Diagnostisk ydeevne og sikkerhed af endobronkial ultralydsvejledt transbronkial mediastinal kryobiopsi ved diagnostisering af tuberkuløs mediastinal lymfadenitis: et randomiseret kontrolleret forsøg
5. marts 2026 opdateret af: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Diagnostisk ydeevne og sikkerhed ved endobronkial ultralydsvejledt transbronkial mediastinal kryobiopsi i diagnostik af tuberkuløs mediastinal lymfadenitis: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne den diagnostiske effektivitet og sikkerhed af endobronkial ultralydsvejledt transbronkial mediastinal kryobiopsi (EBUS-TBMC) versus standard EBUS-vejledt transbronkial nåleaspiration (EBUS-TBNA) hos voksne patienter med mistanke om mediastinal lymfeknudetuberkulose. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Giver EBUS-TBMC en overlegen diagnostisk udbytte for at påvise granulomatøs inflammation sammenlignet med EBUS-TBNA i den samme mållymfeknude? Påvirker kryokonserveringsprocessen levedygtigheden af Mycobacterium tuberculosis til dyrkning, og forbedrer den større vævsprøve opnået via EBUS-TBMC følsomheden af molekylære tests som Xpert MTB/RIF? Er sikkerhedsprofilen for EBUS-TBMC, især med hensyn til blødningskomplikationer, sammenlignelig med EBUS-TBNA i denne patientpopulation? Forskere vil sammenligne de to biopsiteknikker ved hjælp af et parret design inden for den samme patient for at se, om EBUS-TBMC resulterer i højere rater af positiv patologi, mikrobiologi og molekylære diagnoser.
Deltagere vil:
Gennemgå både EBUS-TBNA- og EBUS-TBMC-procedurer på den samme mediastinale lymfeknude under en enkelt bronkoskopisesion, med rækkefølgen af procedurer randomiseret.
Afgive blod- og vævsprøver til omfattende testning, inklusive histologi, mykobakteriel dyrkning og Xpert MTB/RIF-analyse.
Fuldføre korttids (inden for 2 timer efter proceduren) og 7-dages opfølgningsvurderinger for at overvåge eventuelle bivirkninger.
Deltage i en 6-måneders klinisk opfølgning for at etablere en endelig diagnose, som vil tjene som referencestandard for evaluering af de diagnostiske tests.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mingming Deng, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- 2nd Yinghuadong Street, Beijing, China
-
Kontakt:
- Mingming Deng
- Telefonnummer: +86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover;
- Tilstedeværelse af uforklaret mediastinal lymfadenopati (kort-aksediameter ≥1 cm på thorax CT-scanning) med klinisk mistanke om tuberkulose;
- Fuldførelse af rutinemæssige forundersøgelser inklusive blodprøver (fuldt blodbillede, koagulationsprofil), elektrokardiogram og thorax CT;
- Fravær af kontraindikationer for EBUS-TBNA eller EBUS-TBMC-procedurer;
- Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke efter at være fuldt informeret om studieformålet og procedurene.
Eksklusionskriterier:
- Kendt allergi over for lidokain eller midazolam;
- Tilstedeværelse af bronkiel arteriepenetration i mållæsionen eller høj risiko for blødning påvist ved kontrastforstærket CT eller EBUS Doppler-modus før proceduren;
- Ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt eller svær bronkiel astma;
- Evidens for signifikant væskenerose i den mediastinale målelymfeknude på forundersøgelses-CT eller EBUS;
- Patientens afvisning af at deltage i studiet;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder, som kan påvirke resultaterne af dette studie;
- Enhver anden tilstand, som efter undersøgelseslederens skøn gør patienten uegnet til studie-deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EBUS-TBMC
Deltagere, der gennemgår EBUS-TBMC for mistanke om mediastinal lymfeknudetuberkulose.
Proceduren udføres under moderat sedation eller generel anæstesi.
Efter at have lokaliseret den målrettede lymfeknude via EBUS, skabes en tunnel ved hjælp af en punkteringsdilatationskateter.
Den ydre hylster efterlades på plads for at opretholde tunnelen.
En kryosonde indføres derefter gennem hylsteret ind i lymfeknuden, hvorved der sikres, at spidsen er mindst 5 mm fra knudens kant og synlige blodkar.
Frysning aktiveres ved hjælp af kuldioxid for at opnå vævsprøver.
I alt indsamles tre uafhængige kryobiopsiprøver fra den samme målknude.
En del af hver prøve sendes til mykobakteriel kultur og Xpert MTB/RIF-test; det resterende væv fixeres i formalin til histopatologisk vurdering.
I denne parrede designundersøgelse gennemgår alle deltagere både EBUS-TBMC- og EBUS-TBNA-procedurer på den samme lymfeknude i en enkelt session, hvor rækkefølgen bestemmes ved randomisering.
|
EBUS-TBMC er en minimalt invasiv bronkoskopisk procedure, der udføres under moderat sedering eller generel anæstesi for at opnå større og mere intakte vævsprøver fra mediastinale lymfeknuder sammenlignet med konventionel nåleaspiration.
En konvekssonde EBUS-scope bruges til at identificere mållymfeknuden, og Doppler-mode anvendes til at kortlægge vaskulære strukturer for sikker punkteringsplanlægning.
En dedikeret punkteringsdilatationskateter indføres under realtids EBUS-vejledning for at punktere luftvejens væg og indtrænge i mållymfeknuden; nålestiletteren fjernes derefter, så den ydre slange forbliver på plads for at etablere en "tunnel" fra luftvejslumen ind i lymfeknudens parenchym.
En fleksibel kryosonde føres gennem slangen ind i lymfeknuden, med ultralydsbekræftelse, der sikrer, at sondespidsen er placeret inden i knuden, mens der opretholdes en sikkerhedsafstand på mindst 5 mm fra knudens kant og eventuelle synlige blodkar.
Frysesystemet aktiveres ved brug af kuldioxid som th
|
|
Aktiv komparator: EBUS-TBNA
Deltagere, der gennemgår standard EBUS-TBNA for mistanke om mediastinal lymfeknudetuberkulose.
Proceduren udføres under moderat sedation eller generel anæstesi.
Ved hjælp af en 22G EBUS-aspirationsnål punkteres mållymfeknuden under realtidsultralydsvejledning.
Standard "frem og tilbage"-bevægelser udføres cirka 30 gange pr. passage.
I alt udføres fem uafhængige nålpassager på den samme målknude.
Den første passages prøve indsamles direkte i sterilt saltvand til mykobakteriel dyrkning.
De resterende prøver skylles i formalin til celleblokforberedelse.
Skyldevæsken fra nålen og prøvebeholderen indsamles også til Xpert MTB/RIF-test og dyrkning.
I denne parrede designundersøgelse gennemgår alle deltagere både EBUS-TBNA og EBUS-TBMC-procedurer på samme lymfeknude i en enkelt session, hvor rækkefølgen bestemmes ved randomisering.
|
EBUS-TBNA er en standard minimalt invasiv bronkoskopisk procedure, der udføres under moderat sedation eller fuld narkose for at opnå cytologiske prøver fra mediastinale lymfeknuder.
En konvekssondet EBUS-scope anvendes til at identificere den målrettede lymfeknude, og Doppler-tilstand benyttes til at kortlægge vaskulære strukturer for sikker punkteringsstiplanlægning.
En dedikeret 22G EBUS-aspirationsnål indføres under realtids ultralydsvejledning for at punktere luftvejens væg og komme ind i den målrettede lymfeknude.
Standard "frem og tilbage"-bevægelser udføres cirka 30 gange pr. gennemløb for at aspirere cellulært materiale.
I dette forsøg udføres i alt fem uafhængige nålepassager på den samme målknude.
Prøven fra det første gennemløb indsamles direkte i steril saltopløsning til mykobakteriel dyrkning.
De resterende prøver skylles ned i 10% neutralt buffret formalin til celleblokforberedelse og histopatologisk vurdering.
Skyldevæsken fra nålen og prøvebeholderen indsamles også
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Granulomdetektionsrate
Tidsramme: Inden for 2 uger efter proceduren (ved afslutning af histopatologisk bearbejdning og rapportering)
|
Andelen af patienter, hvor granulomatøs inflammation påvises ved histopatologisk undersøgelse af biopsiprøverne, der er indsamlet fra den målrettede mediastinale lymfeknude.
Vurderingen vil blive udført af patologer, der er blindede for den biopsiteknik, der er anvendt til hver prøve. |
Inden for 2 uger efter proceduren (ved afslutning af histopatologisk bearbejdning og rapportering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivitetsrate for Mycobacterium tuberculosis-kultur
Tidsramme: Op til 6 uger efter proceduren (standard rapporttid for mykobakteriel kultur)
|
Andelen af patienter med en positiv kultur for Mycobacterium tuberculosis fra biopsiprøverne, der blev indhentet fra den målrettede mediastinale lymfeknude.
|
Op til 6 uger efter proceduren (standard rapporttid for mykobakteriel kultur)
|
|
Syrefaste bakteriers (AFB) udstrøning positivitetsrate
Tidsramme: Inden for 1 uge efter proceduren
|
Andelen af patienter med en positiv AFB-udstryg fra biopsiprøverne, der blev indhentet fra den målrettede mediastinale lymfeknude.
|
Inden for 1 uge efter proceduren
|
|
Xpert MTB/RIF Ultra-positivitetsrate
Tidsramme: Inden for 3 dage efter proceduren
|
Andelen af patienter med et positivt Xpert MTB/RIF Ultra-testresultat fra biopsiprøverne, der blev indsamlet fra den målrettede mediastinale lymfeknude.
|
Inden for 3 dage efter proceduren
|
|
Procedure-relateret komplikationsrate
Tidsramme: Fra procedurens start til 7 dage efter proceduren
|
Andelen af patienter, der oplever en hvilken som helst bivirkning relateret til biopsiproceduren.
Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, blødning (graderet i henhold til CHEST-konsensuskriterier), pneumothorax og mediastinalt emfysem.
|
Fra procedurens start til 7 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DETECTION-LYM-TB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .