Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność diagnostyczna i bezpieczeństwo kriobiopsji śródpiersiowej przezoskrzelowej pod kontrolą endoskopowej ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej w diagnostyce gruźliczego zapalenia węzłów chłonnych śródpiersia: randomizowane badanie kontrolowane

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Wydajność diagnostyczna i bezpieczeństwo przezoskrzelowej biopsji kriogenicznej węzłów chłonnych śródpiersia pod kontrolą endoskopii ultrasonograficznej w diagnostyce gruźliczego zapalenia węzłów chłonnych śródpiersia: badanie randomizowane z grupą kontrolną

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa biopsji kriobioptami mediastynalnej przezoskrzelowej pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EBUS-TBMC) z standardową aspiracją igłową przezoskrzelową pod kontrolą EBUS (EBUS-TBNA) u dorosłych pacjentów z podejrzeniem gruźliczego zapalenia węzłów chłonnych śródpiersia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy EBUS-TBMC zapewnia lepszą wydajność diagnostyczną w wykrywaniu zapalenia ziarniniakowego w porównaniu z EBUS-TBNA w tym samym docelowym węźle chłonnym? Czy proces kriokonserwacji wpływa na żywotność prątków gruźlicy do hodowli, a czy większa próbka tkanki uzyskana za pomocą EBUS-TBMC zwiększa czułość testów molekularnych, takich jak Xpert MTB/RIF? Czy profil bezpieczeństwa EBUS-TBMC, szczególnie pod względem powikłań krwotocznych, jest porównywalny z profilem EBUS-TBNA w tej populacji pacjentów? Badacze porównają obie techniki biopsji za pomocą projektu parowanego u tego samego pacjenta, aby sprawdzić, czy EBUS-TBMC skutkuje wyższymi wskaźnikami pozytywnych wyników patologii, mikrobiologii i diagnostyki molekularnej.

Uczestnicy będą:

Poddać się zarówno procedurze EBUS-TBNA, jak i EBUS-TBMC na tym samym węźle chłonnym śródpiersia podczas jednej sesji bronchoskopii, z losową kolejnością procedur.

Dostarczyć próbki krwi i tkanek do kompleksowych badań, w tym histologii, hodowli prątków i testu Xpert MTB/RIF.

Wypełnić krótkoterminowe (w ciągu 2 godzin po zabiegu) i 7-dniowe oceny kontrolne w celu monitorowania wszelkich zdarzeń niepożądanych.

Uczestniczyć w 6-miesięcznej kontroli klinicznej w celu ustalenia ostatecznej diagnozy, która posłuży jako standard odniesienia do oceny testów diagnostycznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mingming Deng, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +86 18801336854
  • E-mail: isdeng1017@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • 2nd Yinghuadong Street, Beijing, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Obecność niewyjaśnionego powiększenia węzłów chłonnych śródpiersia (średnica krótkiej osi ≥1 cm w tomografii komputerowej klatki piersiowej) z klinicznym podejrzeniem gruźlicy;
  • Wykonanie rutynowych badań przedzabiegowych, w tym badań krwi (morfologia krwi, koagulogram), elektrokardiogramu i tomografii komputerowej klatki piersiowej;
  • Brak przeciwwskazań do zabiegów EBUS-TBNA lub EBUS-TBMC;
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody po pełnym poinformowaniu o celu i procedurach badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia na lidokainę lub midazolam;
  • Obecność penetracji tętnicy oskrzelowej do zmiany docelowej lub wysokie ryzyko krwawienia wykryte w tomografii komputerowej z kontrastem lub w trybie Dopplera EBUS przed zabiegiem;
  • Niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub ciężka astma oskrzelowa;
  • Dowody na istotną martwicę rozpływną w docelowym węźle chłonnym śródpiersia w tomografii komputerowej lub EBUS przed zabiegiem;
  • Odmowa pacjenta udziału w badaniu;
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy, który może zakłócić wyniki tego badania;
  • Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EBUS-TBMC
Uczestnicy poddawani EBUS-TBMC z powodu podejrzenia gruźlicy węzłów chłonnych śródpiersia. Procedura jest wykonywana w umiarkowanej sedacji lub znieczuleniu ogólnym. Po zlokalizowaniu docelowego węzła chłonnego za pomocą EBUS, tunel jest tworzony przy użyciu cewnika do nakłucia i dylatacji. Zewnętrzna osłona pozostaje na miejscu, aby utrzymać tunel. Kriosonda jest następnie wprowadzana przez osłonę do węzła chłonnego, zapewniając, że końcówka znajduje się co najmniej 5 mm od krawędzi węzła i widocznych naczyń. Zamrażanie jest aktywowane za pomocą dwutlenku węgla w celu uzyskania próbek tkanki. Łącznie trzy niezależne próbki kriobiopsji są pobierane z tego samego docelowego węzła. Część każdej próbki jest wysyłana do hodowli mykobakteriowej i testu Xpert MTB/RIF; pozostała tkanka jest utrwalana w formalinie do oceny histopatologicznej. W tym badaniu o parowanym projekcie wszyscy uczestnicy przechodzą zarówno procedurę EBUS-TBMC, jak i EBUS-TBNA na tym samym węźle chłonnym podczas jednej sesji, a kolejność jest określana przez randomizację.
Procedura: EBUS-TBMC
EBUS-TBMC to minimalnie inwazyjna procedura bronchoskopowa wykonywana w umiarkowanej sedacji lub znieczuleniu ogólnym, pozwalająca na uzyskanie większych i bardziej nienaruszonych próbek tkanek z węzłów chłonnych śródpiersia w porównaniu z konwencjonalną aspiracją igłową. Sonda EBUS z wypukłą głowicą jest używana do identyfikacji docelowego węzła chłonnego, a tryb Doppler służy do mapowania struktur naczyniowych w celu zaplanowania bezpiecznej ścieżki nakłucia. Dedykowany cewnik rozszerzający do nakłucia jest wprowadzany pod kontrolą EBUS w czasie rzeczywistym, aby przebić ścianę dróg oddechowych i wejść do docelowego węzła chłonnego; następnie usuwa się mandrynę igły, pozostawiając zewnętrzną osłonkę na miejscu, aby utworzyć "tunel" od światła dróg oddechowych do miąższu węzła chłonnego. Elastyczna kriosonda jest wprowadzana przez osłonkę do węzła chłonnego, a potwierdzenie ultrasonograficzne zapewnia, że końcówka sondy znajduje się w węźle, zachowując bezpieczną odległość co najmniej 5 mm od krawędzi węzła i wszelkich widocznych naczyń krwionośnych. System zamrażania jest aktywowany przy użyciu dwutlenku węgla jako
Aktywny komparator: EBUS-TBNA
Uczestnicy poddawani standardowej EBUS-TBNA w przypadku podejrzenia gruźlicy węzłów chłonnych śródpiersia. Zabieg wykonywany jest w sedacji umiarkowanej lub znieczuleniu ogólnym. Przy użyciu igły aspiracyjnej EBUS 22G, docelowy węzeł chłonny jest nakłuwany pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym. Standardowe ruchy „tam i z powrotem” wykonywane są około 30 razy na jedno wprowadzenie igły. Łącznie wykonuje się pięć niezależnych wprowadzeń igły w ten sam docelowy węzeł. Pierwsza próbka jest pobierana bezpośrednio do sterylnego roztworu soli fizjologicznej w celu hodowli prątków. Pozostałe próbki są płukane do formaliny w celu przygotowania bloku komórkowego. Płyn płuczący z igły i pojemnika na próbki jest również zbierany do testu Xpert MTB/RIF i hodowli. W tym badaniu o parowanym projekcie, wszyscy uczestnicy przechodzą zarówno procedury EBUS-TBNA, jak i EBUS-TBMC na tym samym węźle chłonnym podczas jednej sesji, przy czym kolejność jest określana przez randomizację.
Procedura: EBUS-TBNA
EBUS-TBNA to standardowa minimalnie inwazyjna procedura bronchoskopowa wykonywana w sedacji umiarkowanej lub znieczuleniu ogólnym w celu pobrania próbek cytologicznych z węzłów chłonnych śródpiersia. Konweksowa sonda EBUS jest używana do identyfikacji docelowego węzła chłonnego, a tryb Dopplera jest wykorzystywany do mapowania struktur naczyniowych w celu zaplanowania bezpiecznej ścieżki nakłucia. Dedykowana igła aspiracyjna EBUS 22G jest wprowadzana pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym, aby nakłuć ścianę dróg oddechowych i wejść do docelowego węzła chłonnego. Standardowe ruchy "tam i z powrotem" są wykonywane około 30 razy na jedno przejście w celu aspiracji materiału komórkowego. W tym badaniu na tym samym docelowym węźle wykonuje się łącznie pięć niezależnych przejść igłą. Próbka z pierwszego przejścia jest pobierana bezpośrednio do sterylnego roztworu soli fizjologicznej w celu hodowli mykobakterii. Pozostałe próbki są płukane do 10% formaliny buforowanej obojętnie w celu przygotowania bloczku komórkowego i oceny histopatologicznej. Płyn płuczący z igły i pojemnika na próbki jest również zbierany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Wykrywalności Ziarniniaków
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po zabiegu (po zakończeniu przetwarzania i sporządzenia raportu histopatologicznego)
Odsetek pacjentów, u których w badaniu histopatologicznym pobranych z docelowego węzła chłonnego śródpiersia wycinków bioptatów wykryto nacieki zapalne typu ziarniniakowego. Ocenę przeprowadzą patomorfolodzy, którzy nie będą znali techniki biopsji zastosowanej do każdego wycinka.
W ciągu 2 tygodni po zabiegu (po zakończeniu przetwarzania i sporządzenia raportu histopatologicznego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pozytywnych hodowli Mycobacterium tuberculosis
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu (standardowy czas raportowania hodowli mykobakterii)
Odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem posiewu prątka gruźlicy (Mycobacterium tuberculosis) z próbek biopsji pobranych z docelowego węzła chłonnego śródpiersia.
Do 6 tygodni po zabiegu (standardowy czas raportowania hodowli mykobakterii)
Wskaźnik dodatnich wyników rozmazów na prątki kwasooporne (AFB)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po zabiegu
Proporcja pacjentów z dodatnim rozmazem AFB z próbek biopsyjnych pobranych z docelowego węzła chłonnego śródpiersia.
W ciągu 1 tygodnia po zabiegu
Wskaźnik pozytywności testu Xpert MTB/RIF Ultra
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po zabiegu
Proporcja pacjentów z dodatnim wynikiem testu Xpert MTB/RIF Ultra w próbkach biopsyjnych pobranych z docelowego węzła chłonnego śródpiersia.
W ciągu 3 dni po zabiegu
Wskaźnik powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury do 7 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów doświadczających jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą biopsji.
Obejmuje to, ale nie ogranicza się do, krwawienie (oceniane zgodnie z kryteriami konsensusu CHEST), odma opłucnowa i rozedma śródpiersia.
Od rozpoczęcia procedury do 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Współpracownicy

Anhui Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DETECTION-LYM-TB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj