Radiologische, histomorphometrische und Biomarker-Analyse nach Kieferhöhlenaugmentation unter Verwendung von Xenotransplantat-Partikelknochenersatz gemischt mit Parathormon
Radiographische, histomorphometrische und Biomarker-Analyse nach Augmentation der Kieferhöhle unter Verwendung von Xenotransplantat-Partikelknochentransplantat gemischt mit Parathormon: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielte darauf ab, die vorteilhafte Wirkung der Kombination von PTH mit knochenspänen bovinen Ursprungs bei der Kieferhöhlenaugmentation zu untersuchen.
Es gibt nur begrenzte Informationen über die Wirkung von PTH bei der Kieferhöhlenaugmentation, um ein klares Verständnis der Wirksamkeit von PTH bei der Knochenregeneration und Knochenumbau durch radiologische, klinische, Biomarker-, histologische und histomorphometrische Bewertung zu erlangen.
Ziele
- Bewertung der Knochendichte an den geplanten Implantatstellen mittels digitaler Volumentomographie (DVT).
- Histomorphometrische Untersuchung des Kieferhöhlenknochens zur Messung (Knochentrabekel, Bindegewebe, Osteoblasten, Osteozyten) nach einer Heilungszeit von 4 Monaten nach der Augmentation.
- Analyse von Osteopontin als Biomarker für Knochenregeneration und Osteoblastenaktivität.
- Bewertung der Primärstabilität von Implantaten im Oberkieferhinterzahnbereich, gefüllt mit PTH (1-34) und knochenspänen bovinen Ursprungs, im Vergleich zu knochenspänen bovinen Ursprungs allein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohanad Ali Ali Shabat, Msc,PhD student in Oral surgey
- Telefonnummer: 009647804305996
- E-Mail: mohanadshabat@gmail.com
Studienorte
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-
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Baghdad, Irak
- Rekrutierung
- Baghdad University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Gesunde Personen ohne systemische Erkrankungen/lokale pathologische Läsionen im Sinusbereich, die das Knochenheilungspotenzial beeinträchtigen.
- Mittlere bis gute Mundhygiene.
- Patientenalter ≥ 18 Jahre.
- Die RBH betrug 3 mm oder weniger. Atrophischer zahnloser hinterer Oberkieferkamm (fehlender Zahn oder Zähne im Sinusbereich) mit ausreichender Kammbreite (≥ 5 mm), um einen durchschnittlichen Implantatdurchmesser aufzunehmen und primäre Implantatstabilität zu erreichen.
- Verheilter geplanter Implantationsort.
Ausschlusskriterien
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen, die das normale Heilungspotenzial oder die Osseointegration beeinträchtigen könnten, wie unkontrollierter Diabetes mellitus, derzeit unter Chemotherapie, Kortikosteroiden oder Bisphosphonaten, Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich in den letzten 2 Jahren, Blutgerinnungsstörungen, laufende Schwangerschaft, Schilddrüsenhormonprobleme und psychiatrische Störungen.
- Die RBH ˃ 3 mm.
- Dicke der SM ˃ 5 mm.
- Kieferhöhlenentzündung (akut und chronisch) oder andere Pathologien in der MS.
- Frühere MS-Operation.
- Starker Rauchkonsum ˃ 20 Zigaretten täglich und/oder Alkoholmissbrauch.
- Parafunktionale Gewohnheiten wie schweres Zähneknirschen und -pressen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe I Kieferhöhlenaugmentation mit Xenotransplantat und PTH
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Intervention 1 - Kontrollgruppe Name der Intervention: Nur Knochentransplantat Typ: Verfahren / Biologisch Beschreibung: Kieferhöhlenaugmentation mit ausschließlich Knochentransplantat Intervention 2 - Versuchsgruppe Name der Intervention: Knochentransplantat + PTH Typ: Verfahren / Arzneimittel (PTH) Beschreibung: Kieferhöhlenaugmentation mit Knochentransplantat kombiniert mit Parathormon (PTH) |
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Experimental: Gruppe II Oberkieferhöhlenaugmentation mit Xenotransplantat allein
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Intervention 1 - Kontrollgruppe Name der Intervention: Nur Knochentransplantat Typ: Verfahren / Biologisch Beschreibung: Kieferhöhlenaugmentation mit ausschließlich Knochentransplantat Intervention 2 - Versuchsgruppe Name der Intervention: Knochentransplantat + PTH Typ: Verfahren / Arzneimittel (PTH) Beschreibung: Kieferhöhlenaugmentation mit Knochentransplantat kombiniert mit Parathormon (PTH) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochendichte
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 20 Wochen nach Kieferhöhlenaugmentation
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Nachuntersuchung nach 20 Wochen nach Kieferhöhlenaugmentation
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Histomorphometrische Analyse der Knochenbiopsie
Zeitfenster: 20 Wochen nach der Augmentation
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Knochenkernbiopsie von der geplanten Implantatplatzierung entnommen
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20 Wochen nach der Augmentation
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Osteopontin-Analyse aus Knochenbiopsie-Kern
Zeitfenster: 20 Wochen nach der Augmentation
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20 Wochen nach der Augmentation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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primäre Stabilität des Implantats
Zeitfenster: 20 Wochen nach der Augmentation
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20 Wochen nach der Augmentation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1026125
- Research Ethics Committee (Andere Kennung: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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