Radiografinen, histomorfometrinen ja biomarkkerianalyysi maksillarisiniksen augmentaation jälkeen käyttäen ksenografi partikkelimuotoista luusiirrettä sekoitettuna paratyroiidihormooniin
Radiografinen, histomorfometrinen ja biomarkkerianalyysi maksillarisinustaumentaation jälkeen käyttäen ksenografiittista partikkeliluusiirrettä, joka on sekoitettu paratyroiidihormonin kanssa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia PTH:n ja naudan luusta peräisin olevan luusiirteen yhdistelmän hyödyllistä vaikutusta yläleuan sivuontelon täyttöleikkauksessa.
PTH:n vaikutuksesta yläleuan sivuontelon täyttöleikkauksessa on saatavilla rajoitetusti tietoa, jotta saataisiin selkeä käsitys PTH:n tehokkuudesta luun uudistumisessa ja luun uudelleenmuodostuksessa radiologisen, kliinisen, biomarkkeri-, histologisen ja histomorfometrisen arvioinnin kautta.
Tavoitteet
- Suunniteltujen implanttipaikkojen luutiheyden arviointi kartiohila-tietokonetomografialla (CBCT).
- Yläleuan sivuontelon luun histomorfometrinen tutkimus (luutrabekuulit, sidekudos, osteoblastit, osteosyytit) parantumisen jälkeen 4 kuukautta täyttöleikkauksen jälkeen.
- Osteopontiini biomarkkerianalyysinä luun uudistumiselle ja osteoblastien aktiivisuudelle.
- Implantin ensisijaisen vakauden arviointi yläleuan takaosassa, joka on täytetty PTH:lla (1-34) ja naudan luusta peräisin olevalla luusiirteellä verrattuna pelkästään naudan luusta peräisin olevaan luusiirteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohanad Ali Ali Shabat, Msc,PhD student in Oral surgey
- Puhelinnumero: 009647804305996
- Sähköposti: mohanadshabat@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak
- Rekrytointi
- Baghdad university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Terveet henkilöt ilman systemaattista sairautta/paikallista patologista vauriota sinus-alueella, joka heikentää luun paranemiskykyä.
- Kohtalainen tai hyvä suuhygienia.
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta.
- RBH oli 3 mm tai vähemmän. Atroofinen hampaaton takainen yläleukaharjanne (puuttuva hammas tai hampaat sinus-alueella), riittävällä harjanneleveydellä (≥ 5 mm) keskimääräisen DI-halkaisijan sijoittamiseksi ja ensisijaisen implantin vakauden saavuttamiseksi.
- Parantunut suunniteltu implantin asennuspaikka.
Poissulkemiskriteerit
- Lääketieteellisesti heikentyneet potilaat, joilla on jotakin seuraavista tiloista, jotka voivat häiritä normaalia paranemiskykyä tai osteintegraatiota, kuten hallitsematon diabetes mellitus, tällä hetkellä kemoterapiassa, kortikosteroidi- tai bisfosfonaattihoidossa, sädehoitoa pään ja kaulan alueella viimeisten 2 vuoden aikana, verenvuotohäiriöitä, meneillään oleva raskaus, kilpirauhashormoniongelmia ja psykiatrisia häiriöitä.
- RBH > 3 mm.
- SM:n paksuus > 5 mm.
- Yläleukapään tulehdus (akuutti ja krooninen) tai muut patologiat MS:ssa.
- Aikaisempi MS-leikkaus.
- Raskas tupakointi > 20 savuketta päivässä ja/tai alkoholin väärinkäyttö.
- Parafunktionaaliset tottumukset, kuten vakava hampaiden narskuttelu ja puristelu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmän I maksillaposken augmentaatio ksenografiitti- ja PTH-aineilla
|
Interventio 1 - Kontrolliryhmä Intervention nimi: Vain luusiirre Tyyppi: Toimenpide / Biologinen Kuvaus: Maksillarisiniksen augmentaatio käyttäen pelkkää luusiirrettä Interventio 2 - Kokeellinen ryhmä Intervention nimi: Luusiirre + PTH Tyyppi: Toimenpide / Lääke (PTH) Kuvaus: Maksillarisiniksen augmentaatio käyttäen luusiirretta yhdistettynä kilpirauhasen lisämunuaishormoniin (PTH) |
|
Kokeellinen: ryhmä II maksillarisinusten augmentaatio pelkällä ksenograftilla
|
Interventio 1 - Kontrolliryhmä Intervention nimi: Vain luusiirre Tyyppi: Toimenpide / Biologinen Kuvaus: Maksillarisiniksen augmentaatio käyttäen pelkkää luusiirrettä Interventio 2 - Kokeellinen ryhmä Intervention nimi: Luusiirre + PTH Tyyppi: Toimenpide / Lääke (PTH) Kuvaus: Maksillarisiniksen augmentaatio käyttäen luusiirretta yhdistettynä kilpirauhasen lisämunuaishormoniin (PTH) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luutiheys
Aikaikkuna: seuranta 20 viikon kuluttua maksillaaripöhötystä seuraavasta leikkauksesta
|
seuranta 20 viikon kuluttua maksillaaripöhötystä seuraavasta leikkauksesta
|
|
|
Histomorphometrinen analyysi luubiopsiasta
Aikaikkuna: 20 viikkoa augmentoinnin jälkeen
|
otettu luuytimenäytteen suunnitellusta implantin sijoituspaikasta
|
20 viikkoa augmentoinnin jälkeen
|
|
Osteopontiini-analyysi luuytimenäytteestä
Aikaikkuna: 20 viikkoa täydennyksen jälkeen
|
20 viikkoa täydennyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
implantin ensisijainen vakaudet
Aikaikkuna: 20 viikkoa lisäyksen jälkeen
|
20 viikkoa lisäyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1026125
- Research Ethics Committee (Muu tunniste: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .