Analyse radiographique, histomorphométrique et des biomarqueurs après comblement du sinus maxillaire utilisant un greffon osseux particulaire xénogène mélangé avec de l'hormone parathyroïdienne
Analyse radiographique, histomorphométrique et des biomarqueurs après comblement du sinus maxillaire à l'aide d'une greffe particulaire osseuse xénogène mélangée à l'hormone parathyroïdienne : une étude randomisée contrôlée
Cette étude visait à étudier l'effet bénéfique de la combinaison de la PTH avec une greffe osseuse d'origine bovine dans l'augmentation du sinus maxillaire.
Il existe des informations limitées disponibles sur l'effet de la PTH sur l'augmentation du sinus maxillaire pour obtenir une compréhension claire de l'efficacité de la PTH dans la régénération osseuse et le remodelage osseux par évaluation radiologique, clinique, des biomarqueurs, histologique et histomorphométrique.
Objectifs
- Évaluation de la densité osseuse au niveau des sites d'implants planifiés en utilisant la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT).
- Examen histomorphométrique de l'os du sinus maxillaire pour mesurer (trabécules osseux, tissu conjonctif, ostéoblaste, ostéocyte) après une guérison de 4 mois après l'augmentation.
- Analyse de l'ostéopontine comme biomarqueur pour la régénération osseuse et l'activité ostéoblastique.
- Évaluer la stabilité primaire de l'implant dans la région postérieure supérieure remplie de PTH (1 34) et de greffe osseuse d'origine bovine par rapport à la greffe osseuse d'origine bovine seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohanad Ali Ali Shabat, Msc,PhD student in Oral surgey
- Numéro de téléphone: 009647804305996
- E-mail: mohanadshabat@gmail.com
Lieux d'étude
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Baghdad, Irak
- Recrutement
- Baghdad university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Individus en bonne santé sans maladie systémique/lésion pathologique locale au niveau de la zone sinusale qui compromettrait le potentiel de cicatrisation osseuse.
- Hygiène bucco-dentaire passable à bonne.
- Âge du patient ≥ 18 ans.
- La RBH (hauteur osseuse résiduelle) était de 3 mm ou moins.
Crête maxillaire postérieure édentée atrophique (dent ou dents manquantes dans la zone sinusale), avec une largeur de crête adéquate (≥ 5 mm) pour accueillir un diamètre DI moyen et assurer une stabilité primaire de l'implant. - Site d'insertion de l'implant prévu cicatrisé.
Critères d'exclusion
- Patients présentant des problèmes de santé avec l'une des conditions suivantes pouvant interférer avec le potentiel de cicatrisation normal ou l'ostéointégration, telles que le diabète sucré non contrôlé, actuellement sous chimiothérapie, corticostéroïdes ou bisphosphonates, radiothérapie de la tête et du cou au cours des 2 dernières années, troubles de la coagulation, grossesse en cours, problèmes d'hormones thyroïdiennes et troubles psychiatriques.
- La RBH > 3 mm.
- Épaisseur de la SM (membrane de Schneider) > 5 mm.
- Sinusite maxillaire (aiguë et chronique) ou toute autre pathologie au niveau du MS (sinus maxillaire).
- Chirurgie antérieure du MS.
- Tabagisme important > 20 cigarettes par jour et/ou abus d'alcool.
- Habitudes parafonctionnelles telles que le bruxisme sévère et le serrement des dents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: augmentation du sinus maxillaire du groupe I avec xénogreffe et PTH
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Intervention 1 - Groupe témoin Nom de l'intervention : Greffe osseuse uniquement Type : Procédure / Biologique Description : Augmentation du sinus maxillaire utilisant uniquement une greffe osseuse Intervention 2 - Groupe expérimental Nom de l'intervention : Greffe osseuse + PTH Type : Procédure / Médicament (PTH) Description : Augmentation du sinus maxillaire utilisant une greffe osseuse combinée à l'hormone parathyroïdienne (PTH) |
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Expérimental: augmentation du sinus maxillaire du groupe II avec xénogreffe seule
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Intervention 1 - Groupe témoin Nom de l'intervention : Greffe osseuse uniquement Type : Procédure / Biologique Description : Augmentation du sinus maxillaire utilisant uniquement une greffe osseuse Intervention 2 - Groupe expérimental Nom de l'intervention : Greffe osseuse + PTH Type : Procédure / Médicament (PTH) Description : Augmentation du sinus maxillaire utilisant une greffe osseuse combinée à l'hormone parathyroïdienne (PTH) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité osseuse
Délai: suivi après 20 semaines après une augmentation du sinus maxillaire
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suivi après 20 semaines après une augmentation du sinus maxillaire
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Analyse histomorphométrique de biopsie osseuse
Délai: 20 semaines après l'augmentation
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biopsie par carottage osseux prélevée au niveau du site d'implantation prévu
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20 semaines après l'augmentation
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Analyse de l'ostéopontine à partir d'une biopsie du noyau osseux
Délai: 20 semaines après l'augmentation
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20 semaines après l'augmentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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stabilité primaire de l'implant
Délai: 20 semaines après l'augmentation
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20 semaines après l'augmentation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1026125
- Research Ethics Committee (Autre identifiant: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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