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Performance diagnostique et sécurité de la cryobiopsie médiastinale transbronchique guidée par échographie endobronchique dans le diagnostic de la lymphadénite médiastinale tuberculeuse : un essai contrôlé randomisé

5 mars 2026 mis à jour par: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité diagnostique et la sécurité de la cryobiopsie médiastinale transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBMC) par rapport à l'aspiration à l'aiguille fine transbronchique guidée par EBUS standard (EBUS-TBNA) chez des patients adultes suspectés de tuberculose ganglionnaire médiastinale. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

L'EBUS-TBMC offre-t-elle un rendement diagnostique supérieur pour détecter l'inflammation granulomateuse par rapport à l'EBUS-TBNA dans le même ganglion lymphatique cible ? Le processus de cryoconservation affecte-t-il la viabilité de Mycobacterium tuberculosis pour la culture, et l'échantillon tissulaire plus important obtenu via l'EBUS-TBMC améliore-t-il la sensibilité des tests moléculaires tels que Xpert MTB/RIF ? Le profil de sécurité de l'EBUS-TBMC, notamment concernant les complications hémorragiques, est-il comparable à celui de l'EBUS-TBNA dans cette population de patients ? Les chercheurs compareront les deux techniques de biopsie en utilisant un plan apparié chez le même patient pour voir si l'EBUS-TBMC entraîne des taux plus élevés de diagnostics positifs en pathologie, microbiologie et biologie moléculaire.

Les participants :

Subiront à la fois les procédures EBUS-TBNA et EBUS-TBMC sur le même ganglion lymphatique médiastinal lors d'une seule séance de bronchoscopie, l'ordre des procédures étant randomisé.

Fourniront des échantillons de sang et de tissu pour des tests complets, incluant l'histologie, la culture mycobactérienne et le test Xpert MTB/RIF.

Effectueront des évaluations de suivi à court terme (dans les 2 heures suivant la procédure) et à 7 jours pour surveiller tout événement indésirable.

Participeront à un suivi clinique de 6 mois pour établir un diagnostic final, qui servira de référence standard pour évaluer les tests diagnostiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mingming Deng, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +86 18801336854
  • E-mail: isdeng1017@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
        • 2nd Yinghuadong Street, Beijing, China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans ou plus ;
  • Présence d'adénopathie médiastinale inexpliquée (diamètre du petit axe ≥1 cm sur la tomodensitométrie thoracique) avec suspicion clinique de tuberculose ;
  • Achèvement des évaluations pré-procédurales de routine incluant les analyses sanguines (numération formule sanguine, bilan de coagulation), l'électrocardiogramme et la tomodensitométrie thoracique ;
  • Absence de contre-indications aux procédures EBUS-TBNA ou EBUS-TBMC ;
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit après avoir été pleinement informé(e) de l'objectif et des procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Allergie connue à la lidocaïne ou au midazolam ;
  • Présence d'une pénétration de l'artère bronchique dans la lésion cible ou risque élevé de saignement détecté par tomodensitométrie avec injection de produit de contraste ou mode Doppler EBUS avant la procédure ;
  • Angor instable, insuffisance cardiaque congestive ou asthme bronchique sévère ;
  • Évidence de nécrose de liquéfaction significative dans le ganglion lymphatique médiastinal cible sur la tomodensitométrie pré-procédurale ou l'EBUS ;
  • Refus du patient de participer à l'étude ;
  • Participation à un autre essai clinique au cours des trois derniers mois susceptible d'interférer avec les résultats de cette étude ;
  • Toute autre condition qui, selon l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EBUS-TBMC
Les participants subissant une EBUS-TBMC pour une suspicion de tuberculose des ganglions lymphatiques médiastinaux. La procédure est réalisée sous sédation modérée ou anesthésie générale. Après localisation du ganglion lymphatique cible par EBUS, un tunnel est créé à l'aide d'un cathéter de ponction-dilatation. La gaine externe est laissée en place pour maintenir le tunnel. Une cryosonde est ensuite insérée à travers la gaine dans le ganglion lymphatique, en veillant à ce que l'extrémité soit à au moins 5 mm du bord du ganglion et des vaisseaux visibles. La congélation est activée à l'aide de dioxyde de carbone pour obtenir des échantillons de tissu. Un total de trois échantillons de cryobiopsie indépendants sont prélevés sur le même ganglion cible. Une partie de chaque échantillon est envoyée pour culture mycobactérienne et test Xpert MTB/RIF ; le tissu restant est fixé dans du formol pour une évaluation histopathologique. Dans cette étude à plan d'observation apparié, tous les participants subissent à la fois les procédures EBUS-TBMC et EBUS-TBNA sur le même ganglion lymphatique lors d'une seule séance, la séquence étant déterminée par randomisation.
Procédure: EBUS-TBMC
L'EBUS-TBMC est une procédure bronchoscopique minimalement invasive réalisée sous sédation modérée ou anesthésie générale pour obtenir des échantillons tissulaires plus volumineux et plus intacts à partir des ganglions lymphatiques médiastinaux par rapport à l'aspiration à l'aiguille conventionnelle. Une sonde EBUS à convexité est utilisée pour identifier le ganglion lymphatique cible, et le mode Doppler est employé pour cartographier les structures vasculaires afin de planifier un trajet de ponction sécurisé. Un cathéter de dilatation de ponction dédié est inséré sous guidage EBUS en temps réel pour ponctionner la paroi des voies respiratoires et pénétrer dans le ganglion lymphatique cible ; le mandrin de l'aiguille est ensuite retiré, laissant la gaine externe en place pour établir un "tunnel" depuis la lumière des voies respiratoires jusqu'au parenchyme ganglionnaire. Une cryosonde flexible est avancée à travers la gaine dans le ganglion lymphatique, avec confirmation échographique garantissant que l'extrémité de la sonde est positionnée à l'intérieur du ganglion tout en maintenant une distance de sécurité d'au moins 5 mm par rapport au bord ganglionnaire et à tout vaisseau sanguin visible. Le système de congélation est activé en utilisant du dioxyde de carbone comme
Comparateur actif: EBUS-TBNA
Participants subissant un EBUS-TBNA standard pour une suspicion de tuberculose des ganglions lymphatiques médiastinaux. La procédure est réalisée sous sédation modérée ou anesthésie générale. À l'aide d'une aiguille d'aspiration EBUS 22G, le ganglion lymphatique cible est ponctionné sous guidage échographique en temps réel. Des mouvements standard « d'aller-retour » sont effectués environ 30 fois par passage. Un total de cinq passages d'aiguille indépendants sont réalisés sur le même ganglion cible. Le spécimen du premier passage est collecté directement dans du sérum physiologique stérile pour culture mycobactérienne. Les spécimens restants sont rincés dans du formol pour la préparation d'un bloc cellulaire. Le liquide de rinçage de l'aiguille et du contenant de spécimen est également collecté pour le test Xpert MTB/RIF et la culture. Dans cette étude de conception appariée, tous les participants subissent à la fois les procédures EBUS-TBNA et EBUS-TBMC sur le même ganglion lymphatique lors d'une seule séance, la séquence étant déterminée par randomisation.
Procédure: EBUS-TBNA
L'EBUS-TBNA est une procédure bronchoscopique mini-invasive standard réalisée sous sédation modérée ou anesthésie générale pour obtenir des échantillons cytologiques à partir des ganglions lymphatiques médiastinaux. Une sonde EBUS à convexité est utilisée pour identifier le ganglion lymphatique cible, et le mode Doppler est employé pour cartographier les structures vasculaires afin de planifier un trajet de ponction sécurisé. Une aiguille d'aspiration EBUS dédiée de 22G est insérée sous guidage échographique en temps réel pour ponctionner la paroi des voies aériennes et pénétrer dans le ganglion lymphatique cible. Des mouvements standard de va-et-vient sont effectués environ 30 fois par passage pour aspirer le matériel cellulaire. Pour cet essai, un total de cinq passages d'aiguille indépendants sont réalisés sur le même ganglion cible. Le spécimen du premier passage est collecté directement dans du sérum physiologique stérile pour culture mycobactérienne. Les spécimens restants sont rincés dans du formol tamponné neutre à 10% pour la préparation de blocs cellulaires et l'évaluation histopathologique. Le liquide de rinçage provenant de l'aiguille et du récipient à spécimens est également collecté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de Détection des Granulomes
Délai: Dans les 2 semaines suivant la procédure (après achèvement du traitement et du compte rendu histopathologiques)
La proportion de patients chez qui une inflammation granulomateuse est détectée lors de l'examen histopathologique des échantillons de biopsie prélevés sur le ganglion lymphatique médiastinal cible.
L'évaluation sera réalisée par des pathologistes en aveugle quant à la technique de biopsie utilisée pour chaque échantillon.
Dans les 2 semaines suivant la procédure (après achèvement du traitement et du compte rendu histopathologiques)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de positivité de la culture de Mycobacterium tuberculosis
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'intervention (délai standard de rendu de la culture mycobactérienne)
La proportion de patients présentant une culture positive pour Mycobacterium tuberculosis à partir des échantillons de biopsie obtenus à partir du ganglion lymphatique médiastinal cible.
Jusqu'à 6 semaines après l'intervention (délai standard de rendu de la culture mycobactérienne)
Taux de positivité du frottis de bacilles acido-résistants (BAAR)
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
La proportion de patients avec un frottis de BAAR positif à partir des spécimens de biopsie obtenus du ganglion lymphatique médiastinal cible.
Dans la semaine suivant l'intervention
Taux de positivité Xpert MTB/RIF Ultra
Délai: Dans les 3 jours suivant la procédure
La proportion de patients avec un résultat positif au test Xpert MTB/RIF Ultra à partir des échantillons de biopsie obtenus du ganglion lymphatique médiastinal cible.
Dans les 3 jours suivant la procédure
Taux de Complications Liées à la Procédure
Délai: Du début de la procédure jusqu'à 7 jours après la procédure
La proportion de patients présentant tout événement indésirable lié à la procédure de biopsie. Cela comprend, sans s'y limiter, les saignements (classés selon les critères de consensus CHEST), le pneumothorax et l'emphysème médiastinal.
Du début de la procédure jusqu'à 7 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China-Japan Friendship Hospital

Collaborateurs

Anhui Chest Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Première publication (Réel)

9 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DETECTION-LYM-TB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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