Desempenho Diagnóstico e Segurança da Criobiopsia Mediastínica Transbrônquica Guiada por Ultrassom Endobrônquico no Diagnóstico da Linfadenite Mediastínica Tuberculosa: um Ensaio Controlado Randomizado
5 de março de 2026 atualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Desempenho Diagnóstico e Segurança da Criobiopsia Mediastínica Transbrônquica Guiada por Ultrassom Endobrônquico no Diagnóstico da Linfadenite Mediastínica Tuberculosa: um Ensaio Clínico Randomizado Controlado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia diagnóstica e a segurança da Criobiopsia Mediastinal Transbrônquica Guiada por Ultrassom Endobrônquico (EBUS-TBMC) versus a Aspiração por Agulha Transbrônquica Guiada por EBUS padrão (EBUS-TBNA) em doentes adultos com suspeita de tuberculose ganglionar mediastinal. As principais questões que pretende responder são:
A EBUS-TBMC proporciona um rendimento diagnóstico superior para detetar inflamação granulomatosa em comparação com a EBUS-TBNA no mesmo gânglio linfático alvo? O processo de criopreservação afeta a viabilidade do Mycobacterium tuberculosis para cultura, e a amostra de tecido maior obtida via EBUS-TBMC aumenta a sensibilidade de testes moleculares como o Xpert MTB/RIF? O perfil de segurança da EBUS-TBMC, particularmente no que diz respeito a complicações hemorrágicas, é comparável ao da EBUS-TBNA nesta população de doentes? Os investigadores irão comparar as duas técnicas de biópsia usando um desenho emparelhado dentro do mesmo doente para ver se a EBUS-TBMC resulta em taxas mais altas de patologia positiva, microbiologia e diagnósticos moleculares.
Os participantes irão:
Submeter-se a ambos os procedimentos EBUS-TBNA e EBUS-TBMC no mesmo gânglio linfático mediastinal durante uma única sessão de broncoscopia, com a ordem dos procedimentos aleatorizada.
Fornecer amostras de sangue e tecido para testes abrangentes, incluindo histologia, cultura micobacteriana e ensaio Xpert MTB/RIF.
Completar avaliações de acompanhamento de curto prazo (dentro de 2 horas após o procedimento) e de 7 dias para monitorizar quaisquer eventos adversos.
Participar num acompanhamento clínico de 6 meses para estabelecer um diagnóstico final, que servirá como padrão de referência para avaliar os testes diagnósticos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mingming Deng, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- 2nd Yinghuadong Street, Beijing, China
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Contato:
- Mingming Deng
- Número de telefone: +86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Presença de linfadenopatia mediastínica inexplicada (diâmetro do eixo curto ≥1 cm na tomografia computadorizada torácica) com suspeita clínica de tuberculose;
- Realização de avaliações pré-procedimentais de rotina, incluindo análises sanguíneas (hemograma completo, perfil de coagulação), eletrocardiograma e tomografia computadorizada torácica;
- Ausência de contraindicações para os procedimentos EBUS-TBNA ou EBUS-TBMC;
- Fornecimento de consentimento informado por escrito após ter sido totalmente informado sobre o propósito e os procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida à lidocaína ou midazolam;
- Presença de penetração da artéria brônquica na lesão-alvo ou alto risco de hemorragia, detetado por tomografia computadorizada com contraste ou modo Doppler do EBUS antes do procedimento;
- Angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou asma brônquica grave;
- Evidência de necrose liquefativa significativa no gânglio linfático mediastínico-alvo na tomografia computadorizada ou EBUS pré-procedimentais;
- Recusa do doente em participar no estudo;
- Participação noutro ensaio clínico nos últimos três meses que possa interferir com os resultados deste estudo;
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o doente inadequado para participar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EBUS-TBMC
Participantes submetidos a EBUS-TBMC para suspeita de tuberculose ganglionar mediastinal.
O procedimento é realizado sob sedação moderada ou anestesia geral.
Após localizar o gânglio linfático alvo através de EBUS, é criado um túnel usando um cateter de punção e dilatação.
A bainha externa é deixada no local para manter o túnel.
Uma sonda de criobiopsia é então inserida através da bainha no gânglio linfático, garantindo que a ponta esteja a pelo menos 5 mm da borda do gânglio e dos vasos visíveis.
A congelação é ativada usando dióxido de carbono para obter amostras de tecido.
Um total de três espécimes de criobiopsia independentes são recolhidos do mesmo gânglio alvo.
Uma parte de cada espécime é enviada para cultura micobacteriana e teste Xpert MTB/RIF; o tecido restante é fixado em formol para avaliação histopatológica.
Neste estudo de desenho emparelhado, todos os participantes são submetidos aos procedimentos EBUS-TBMC e EBUS-TBNA no mesmo gânglio linfático durante uma única sessão, com a sequência determinada por randomização.
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O EBUS-TBMC é um procedimento broncoscópico minimamente invasivo realizado sob sedação moderada ou anestesia geral para obter amostras de tecido maiores e mais intactas dos gânglios linfáticos mediastínicos em comparação com a aspiração por agulha convencional.
