Radiografisk, histomorfometrisk og biomarkøranalyse etter augmentering av maksillær sinus ved bruk av partikkelbeintransplantat fra ksenotransplantat blandet med paratyreoideahormon
Radiografisk, histomorfometrisk og biomarkøranalyse etter maksillær sinusaugmentering med bruk av partikulært xenograft beinimplantat blandet med parathyreoideahormon: En randomisert kontrollert studie
Denne studien hadde som mål å undersøke den gunstige effekten av å kombinere PTH med bovint avledet beintransplantat i bihuleaugmentering i overkjeven.
Det er begrenset informasjon tilgjengelig om effekten av PTH på bihuleaugmentering i overkjeven for å oppnå en klar forståelse av PTHs effektivitet i beinregenerering og beinomdanning gjennom radiologisk, klinisk, biomarkør, histologisk og histomorfometrisk vurdering.
Mål
- Vurdering av bentetthet ved planlagte implantatsteder ved bruk av kjegle-stråle datatomografi (CBCT).
- Histomorfometrisk undersøkelse av bein i bihule i overkjeven for å måle (beintrabekler, bindevev, osteoblast, osteocyt) etter helbredelse 4 måneder etter augmentering.
- Osteopontin som biomarkøranalyse for beinregenerering og osteoblastaktivitet.
- Vurdere primær stabilitet av implantat i øvre bakre område fylt med PTH (1 34) og bovint avledet beintransplantat sammenlignet med kun bovint avledet beintransplantat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohanad Ali Ali Shabat, Msc,PhD student in Oral surgey
- Telefonnummer: 009647804305996
- E-post: mohanadshabat@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak
- Rekruttering
- Baghdad university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Friske individer uten systemisk sykdom/lokale patologiske lesjoner i sinusområdet som kan påvirke beinhelingspotensialet.
- God til svært god oral hygiene.
- Pasientens alder ≥ 18 år.
- RBH var 3 mm eller mindre. Atrofisk tannløs bakre overkjevekam (manglende tann eller tenner i sinusområdet), med tilstrekkelig kamvidde (≥ 5 mm) for å imøtekomme en gjennomsnittlig DI-diameter og oppnå primær implantatstabilitet.
- Helet planlagt implantatinnsettingssted.
Eksklusjonskriterier
- Medisinsk belastede pasienter med noen av følgende tilstander som kan forstyrre normalt helingspotensial eller osteointegrering, som ukontrollert diabetes mellitus, pågående kjemoterapi, kortikosteroid eller bisfosfonat, strålebehandling av hode og hals de siste 2 årene, blødningsforstyrrelser, pågående svangerskap, problemer med skjoldbruskkjertelhormoner og psykiske lidelser.
- RBH > 3 mm.
- Tykkelse på SM > 5 mm.
- Bihulebetennelse i overkjeven (akutt og kronisk) eller andre patologier i MS.
- Tidligere MS-kirurgi.
- Tung røyking > 20 sigaretter daglig og/eller alkoholmisbruk.
- Parafunksjonelle vaner som alvorlig tannskjæring og kjeveting.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe I maksillærsinus augmentasjon med xenograft og PTH
|
Intervensjon 1 - Kontrollgruppe Navn på intervensjon: Kun benimplantat Type: Prosedyre / Biologisk Beskrivelse: Maxillær sinus augmentering ved bruk av kun benimplantat Intervensjon 2 - Eksperimentell gruppe Navn på intervensjon: Benimplantat + PTH Type: Prosedyre / Legemiddel (PTH) Beskrivelse: Maxillær sinus augmentering ved bruk av benimplantat kombinert med parathyreoideahormon (PTH) |
|
Eksperimentell: gruppe II maksillær sinus augmentasjon med xenotransplantat alene
|
Intervensjon 1 - Kontrollgruppe Navn på intervensjon: Kun benimplantat Type: Prosedyre / Biologisk Beskrivelse: Maxillær sinus augmentering ved bruk av kun benimplantat Intervensjon 2 - Eksperimentell gruppe Navn på intervensjon: Benimplantat + PTH Type: Prosedyre / Legemiddel (PTH) Beskrivelse: Maxillær sinus augmentering ved bruk av benimplantat kombinert med parathyreoideahormon (PTH) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beintetthet
Tidsramme: oppfølging etter 20 uker etter bihuleaugmentasjon i overkjeven
|
oppfølging etter 20 uker etter bihuleaugmentasjon i overkjeven
|
|
|
Histomorfometrisk analyse av beinbiopsi
Tidsramme: 20 uker etter augmentasjon
|
tatt beinbiopsi fra den planlagte implantatplasseringen
|
20 uker etter augmentasjon
|
|
Osteopontin-analyse fra beinmargbiopsi
Tidsramme: 20 uker etter augmentasjon
|
20 uker etter augmentasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
primær stabilitet til implantat
Tidsramme: 20 uker etter forstørrelse
|
20 uker etter forstørrelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1026125
- Research Ethics Committee (Annen identifikator: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .