Rendimiento Diagnóstico y Seguridad de la Criobiopsia Mediastínica Transbronquial Guiada por Ultrasonido Endobronquial en el Diagnóstico de Linfadenitis Mediastínica Tuberculosa: un Ensayo Controlado Aleatorizado
5 de marzo de 2026 actualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Rendimiento Diagnóstico y Seguridad de la Biopsia por Crioterapia Mediastínica Transbronquial Guiada por Ultrasonido Endobronquial en el Diagnóstico de Linfadenitis Mediastínica Tuberculosa: un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia diagnóstica y la seguridad de la Criobiopsia Mediastínica Transbronquial Guiada por Ultrasonido Endobronquial (EBUS-TBMC) frente a la Aspiración con Aguja Transbronquial Guiada por EBUS estándar (EBUS-TBNA) en pacientes adultos con sospecha de tuberculosis ganglionar mediastínica. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Proporciona la EBUS-TBMC un rendimiento diagnóstico superior para detectar inflamación granulomatosa en comparación con la EBUS-TBNA en el mismo ganglio linfático objetivo? ¿Afecta el proceso de criopreservación a la viabilidad del Mycobacterium tuberculosis para cultivo, y mejora la muestra de tejido más grande obtenida mediante EBUS-TBMC la sensibilidad de pruebas moleculares como Xpert MTB/RIF? ¿Es el perfil de seguridad de la EBUS-TBMC, particularmente en cuanto a complicaciones hemorrágicas, comparable al de la EBUS-TBNA en esta población de pacientes? Los investigadores compararán las dos técnicas de biopsia utilizando un diseño pareado dentro del mismo paciente para ver si la EBUS-TBMC resulta en tasas más altas de diagnósticos positivos de patología, microbiología y molecular.
Los participantes:
Someterse a ambos procedimientos de EBUS-TBNA y EBUS-TBMC en el mismo ganglio linfático mediastínico durante una única sesión de broncoscopia, con el orden de los procedimientos aleatorizado.
Proporcionar muestras de sangre y tejido para pruebas exhaustivas, incluyendo histología, cultivo micobacteriano y ensayo Xpert MTB/RIF.
Completar evaluaciones de seguimiento a corto plazo (dentro de las 2 horas posteriores al procedimiento) y a los 7 días para monitorear cualquier evento adverso.
Participar en un seguimiento clínico de 6 meses para establecer un diagnóstico final, que servirá como estándar de referencia para evaluar las pruebas diagnósticas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingming Deng, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86 18801336854
- Correo electrónico: isdeng1017@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- 2nd Yinghuadong Street, Beijing, China
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Contacto:
- Mingming Deng
- Número de teléfono: +86 18801336854
- Correo electrónico: isdeng1017@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más;
- Presencia de linfadenopatía mediastínica inexplicada (diámetro de eje corto ≥1 cm en tomografía computarizada de tórax) con sospecha clínica de tuberculosis;
- Completar las evaluaciones preprocedimentales rutinarias, incluyendo análisis de sangre (hemograma completo, perfil de coagulación), electrocardiograma y tomografía computarizada de tórax;
- Ausencia de contraindicaciones para los procedimientos de EBUS-TBNA o EBUS-TBMC;
- Proporcionar el consentimiento informado por escrito después de haber sido completamente informado sobre el propósito y los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida a la lidocaína o al midazolam;
- Presencia de penetración de la arteria bronquial en la lesión objetivo o alto riesgo de hemorragia detectado por tomografía computarizada con contraste o modo Doppler de EBUS antes del procedimiento;
- Angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o asma bronquial grave;
- Evidencia de necrosis de licuefacción significativa en el ganglio linfático mediastínico objetivo en la tomografía computarizada o EBUS preprocedimentales;
- Rechazo del paciente a participar en el estudio;
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos tres meses que pueda interferir con los resultados de este estudio;
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EBUS-TBMC
Participantes sometidos a EBUS-TBMC por sospecha de tuberculosis ganglionar mediastínica.
El procedimiento se realiza bajo sedación moderada o anestesia general.
Tras localizar el ganglio linfático objetivo mediante EBUS, se crea un túnel utilizando un catéter de dilatación por punción.
La vaina exterior se deja en su lugar para mantener el túnel.
A continuación, se inserta una criosonda a través de la vaina en el ganglio linfático, asegurando que la punta esté al menos a 5 mm del borde del ganglio y de los vasos visibles.
Se activa la congelación utilizando dióxido de carbono para obtener muestras de tejido.
Se recogen un total de tres muestras de criobiopsia independientes del mismo ganglio objetivo.
Una porción de cada muestra se envía para cultivo micobacteriano y prueba Xpert MTB/RIF; el tejido restante se fija en formol para evaluación histopatológica.
En este estudio de diseño emparejado, todos los participantes se someten a ambos procedimientos, EBUS-TBMC y EBUS-TBNA, en el mismo ganglio linfático durante una sola sesión, con la secuencia determinada por aleatorización.
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La EBUS-TBMC es un procedimiento broncoscópico mínimamente invasivo que se realiza bajo sedación moderada o anestesia general para obtener muestras de tejido más grandes e intactas de los ganglios linfáticos mediastínicos en comparación con la aspiración con aguja convencional.
Se utiliza un endoscopio EBUS de sonda convexa para identificar el ganglio linfático objetivo, y se emplea el modo Doppler para mapear las estructuras vasculares y planificar una vía de punción segura.
Se inserta un catéter de dilatación de punción especializado bajo guía EBUS en tiempo real para perforar la pared de la vía aérea y entrar en el ganglio linfático objetivo; luego se retira el estilete de la aguja, dejando la vaina exterior en su lugar para establecer un "túnel" desde la luz de la vía aérea hasta el parénquima del ganglio linfático.
Una criosonda flexible se avanza a través de la vaina hacia el ganglio linfático, con confirmación por ultrasonido que asegura que la punta de la sonda esté posicionada dentro del ganglio mientras se mantiene una distancia de seguridad de al menos 5 mm del borde del ganglio y de cualquier vaso sanguíneo visible.
El sistema de congelación se activa utilizando dióxido de carbono como agente criogénico.
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Comparador activo: EBUS-TBNA
Los participantes se someten a EBUS-TBNA estándar por sospecha de tuberculosis de ganglios linfáticos mediastínicos.
El procedimiento se realiza bajo sedación moderada o anestesia general.
Utilizando una aguja de aspiración EBUS de 22G, se punciona el ganglio linfático objetivo bajo guía ecográfica en tiempo real.
Se realizan movimientos estándar de "vaivén" aproximadamente 30 veces por pasada.
Se realizan un total de cinco pases de aguja independientes en el mismo ganglio objetivo.
La muestra del primer pase se recoge directamente en solución salina estéril para cultivo micobacteriano.
Las muestras restantes se enjuagan en formol para la preparación de bloques celulares.
El líquido de enjuague de la aguja y del contenedor de muestras también se recoge para la prueba Xpert MTB/RIF y cultivo.
En este estudio de diseño emparejado, todos los participantes se someten a los procedimientos EBUS-TBNA y EBUS-TBMC en el mismo ganglio linfático durante una sola sesión, con la secuencia determinada por aleatorización.
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La EBUS-TBNA es un procedimiento broncoscópico mínimamente invasivo estándar que se realiza bajo sedación moderada o anestesia general para obtener muestras citológicas de los ganglios linfáticos mediastínicos.
Se utiliza un endoscopio EBUS con sonda convexa para identificar el ganglio linfático objetivo, y se emplea el modo Doppler para mapear las estructuras vasculares y planificar una trayectoria de punción segura.
Se inserta una aguja de aspiración EBUS dedicada de 22G bajo guía ecográfica en tiempo real para punzar la pared de la vía aérea y entrar en el ganglio linfático objetivo.
Se realizan movimientos estándar de "vaivén" aproximadamente 30 veces por pasada para aspirar material celular.
Para este ensayo, se realizan un total de cinco pasadas de aguja independientes en el mismo ganglio objetivo.
La muestra de la primera pasada se recoge directamente en solución salina estéril para cultivo micobacteriano.
Las muestras restantes se enjuagan en formalina tamponada neutra al 10% para la preparación de bloques celulares y evaluación histopatológica.
El líquido de enjuague de la aguja y del recipiente de la muestra también se recoge.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Detección de Granuloma
Periodo de tiempo: En las 2 semanas posteriores al procedimiento (tras la finalización del procesamiento y la elaboración del informe histopatológico)
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La proporción de pacientes en los que se detecta inflamación granulomatosa en el examen histopatológico de las muestras de biopsia obtenidas del ganglio linfático mediastínico objetivo.
La evaluación será realizada por patólogos que desconozcan la técnica de biopsia utilizada para cada muestra. |
En las 2 semanas posteriores al procedimiento (tras la finalización del procesamiento y la elaboración del informe histopatológico)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Positividad del Cultivo de Mycobacterium tuberculosis
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del procedimiento (tiempo estándar de notificación de cultivo micobacteriano)
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La proporción de pacientes con un cultivo positivo para Mycobacterium tuberculosis de las muestras de biopsia obtenidas del ganglio linfático mediastínico objetivo.
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Hasta 6 semanas después del procedimiento (tiempo estándar de notificación de cultivo micobacteriano)
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Tasa de Positividad del Frotis de Bacilos Ácido-Alcohol Resistentes (BAAR)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana posterior al procedimiento
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La proporción de pacientes con una tinción de BAAR positiva en las muestras de biopsia obtenidas del ganglio linfático mediastínico objetivo.
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Dentro de 1 semana posterior al procedimiento
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Tasa de Positividad de Xpert MTB/RIF Ultra
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores al procedimiento
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La proporción de pacientes con un resultado positivo en la prueba Xpert MTB/RIF Ultra de las muestras de biopsia obtenidas del ganglio linfático mediastínico objetivo.
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Dentro de los 3 días posteriores al procedimiento
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Tasa de Complicaciones Relacionadas con el Procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta 7 días después del procedimiento
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La proporción de pacientes que experimentan algún evento adverso relacionado con el procedimiento de biopsia.
Esto incluye, pero no se limita a, hemorragia (clasificada según los criterios de consenso de CHEST), neumotórax y enfisema mediastínico.
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Desde el inicio del procedimiento hasta 7 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DETECTION-LYM-TB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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