Uma sonda EBUS convexa é utilizada para identificar o gânglio linfático alvo, e o modo Doppler é empregue para mapear estruturas vasculares para um planeamento seguro do percurso da punção.
Um cateter de dilatação de punção dedicado é inserido sob orientação em tempo real do EBUS para perfurar a parede das vias aéreas e entrar no gânglio linfático alvo; o estilete da agulha é então removido, deixando a bainha externa no lugar para estabelecer um "túnel" do lúmen das vias aéreas para o parênquima do gânglio linfático.
Uma criossonda flexível é avançada através da bainha para dentro do gânglio linfático, com confirmação por ultrassom garantindo que a ponta da sonda esteja posicionada dentro do nó, mantendo uma distância de segurança de pelo menos 5 mm da borda do nó e de quaisquer vasos sanguíneos visíveis.
O sistema de congelação é ativado usando dióxido de carbono como o
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Comparador Ativo: EBUS-TBNA
Participantes submetidos a EBUS-TBNA padrão para suspeita de tuberculose ganglionar mediastínica.
O procedimento é realizado sob sedação moderada ou anestesia geral.
Usando uma agulha de aspiração EBUS 22G, o gânglio linfático alvo é puncionado sob orientação ecográfica em tempo real.
Movimentos padrão "de vai e vem" são realizados aproximadamente 30 vezes por passagem.
Um total de cinco passagens independentes da agulha são realizadas no mesmo gânglio alvo.
A primeira amostra é recolhida diretamente em solução salina estéril para cultura micobacteriana.
As restantes amostras são enxaguadas em formol para preparação do bloco celular.
O líquido de enxaguamento da agulha e do recipiente da amostra também é recolhido para teste Xpert MTB/RIF e cultura.
Neste estudo de desenho pareado, todos os participantes são submetidos a ambos os procedimentos EBUS-TBNA e EBUS-TBMC no mesmo gânglio linfático durante uma única sessão, com a sequência determinada por randomização.
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O EBUS-TBNA é um procedimento broncoscópico minimamente invasivo padrão realizado sob sedação moderada ou anestesia geral para obter amostras citológicas de gânglios linfáticos mediastinais.
Uma sonda EBUS convexa é usada para identificar o gânglio linfático alvo, e o modo Doppler é empregue para mapear estruturas vasculares para um planeamento seguro do trajecto da punção. Uma agulha de aspiração EBUS dedicada de 22G é inserida sob orientação de ultrassom em tempo real para perfurar a parede das vias aéreas e entrar no gânglio linfático alvo. São realizados movimentos padrão "de vai e vem" aproximadamente 30 vezes por passagem para aspirar material celular. Para este ensaio, são realizadas um total de cinco passagens independentes da agulha no mesmo gânglio alvo. A amostra da primeira passagem é recolhida directamente em solução salina estéril para cultura micobacteriana. As amostras restantes são enxaguadas em formalina tamponada neutra a 10% para preparação de bloco celular e avaliação histopatológica. O líquido de enxaguamento da agulha e do recipiente da amostra também é recolhido. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Deteção de Granuloma
Prazo: Dentro de 2 semanas após o procedimento (após a conclusão do processamento e relatório histopatológico)
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A proporção de pacientes em que se deteta inflamação granulomatosa no exame histopatológico das amostras de biópsia obtidas do gânglio linfático mediastínico alvo.
A avaliação será realizada por patologistas que desconhecem a técnica de biópsia utilizada para cada amostra.
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Dentro de 2 semanas após o procedimento (após a conclusão do processamento e relatório histopatológico)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Positividade da Cultura de Mycobacterium tuberculosis
Prazo: Até 6 semanas após o procedimento (tempo padrão de relatório de cultura micobacteriana)
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A proporção de pacientes com cultura positiva para Mycobacterium tuberculosis a partir das amostras de biópsia obtidas do gânglio linfático mediastínico alvo.
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Até 6 semanas após o procedimento (tempo padrão de relatório de cultura micobacteriana)
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Taxa de Positividade de Bacilos Álcool-Ácido Resistentes (BAAR) no Esfregaço
Prazo: Dentro de 1 semana após o procedimento
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A proporção de doentes com esfregaço de BAAR positivo a partir das amostras de biópsia obtidas do gânglio linfático mediastínico alvo.
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Dentro de 1 semana após o procedimento
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Taxa de Positividade do Xpert MTB/RIF Ultra
Prazo: Dentro de 3 dias após o procedimento
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A proporção de pacientes com um resultado positivo no teste Xpert MTB/RIF Ultra a partir das amostras de biópsia obtidas do gânglio linfático mediastínico alvo.
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Dentro de 3 dias após o procedimento
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Taxa de Complicações Relacionadas com o Procedimento
Prazo: Desde o início do procedimento até 7 dias após o procedimento
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A proporção de doentes que apresentam qualquer evento adverso relacionado com o procedimento de biópsia.
Isto inclui, mas não se limita a, hemorragia (classificada de acordo com os critérios de consenso CHEST), pneumotórax e enfisema mediastínico.
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Desde o início do procedimento até 7 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DETECTION-LYM-TB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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