra patologia nel MS.
- Precedente intervento chirurgico al MS.
- Fumo pesante > 20 sigarette al giorno e/o abuso di alcol.
- Abitudini parafunzionali come bruxismo grave e serramento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ampliamento del seno mascellare del gruppo I con xenotrapianto e PTH
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Intervento 1 - Gruppo di controllo Nome dell'intervento: Solo innesto osseo Tipo: Procedura / Biologico Descrizione: Aumento del seno mascellare utilizzando solo innesto osseo Intervento 2 - Gruppo sperimentale Nome dell'intervento: Innesto osseo + PTH Tipo: Procedura / Farmaco (PTH) Descrizione: Aumento del seno mascellare utilizzando innesto osseo combinato con ormone paratiroideo (PTH) |
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Sperimentale: aumento del seno mascellare di gruppo II con solo xenotrapianto
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Intervento 1 - Gruppo di controllo Nome dell'intervento: Solo innesto osseo Tipo: Procedura / Biologico Descrizione: Aumento del seno mascellare utilizzando solo innesto osseo Intervento 2 - Gruppo sperimentale Nome dell'intervento: Innesto osseo + PTH Tipo: Procedura / Farmaco (PTH) Descrizione: Aumento del seno mascellare utilizzando innesto osseo combinato con ormone paratiroideo (PTH) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità ossea
Lasso di tempo: follow up dopo 20 settimane dall'aumento del seno mascellare
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follow up dopo 20 settimane dall'aumento del seno mascellare
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Analisi istomorfometrica della biopsia ossea
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'aumento
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prelevata biopsia del nucleo osseo dal sito di posizionamento dell'impianto pianificato
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20 settimane dopo l'aumento
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Analisi dell'Osteopontina da biopsia del nucleo osseo
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'aumento
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20 settimane dopo l'aumento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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stabilità primaria dell'impianto
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'aumento
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20 settimane dopo l'aumento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1026125
- Research Ethics Committee (Altro identificatore: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
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