気管支内超音波ガイド下経気管支縦隔凍結生検の結核性縦隔リンパ節炎診断における診断精度と安全性：無作為化比較試験
2026年3月5日 更新者：Gang Hou、China-Japan Friendship Hospital
結核性縦隔リンパ節炎の診断における気管支内超音波ガイド下経気管支縦隔凍結生検の診断性能と安全性：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、縦隔リンパ節結核が疑われる成人患者において、気管支内超音波ガイド下経気管支縦隔冷凍生検（EBUS-TBMC）と標準的な気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引生検（EBUS-TBNA）の診断効果と安全性を比較することです。 主に検討する課題は以下の通りです：
同じ標的リンパ節において、EBUS-TBMCはEBUS-TBNAと比較して肉芽腫性炎症の検出において優れた診断収量を提供するか？ 冷凍保存プロセスは結核菌の培養における生存性に影響を与え、EBUS-TBMCで得られる大きな組織サンプルはXpert MTB/RIFなどの分子検査の感度を向上させるか？ この患者集団において、特に出血合併症に関するEBUS-TBMCの安全性プロファイルはEBUS-TBNAと同等か？ 研究者は、同一患者内での対照デザインを用いて2つの生検技術を比較し、EBUS-TBMCが陽性の病理学、微生物学、分子診断の割合を高めるかどうかを検証します。
参加者は以下のことを行います：
単一の気管支鏡検査セッション中に、同じ縦隔リンパ節でEBUS-TBNAとEBUS-TBMCの両方の手順を受け、手順の順序は無作為化されます。
組織学的検査、抗酸菌培養、Xpert MTB/RIFアッセイを含む包括的検査のための血液および組織サンプルを提供します。
短期的（術後2時間以内）および7日後のフォローアップ評価を完了し、有害事象をモニタリングします。
6ヶ月の臨床フォローアップに参加し、最終診断を確立します。これは診断検査を評価するための参照基準として機能します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mingming Deng, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86 18801336854
- メール：isdeng1017@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- 2nd Yinghuadong Street, Beijing, China
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コンタクト：
- Mingming Deng
- 電話番号：+86 18801336854
- メール：isdeng1017@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上；
- 臨床的に結核が疑われる原因不明の縦隔リンパ節腫大（胸部CTにおける短径が1cm以上）の存在；
- 血液検査（全血球計算、凝固プロファイル）、心電図、および胸部CTを含む標準的な事前評価の完了；
- EBUS-TBNAまたはEBUS-TBMC手順に対する禁忌がないこと；
- 研究の目的と手順について十分な説明を受けた後、文面によるインフォームドコンセントを提供すること。
除外基準：
- リドカインまたはミダゾラムへの既知のアレルギー；
- 手順前に造影CTまたはEBUSドップラーモードで検出された、標的病変への気管支動脈の貫通または出血の高いリスクの存在；
- 不安定狭心症、うっ血性心不全、または重度の気管支喘息；
- 手順前のCTまたはEBUSにおいて、標的縦隔リンパ節に有意な液化壊死の証拠；
- 研究への参加を患者が拒否すること；
- 過去3か月以内に、本研究の結果に干渉する可能性のある別の臨床試験への参加；
- 研究者の意見において、患者が研究参加に不適格であると判断されるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EBUS-TBMC
縦隔リンパ節結核が疑われる患者を対象にEBUS-TBMCを実施。
本手技は中等度鎮静または全身麻酔下で行われる。
EBUSを用いて標的リンパ節を確認後、穿刺拡張カテーテルでトンネルを作成。
外筒を留置しトンネルを維持する。
その後、凍結プローブをシースを通してリンパ節内に挿入し、先端がリンパ節縁及び可視血管から少なくとも5mm以上離れていることを確認。
組織サンプル採取のため二酸化炭素を用いて凍結を開始。
同一標的リンパ節から独立した凍結生検標本を3点採取。
各標本の一部は結核菌培養及びXpert MTB/RIF検査に提出、残り組織はホルマリン固定後病理組織学的評価を実施。
このペアデザイン研究では、全参加者が同一セッション中に同一リンパ節に対しEBUS-TBMCとEBUS-TBNAの両手技を受けるが、実施順序はランダム化により決定。
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EBUS-TBMCは、従来の針吸引と比較して、縦隔リンパ節からより大きくより完全な組織サンプルを得るために、中等度鎮静または全身麻酔下で行われる低侵襲気管支鏡検査手順です。
凸型プローブEBUSスコープを使用して標的リンパ節を特定し、ドップラーモードを用いて血管構造をマッピングし、安全な穿刺経路計画を立てます。
専用の穿刺拡張カテーテルをリアルタイムEBUSガイダンス下で挿入し、気道壁を穿刺して標的リンパ節に入ります。その後、針の内筒を除去し、外筒をそのまま残して、気道内腔からリンパ節実質への「トンネル」を確立します。
柔軟な凍結プローブをシースを通してリンパ節内に進め、超音波確認によりプローブ先端がリンパ節内に位置し、リンパ節縁および視認可能な血管から少なくとも5mmの安全距離を維持していることを確認します。
凍結システムは二酸化炭素を
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アクティブコンパレータ：EBUS-TBNA
縦隔リンパ節結核が疑われる患者に対して標準的EBUS-TBNAを実施。
手技は中等度鎮静または全身麻酔下で行われる。
22G EBUS吸引針を用い、リアルタイム超音波ガイド下で標的リンパ節を穿刺。
標準的な「前後運動」を1パスあたり約30回実施。
同一標的リンパ節に対し、合計5回の独立した針穿刺を実施。
最初のパスで得られた検体は、結核菌培養のために滅菌生理食塩水に直接回収。
残りの検体は細胞ブロック作製のためホルマリンで洗浄。
針および検体容器からの洗浄液も、Xpert MTB/RIF検査および培養のために回収。
このペアデザイン研究では、全参加者が同一セッション中に同一リンパ節でEBUS-TBNAとEBUS-TBMCの両手技を受け、施行順序は無作為化により決定。
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EBUS-TBNAは、縦隔リンパ節から細胞学的サンプルを採取するために、中等度鎮静または全身麻酔下で行われる標準的な低侵襲気管支鏡検査手順です。
凸型プローブEBUSスコープを使用して標的リンパ節を特定し、ドップラーモードを用いて血管構造をマッピングし、安全な穿刺経路を計画します。
専用の22G EBUS吸引針をリアルタイム超音波ガイド下で挿入し、気道壁を穿刺して標的リンパ節内へ進入させます。
標準的な「往復」動作を1パスあたり約30回行い、細胞材料を吸引します。
この試験では、同一の標的リンパ節に対して合計5回の独立した針穿刺を行います。
最初のパスで得られた検体は、無菌生理食塩水に直接採取し、抗酸菌培養に供します。
残りの検体は10%中性緩衝ホルマリンで洗浄し、細胞ブロック作製および組織病理学的評価に用います。
針および検体容器からの洗浄液も回収されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肉芽腫検出率
時間枠：処置後2週間以内（組織病理学的処理および報告の完了時）
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標的縦隔リンパ節から得られた生検標本の組織病理学的検査で、肉芽腫性炎症が検出された患者の割合。
評価は、各標本に使用された生検技術について盲検化された病理医によって実施されます。
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処置後2週間以内（組織病理学的処理および報告の完了時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核菌培養陽性率
時間枠：手順後最大6週間（標準的な抗酸菌培養報告時間）
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標的縦隔リンパ節から採取した生検標本から結核菌の培養陽性を示した患者の割合。
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手順後最大6週間（標準的な抗酸菌培養報告時間）
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抗酸菌（AFB）塗抹陽性率
時間枠：処置後1週間以内
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標的縦隔リンパ節から得られた生検標本における陽性AFB塗抹患者の割合。
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処置後1週間以内
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Xpert MTB/RIF Ultra 陽性率
時間枠：処置後3日以内
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標的縦隔リンパ節から採取した生検標本におけるXpert MTB/RIF Ultra検査陽性の患者の割合。
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処置後3日以内
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手順関連合併症発生率
時間枠：手順開始から手順後7日まで
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生検手技に関連するいかなる有害事象を経験した患者の割合。
これには、出血（CHESTコンセンサス基準に従ってグレード付け）、気胸、縦隔気腫などが含まれますが、これらに限定されません。
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手順開始から手順後7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月5日
最初の投稿 (実際)
2026年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DETECTION-LYM-TB
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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